许可事项与登记事项
⑴ 三类医疗器械经营许可登记事项变更需要现场验收吗
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变内更包括经营场所容、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十七条许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。
原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。
第十八条新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。
第十九条登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。
⑵ 医疗器械经营许可证变更包括哪些
医疗器械经营许的项目变更可以分为许可事项变更与登记事项变更两项。医疗器械经营内许可容证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 详细了解可登陆奥咨达医疗器械服务集团官方网站上查看。
⑶ 关于药品生产许可证登记事项变更需要准备哪些材料
药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事回项变更是指企业负责人、生产答范围、生产地址的变更。登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。第十六条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定。药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
⑷ 《药品经营许可证》许可事项更变有哪些
《药品经营许可证》许可事项变更指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
⑸ 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请
根据总局受理和举报抄中心《关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告》(第129号)，登记事项变更和许可事项变更可以分别申请，也可以合并申请。
合并申请的，申请人应当分别填写《医疗器械/体外诊断试剂注册登记事项变更申请表》和《医疗器械/体外诊断试剂注册许可事项变更申请表》，并在“其他需要说明的问题”中标明合并登记事项/许可事项变更。同一产品的不同注册申请中如使用相同的资料(包括证明性文件和技术性资料)，可仅提供一份资料原件随同任何一个注册申请申报，其他申请中需注明该项申报资料原件出处。
在2015年4月1日后，上述事项可以同时申请，同时申请同《关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告》(第129号)要求。相关申请按照许可事项变更申请的程序办理。
⑹ 工商登记前置审批是什么意思
工商登记审批程序分为前置和后置。前置审批是你在办理营业执回照前需要先去审批的项目，答也就你在查完公司名称后就要去有关部门审批，审批完后再办理工商营业执照。
所谓后置审批是指对于应当予以前置审批的商事登记,为了提高商事登记的效率,促进商事活动的迅速开展,采取先行商事登记而后进行理应前置审批的审查,它代表了前置审批制度改革的方向。
(6)许可事项与登记事项扩展阅读：
2017年5月7日，国务院发布《国务院关于进一步削减工商登记前置审批事项的决定》（国发〔2017〕32号），进一步削减工商登记前置审批事项，将以下5项工商登记前置审批事项改为后置审批：省级人民政府商务行政主管部门实施的设立典当行及分支机构审批。
省级人民政府新闻出版广电行政主管部门实施的设立中外合资、合作印刷企业和外商独资包装装潢印刷企业审批，设立从事出版物印刷经营活动的企业审批；中国民用航空局实施的外航驻华常设机构设立审批、民用航空器（发动机、螺旋桨）生产许可。
建议将1项依据有关法律设立的工商登记前置审批事项改为后置审批，国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定。
⑺ 什么是医疗器械注册登记事项变更和许可事项变更
依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。
注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。
注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
而注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、机构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址和“其他内容”栏目中相应内容等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作，并保证其质量管理体系的持续有效运行。
⑻ “许可事项变更与登记事项”具体是指哪些
1、许可事项，是指有关部门批准的，具有严格规定的“许可范围”。
2、登记事项，是回指在办答理许可证时，提供的相关材料，如、地址、单位名称、联系电话等等。
3、A变更区别，许可事项的变更，是需要持有人提出申请，到有关部门进行审批，主动权在审批单位。 B、登记变更，是指持有人，携带相关证明，（如：变更单位名称，要携带单位的营业执照）到有关部门办理手续。一般不用审批就能办理。
⑼ 生产许可证中法人及生产地址发生变化，需要做许可事项及登记事项变更，两者可以同时进行吗
建议先办理法人变更再办理地址变更
一、安全生产许可证企业法定代表人变更需要提交以下资料：
1、变更申请表（加盖法人公章以及法定代表人签字）；
2、经办人授权委托书及本人身份证复印件（原件核验后退还）；
3、原安全生产许可证副本复印件及正副本原件；
4、新变更的营业执照、资质证书副本复印件及原件；
5、新法定代表人安全生产考核合格证（A类）复印件及原件。
上述复印件加盖法人公章。具体下载变更申请表请登录住房城乡建设厅网站，依次点击“办事大厅”、“企业行政许可事项”、“建筑施工企业安全生产许可证”、“相关文件”、“建筑施工企业安全生产许可证变更办事指南”等。
法定代表人变更后新任法人需考取安全生产考核合格证后带以下资料到当地建设行政主管部门办理变更事宜：
（1）《建筑施工企业安全生产许可证变更申请表》
（2）新的企业法人营业执照原件和复印件
（3）企业法定代表人身份证原件和复印件
（4）法定代表人安全生产考核合格证原件和复印件
（5）原有《安全生产许可证》（正、副本）原件
二、公司经营地址变更，先做工商变更登记。变更登记需要提交的资料：
1、《公司变更登记申请书》；
2、新住所使用证明 ( 产权证或房屋出租许可证复印件；租赁住所的同时提交租赁协议复印件) ；
3、股东会决议及章程修正案或董事签字；
①决议事项；
②修改章程相关条款；
③股东盖章、签字 ( 自然人 ) ；
4、公司申请登记委托书；
5、加盖公司印章的营业执照副本复印件；
6、跨登记管辖地迁移住所的步骤：
（1）申请人向拟迁入地的登记机关提交变更材料，拟迁入地的登记机关初审合格后出具《企业迁移通知书》；
（2）企业将《企业迁移通知书》交到迁出地登记机关；迁出地登记机关将登记档案采用挂号邮递方式邮至迁入地登记机关；
（3）企业到迁入地登记机关办理变更登记，领取新的《营业执照》。公司变更登记事项涉及章程修改的 ( 住所、经营范围除外 )，应提交修改后的公司章程或者公司章程的修正案一式两份；
7、税务跨管辖地迁移的，需到原税务管辖办理迁出手续；
三、工商变更后，还要进行税务和组织机构代码证变更。
1、税务变更需要提交的资料
（1） 企业法人营业执照副本原件和复印件
（2） 已变更的组织机构代码证书原件和复印件
（3）法人代表身份证原件和复印件
（4）《承若书》：说明现任法人代表承若承担前任法人代表所有的税务责任。（由现法人代表亲笔签名、盖单位公章，复印件无效）
（5） 国税税务登记证正副本原件
（6） 如果同时发生股权变更则需提供变更后验资报告或变更后工商局出具的股东名录薄原件和复印件
2、组织机构代码证变更提交的资料
（1）营业执照副本原件及复印件；
（2）法人（负责人）和经办人身份证复印件（印在二张A4纸上）。
（3）公章；
（4）组织机构代码证书。
⑽ 许可事项变更和登记事项变更的区别
1、许可抄事项，是指有关部门批准的，具有严格规定的“许可范围”。
2、登记事项，是指在办理许可证时，提供的相关材料，如、地址、单位名称、联系电话等等。
3、A变更区别，许可事项的变更，是需要持有人提出申请，到有关部门进行审批，主动权在审批单位。
B、登记变更，是指持有人，携带相关证明，（如：变更单位名称，要携带单位的营业执照）到有关部门办理手续。一般不用审批就能办理。