上海医疗器械经营企业许可证

Ⅰ 总部在上海，在重庆开分公司，是做医疗器械的，二类，总部那边有许可证，分公司还要不要办许可证

• 生产许可证肯定是没必要了，但是经营许可证是必要的，因为有分公司而且是跨区域。

• 请到本地重庆的药监部门登记备案，领取经营许可证。

• 祝好这位提问的朋友
  

Ⅱ 外地人怎样在上海注册医疗器械公司，二类医疗备案条件

根据《医疗器械来监自督管理条例》第三十条和《医疗器械经营监督管理办法》第十二条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
根据该条规定，国家对第二类医疗器械经营实行备案管理而非许可管理，备案并非是相关供应商经营第二类医疗器械的必要条件。

Ⅲ 注册上海三类医疗器械公司都需要什么找代办的话多少钱呢

你好！不知道你是办理哪一类的医疗器械，是生产还是经营销售？
我就给你简单说一下吧，这个说复杂也复杂说简单也简单，主要还是看自己的材料齐全不齐全；
经营需要材料如下：
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
流程：
1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：
(1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；
(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件)；(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件；
(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

Ⅳ 上海医疗器械二三类经营许可证怎么办理

开办医疗器械来经营企业条件：
一、人自员：1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；
2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元
3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。
二、经营场所
1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；
2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；
3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。
参考弗锐达资料：
http://www.fredamd.com/fuwu/6/5/1.html

Ⅳ 在上海怎么办理医疗器械许可证，简单吗

你说的医疗器械许可证应该是说的经营许可证吧。
现在医疗器械经营许可分为二专类医疗器械属经营备案，三类医疗器械经营许可证，具体按照《医疗器械经营监督管理办法8号令
第八条
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级或者区级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。
如果能帮到你，可以追问我。

Ⅵ 在上海怎么办理医疗器械经营许可证啊

（一）开办程序
1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：
（1）《医疗器械经营企业开办许可告知承诺书》；
（2）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》；
（3）企业法定代表人的身份证（复印件）；
（4）其他需提供的证明文件。
2、区（县）食品药品监管分局收到申请人承诺书和相关资料后，在5个工作日内核发《医疗器械经营企业开办许可通知》，企业凭开办许可通知向工商行政管理部门申请《营业执照》。 申请经营范围为“各类医疗器械”的企业，应向市食品药品监管局提出申请。
（二）许可程序：
1、企业按照《上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定》完成企业筹建后，应向经营所在地食品药品监管分局申领《医疗器械经营企业许可证》，并提交以下资料：
（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（2）营业执照（加盖企业公章的复印件）；
（3）企业主要管理人员的资格证明文件和培训证明（复印件）；
（4）经营（仓储）场地的有关证明：（产权证或出租方的产权证及赁协议的复印件）；
（5）医疗器械经营企业资格认可条件自查表；
（6）企业经营质量管理制度目录；
（7）属分支机构的企业必须提供上级公司的有关责任承诺书；
（8）其他需提供的证明文件。
2、区（县）食品药品监管分局收到申请资料后，应在15个工作日内完成资料审查和现场审查，作出审批决定。对符合条件要求企业，颁发《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件要求的，应当将不予同意的理由书面告知申请人。 申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

Ⅶ 上海申请医疗器械经营许可证需要什么条件

大致分为以下两部分，仅供参考（最下方是样本）：

一、申请条件：

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二、办理程序：

1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

(1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）;

(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；

(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。奋受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。

区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地区县食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

Ⅷ 在上海办理医疗器械经营许可证含体外诊断试剂的条件有哪些

（一）申请来条件
1、从事源体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称；
2、经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100㎡；设置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于60平方米（不含冷库）、冷库容积不少于20m³；
3、医疗器械办公软件；
4、材料：
① 经营场所（含仓库房+冷库）产权证复印件及租赁合同原件；
② 冷库资质复印件加盖权利人红章；
③ 供货商的医疗器械注册证、营业执照复印件、代理授权书（供货商加盖红章）。
（二）办理周期
1、注册公司+申请许可证 合计60个工作日左右。

Ⅸ 上海市三类医疗器械许可证怎么办理都要什么材料！

上海如何办理二三类医疗器械经营企业许可证？ 一、申请条件： 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; (四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 二、办理程序： 1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料： (1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》; (2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》; (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件); (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历; (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件; (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能; (7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件; (8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。 受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。 区(县)食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地区县食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。 3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。