药品许可证管理
『壹』 药品经营许可证中有哪些经营范围
根据《药品经营许可证管理办法》第七条 药品经营企业经营范围的核定。
药品经营许可证经营范围：
1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；
2、生物制品；
3、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
4、从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
5、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
(1)药品许可证管理扩展阅读：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理总局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理总局备案。
『贰』 办理药品经营许可证的许可证
申请互联网药品信息许可证需要具备有的条件：
1、互联网药品信息服务的提回供者应当为依法设立的企答事业单位或者其它组织；
2、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；
3、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员；
4、具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；
5、具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施；
6、具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；
7、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；
8、依法设立的药品连锁零售企业或提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格。
『叁』 药品经营许可证中有哪些经营范围
根据《药品经营许可证管理办法》第七条 药品经营企业经营范围的核定。
药品经营许可证经营范围：
1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；
2、生物制品；
3、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
4、从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
5、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
(3)药品许可证管理扩展阅读：
第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2、执业药师执业证书原件、复印件；
3、拟经营药品的范围；
4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2、拟经营药品的范围；
3、拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。
2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正。
3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
药品经营许可证申请表；
2.企业营业执照；
3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
『肆』 如何办理药品经营许可证
1.申请表。三证合一后采用新系统，申请人需先登录北京市食药局网站填写打印食品经营许可申请表。
2.营业执照复印件
3.法人身份证复印件，委托人身份证复印件（如有）
『伍』 如何办理药品经营许可证
一、 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2、执业药师执业证书原件、复印件；
3、拟经营药品的范围；
4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
二、开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2、拟经营药品的范围；
3、拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
三、成都办理机构：企业所在地的食品药品监督管理局。
(5)药品许可证管理扩展阅读：
申领《药品经营许可证》的条件
第四条 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
参考资料：药品经营许可证管理办法--国家食品药品监督管理总局
『陆』 《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具什么条件
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
(6)药品许可证管理扩展阅读
开办药品经营企业所需具备的材料：
1、药品经营许可证申请表；
2、企业营业执照；
3、拟办企业组织机构情况；
4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
『柒』 药品经营许可证应当载明什么内容
药品经营许可证应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号等信息。
根据《药品经营许可证管理办法》第三十二条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理总局统一制定。
(7)药品许可证管理扩展阅读：
《药品经营许可证管理办法》第四条 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
『捌』 药品经营许可证管理办法的司法解释
为加强药品经营许可工作的监督管理，国家食品药品监督管理局日前制定并发布了《药品经营许可证管理办法》。这个办法将于2004年4月1日起正式施行。
根据《药品经营许可证管理办法》，国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作；省、区、市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作；
设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、区、市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，为防止药品经营企业低水平重复，保证药品经营质量，改变药品经营企业“多、小、散、乱”的状况，促进药品经营企业结构调整和集约化、规范化水平的提高，
《药品经营许可证管理办法》在提高药品经营企业准入条件的同时，对药品批发企业法人设置非法人分支机构以及开办诊断药品、中药材、中药饮片专营的，作出了具体规定。
《药品经营许可证管理办法》还进一步明确了开办药品批发、零售企业的申请、受理、审查、发证程序，对申报材料的内容及以上各环节的工作时限和形式审查、现场验收所依据的标准等作出了具体规定。
为接受社会监督，防止企业在申请《药品经营许可证》时提供虚假证明文件、数据，《药品经营许可证管理办法》专门规定了药品批发、零售企业领证前的公示制度。
解读一：药品零售企业必须具备24小时营业能力
老百姓得病吃药从来不分白天黑夜。根据刚刚发布的《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业，必须具备能够满足当地消费者所需药品的能力，并保证24小时供应。
《药品经营许可证管理办法》对药品零售企业的人员配备作出了具体规定，企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
针对现实中出现的在普通商场和超市内设立零售药店的情况，《药品经营许可证管理办法》借鉴国外做法作出规定，在超市等商业企业内设立零售药店的必须具有独立区域。
解读二：开办药品批发企业必须具有独立的计算机系统
根据刚刚发布的《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业，必须具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息。
《药品经营许可证管理办法》提高了药品批发企业的准入条件，除上述要求外，还必须具有保证所经营药品质量的规章制度；具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，质量管理负责人要有大学以上学历且为执业药师；
具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库，仓库中要有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库的现代物流装置和设备；具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所和辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
(8)药品许可证管理扩展阅读：
第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
参考资料来源：网络-药品经营许可证管理办法
『玖』 怎么办药品经营许可证
哪些公司需要办理《药品经营许可证》？
据《药品经营许可证管理办法》第七条 药品经营企业经营范围的核定。
药品经营许可证经营范围：
1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；
2、生物制品；
3、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
4、从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
5、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
药品的安全关系人们的生命健康，所以药品监督管理部门在资质发放上也是非常严谨的
需要满足什么条件:
1、具有保证所经营药品质量的规章制度；
2、零售企业至少要配备2名药师以上职称的药学技术人员，另外企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格；批发企业至少要配备5名执业药师人员；
3、零售企业营业场所面积不小于60平米，批发企业经营面积不小于100平米、仓库面积不小于500平米（可委托）；
4、企业经营批发的还需具备独立的计算机管理信息系统；
5、国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
需要提供哪些资料：
1、药品经营许可证申请书
2、企业基本资料
3、法人身份证、简历
4、企业质量负责人等证明文件（身份证、学历证书、执业药师资格证）
5、质量管理制度目录
申请《药品经营许可证》途中有哪些要点需要注意：
1、申请《药品经营许可证》需要企业具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力；
2、企业营业场所面积每超出开办标准100平方米，需增加1名执业药师；
3、质量负责人、处方审核员、药学技术人员等关键岗位，不得兼职；
4、要确保药品质量存放安全，常温或者低温，配置相关的设施储存设备；保证场地卫生合格。