出口医疗许可

㈠ 我国对出口的医疗器械有哪些规定

第一条为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，特制定本规定。
第二条在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械产品出口销售证明》（格式见附件1）。
第三条企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。
第四条企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门（以下简称出具证明部门）提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》（格式见附件2），并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致：
（一）企业营业执照的复印件；
（二）医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；
（三）医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；
（四）所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。
第五条出具证明部门应当对企业提交的相关资料进行审查核对。符合要求的，应当出具《医疗器械产品出口销售证明》；不符合要求的，应当及时说明理由。
需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业，其生产不符合相关法规要求，企业信用等级较低,或在生产整改、涉案处理期间的，不予出具《医疗器械产品出口销售证明》。
第六条《医疗器械产品出口销售证明》编号的编排方式为：XX食药监械出XXXXXXXX号。其中：
第一位X代表生产企业所在地省、自治区、直辖市的简称；
第二位X代表生产企业所在地设区的市级行政区域的简称；
第三到第六位X代表4位数的证明出具年份；
第七到第十位X代表4位数的证明出具流水号。
第七条《医疗器械产品出口销售证明》有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，且最长不超过2年。
第八条企业提交的相关资料发生变化的，应当及时报告出具证明部门。相关资料发生变化或有效期届满仍需继续使用的，企业应当重新办理《医疗器械产品出口销售证明》。
第九条企业应当建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。
第十条省级食品药品监督管理部门应当组织本行政区域内的出具证明部门及时公开《医疗器械产品出口销售证明》相关信息。
食品药品监督管理部门发现相关企业的生产不符合相关法规要求，企业信用等级降为较低等级,或认为其不再符合出具证明有关情况的，以及企业报告提交的相关资料发生变化的，省级食品药品监督管理部门应当及时通告相关信息。
第十一条企业提供虚假证明或者采取其他欺骗手段骗取《医疗器械产品出口销售证明》的，5年内不再为其出具《医疗器械产品出口销售证明》，并将企业名称、医疗器械生产许可证或备案凭证编号、医疗器械产品注册证或备案凭证编号、法定代表人和组织机构代码等信息予以通告。
第十二条企业应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并应当符合进口国的相关要求。在出口过程中所发生的一切法律责任，由企业自行承担。
第十三条本规定自2015年9月1日起施行。自本规定实施之日起，此前文件与本规定不一致的，均以本规定为准。
第十四条省级食品药品监督管理部门可依照本规定制定具体实施细则。
附件：1.医疗器械产品出口销售证明（格式）
2.医疗器械产品出口销售证明登记表（格式）

㈡ 民用口罩CE认证但没有医疗器械许可证可以出口吗

可以，正常提供民用防护口罩检测报告，实物图片，信息标签就可以。

㈢ 医疗产品出口俄罗斯为什么要办理俄罗斯医疗注册认证，海关联盟认证不可以吗

俄罗斯医疗器械注册认证是医疗产品出口到俄罗斯是需要办理俄罗斯医疗器械注册证的，这是强制性的。如果没有医疗器械注册登记，是禁止的进口和销售的。无论是在中国，还是欧盟、俄罗斯等国家，对医疗器械注册证的办理都是相当严格的，以保证该产品的质量，效率和安全的。俄罗斯医疗器械注册证分为三类，即I，IIa，IIb和III类。等级越高，注册的费用一般也就越高。很多企业在注册俄罗斯医疗器械注册认证是最关注的就是俄罗斯医疗器械注册证要多少钱？其实认证的费用是和具体的医疗产品相关的。在办理俄罗斯医疗器械注册证时之前，出口商如果先办理了医疗器械CE认证，也会减少办理俄罗斯医疗器械注册证的费用。。
俄罗斯医疗器械注册认证申请该证书的需要提交的文件：
1、申请表
2、委托书
3、CE93/42符合性声明
4、企业法人营业执照
5、中华人民共和国组织代码证
6、工厂体系证书
7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、商标注册证
10、专利证书
11、CE证书
12、产品说明书（必须俄文）
13、产品使用手册（必须俄文）
14、宣传彩页
15、临床试验报告
16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
17、样品和至少3个外包装（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）

㈣ 在医疗器械进出口方面都需要什么手续需要自己注册个贸易公司么

要办理进出口需有进出口权，如没有进出口权的话就需找一些进出口版代理公司帮忙做进出口了权，即使是注册了贸易公司也必须拥有进出口权才可以自己出口的，但现在进出口权的申请不是那么容易就可以申请到了，一般都是委托进出口代理公司帮忙就可以了，如果你是自己做SOHO的话，建议可以注册一香港或离岸公司来操作，这样就方便很多了，货物直接委托进出口代理公司出口，而收发货款就可以通过自己注册的香港或离岸公司来收款，这样做可以避免进出口代理公司拿到你客人的资料，保护你客人的资料不外涉。

㈤ 只生产出口医疗器械的企业要生产许可证吗

生产许可证和注册证缺一不可，还要能通过出口国家的认证才行，没有生产许可证国内这一关就过不了

㈥ 医疗器械出口需要哪些证件

看您产品是出口到哪个国家，对照那个国家的法律法规

㈦ 医疗器械出口香港需要什么手续呢

对医疗器械几个出口大国资质：

欧洲：欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate；

美国：内出口美国的FDA注册；容

澳洲：出口澳洲的TGA注册；

加拿大：医疗器械出口加拿大的CMDCAS；

韩国：出口韩国KFDA注册；

日本：出口日本的PMDA注册；

当然也要看你出口医疗器械具体是什么产品，在海关大本中90.18项下的大部分医疗器械出口是不需要许可证的，进口的话大部分需要。

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㈧ 出口医疗器械需要许可证吗

出口医疗器械需要许可证，需要提供医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

(8)出口医疗许可扩展阅读：

医疗器械产品出口销售证明管理规定：

第一条为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，特制定本规定。

第二条在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。

第三条企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。

第四条企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》，并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致。

参考资料来源：网络—医疗器械经营许可证

参考资料来源：国家食品药监局--关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定

㈨ 经营范围增加医疗试剂进出口需要什么材料，已办理危化品许可证

危险抄品报关相关资料
1、 核销单；
2、 发票；
3、 装箱单；
4、 报关委托单；
5、 出口报关单；
6、 货物的情况说明书
危险品订舱
1、 海运托书；
2、 危险品包装使用鉴定结果单；
3、 包装危险货物技术说明书；
4、 Material Safety Data Sheet（MSDS）

㈩ 进出口医疗器械产品需要办理些什么手续 可以说的详细些

如果是经营的话要办理经营许可证，生产的就要办理生产许可证，您可以找一家医疗器械咨询公司咨询一下，那个奥咨达医疗器械咨询公司提供的进出口医疗产品有关证件办理服务不错噢……