医疗器械药品生产许可

⑴ 一类医疗器械生产许可证怎么办

办理第一类医疗器械生产许可证：开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品回相适应的生产条件答，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

(1)医疗器械药品生产许可扩展阅读

医疗器械生产备案：

本事项是生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请办理生产备案。

网下办事：办理机构：上海市徐汇区市场监督管理局医疗器械监管科。地址：上海市徐汇区南宁路969号1104室。办理时间：周一至周五：上午9：00至11:30，下午13：30至16：30。联系电话：021-64415413。

网上办事：前去网上政务大厅-"第一类医疗器械生产备案"

⑵ 医疗器械生产许可证、生产许可证

当然可以，但是必须满足医疗器械生产企业开办条件，有符合规定的场地、人员、设备、版管理制度等。具权体的要求见国家食品药品监督管理局所印发的《医疗器械生产许可证管理办法》www.sfda.gov.cn也可访问各地食品药品监督管理局网站或咨询当地药监局器械处（科）。

⑶ 生产企业有医疗器械经营许可证还需要办理生产许可证吗

不需要。

根据《医疗器械经营监督管理办法》：

第二十一条医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。

第二十条因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

(3)医疗器械药品生产许可扩展阅读：

根据《医疗器械经营监督管理办法》：

第二十二条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。

符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。

第二十四条《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。

补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。

⑷ 怎样办理医疗器械生产许可证

第一类医疗器械生产企业

开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

第二类、第三类医疗器械生产企业

（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得

同时兼任生产负责人；

（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；

（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：

（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；

（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》

并提交以下材料：

（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；

（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

（三）生产场地证明文件；

（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工

人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；

（六）主要生产设备和检验设备目录；

（七）生产质量管理文件目录；

（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

(4)医疗器械药品生产许可扩展阅读

《医疗器械生产监督管理办法》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布。

第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：

（一）营业执照、组织机构代码证复印件；

（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）质量手册和程序文件；

（九）工艺流程图；

（十）经办人授权证明；

（十一）其他证明资料。

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现。

⑸ 医疗器械生产许可证怎么办理

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为类、II类和III类。根据国家食品药品监督管理总局最新发布的《医疗器械经营监督管理办法》，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。若企业还需要从事医疗器械网络销售，则还必须符合国家食品药品监督管理总局发布的关于《医疗器械网络销售监督管理办法》。

什么类型的企业需要申请？

凡想要在中华人民共和国境内合法从事医疗器械经营的企业必须申请并具备该资质。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

医疗器械经营许可证如何办理：

企业需具备国家食品药品监督管理总局最新发布的《医疗器械经营监督管理办法》中规定的企业条件方可申请。

Par1项目简介

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的工商行政管理部门不得发给营业执照。

医疗器械许可证认证范围：

医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类、第二类、第三类医疗器械经营企业，均需申请此资质。

Par2申请第一类医疗器械经营企业备案程序和材料要求：

经营第一类医疗器械的企业，必须办理备案盖章手续。备案程序和申报材料：

一、经营(包括兼营)企业提出申请，填写《医疗器械经营企业备案表》一式3份(复印件无效)，由法人代表签字和企业盖公章；

二、提供材料

1、企业名称工商预登记证明或工商营业执照副本复印件1份；

2、技术人员职称证书或毕业证书复印件1份；

3、所经营全部品种医疗器械的产品注册证复印件；

4、企业基本情况材料(在备案表中填写)包括：企业经济性质、经营业务范围、医疗器械品种、技术人员、医疗器械质量保证和售后服务措施等；

三、企业所申报材料必须真实，所有材料统一用A4规格纸张，填表字体工整，用规范简体字，所有申报材料都要盖企业公章。

四、资料齐全才受理，受理后30个工作日内办理备案盖章。

⑹ 医疗器械生产许可证需要什么条件

首先我们要知道，国家对于医疗器械按照其风险程度，分为了三类进行管理的，下面是对这三类的详细介绍：

第一类：是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类：是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类：是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，以保证其安全、有效的医疗器械。

新冠肺炎疫情期间大热的医用口罩、防护服等属于第二类医疗器械。

按照《医疗器械生产监督管理办法》，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。那么第二类第三类医疗器械生产许可证要如何办理？需要满足什么条件？提交什么资料呢？

医疗器械许可证申办材料：

申请第一类医疗器械经营企业备案程序和材料要求：

经营第一类医疗器械的企业，必须办理备案盖章手续。备案程序和申报材料：

一、经营(包括兼营)企业提出申请，填写《医疗器械经营企业备案表》一式3份(复印件无效)，由法人代表签字和企业盖公章;

二、提供材料

1、企业名称工商预登记证明或工商营业执照副本复印件1份；

2、技术人员职称证书或毕业证书复印件1份；

3、所经营全部品种医疗器械的产品注册证复印件；

4、企业基本情况材料(在备案表中填写)包括：企业经济性质、经营业务范围、医疗器械品种、技术人员、医疗器械质量保证和售后服务措施等；

三、企业所申报材料必须真实，所有材料统一用A4规格纸张，填表字体工整，用规范简体字，所有申报材料都要盖企业公章。

四、资料齐全才受理，受理后30个工作日内办理备案盖章。

申请医疗器械经营企业许可证(第二、三类)核发：

1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；

3)质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；

4)组织机构与职能；

5)注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述材料的复印件；

企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。

6)产品质量管理制度文件目录；

7)经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；

③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；

④拟经营产品的范围；

⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；

8)申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

9)凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

⑺ 医疗器械生产许可证是怎么办理啊

医疗器械经营监督管理办法指出：
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应内当向所在地设容区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
具体内容要求可登入所在地设区的市级食品药品监督管局官网，查看办事指南，点击医疗器械经营许可证书核发事项，按照要求准备资料。

⑻ 生产医药级产品都需要什么许可认证

根据《医药行业质量管理条例之规定》如下：
第九条新建药品生产企业，由所在省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）审查同意方可筹建，建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收，合格者发给《药品生产企业合格证》，企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。
第十条开办药品经营企业，必须由所在地的医药管理部门审查同意方可筹建，建成后根据《药品管理法》的有关要求进行检查验收，合格者，发给《药品经营企业合格证》。经营企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。
第十一条新投产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，在投产前必须由其所在地的省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）检查符合要求并发给《药品生产许可证》，方可向行政部门办理批准文号的手续。
第十二条《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）签发。

⑼ 医疗器械生产许可证和医疗器械认证这两个概念有什么区别

医疗器械生产许可证（医疗器械注册证）--需满足国家食品药品监督管理局应当依照内《医疗器械监督容管理条例》的开办条件，对医疗器械生产企业不同类别医疗器械制定的医疗器械生产质量管理规范,组织实施情况综合考核。发证机构：药监局；
医疗器械认证是针对医疗器械本身考核鉴定，认证内容分为两个部分：1.产品安全认证 2.质量管理体系认证。 发证机构：国内-中国质量认证中心 美国-FDA 欧洲-有MDD资质授权机构

取得医疗器械认证前提是企业必须先要获得医疗器械生产许可证。