医疗器械生产许可证北京

⑴ 查询北京一个生产医疗器械的厂家的卫生许可证，如何查询

上北京市药品监督管理局网站(http://www.bjda.gov.cn/)--便民查询---医疗器械相关查询。我查了这两个许可证号专好属象不存在。

⑵ 三类医疗器械生产许可证怎么办

去当地的省药监局办理。

要有 医疗设备生产许可证，营业执照，税务登记证、

跟所在地区工商管理局、食品药品监督管理局联系。

如办理《工商营业执照》所需材料及程序
1、办理有限公司所需材料：
（1）、公司名称预先核准通知书；
（2）、公司章程
（3）、公司设立登记申请书；
（4）、公司任职通知书（董事会成员名单，三人以上）；
（5）、委托证明；
（6）、场地使用证明；
（7）、董事会成员资格审查表（各一式两份，在户口所在地盖章）；
（8）、法人身份证复印件、相片各两张（另董事会成员身份证复印件和股东户口簿复印件各一张）；
（9）、验资报告
（10）、出资协议书。
（11）、消防验收意见；
（12）、股东会第一次会议决议。

备注；在办理工商营业执照的过程中须办理企业注册资本存款及验资，具体程序如下：
（一）、办理注册资本存款：
1、到银行或农村信用社申请办理企业注册资本存款，按工商局核发的《企业名称核准通知书》的名称填写企业名称；
2、投资人：是企业章程规定的出资人；
3、新办企业注册资本存款账号不是出资人原有的存折或账号，且账号只有一个，存折只设一本；
4、存折上需加上“验资专户”；
5、存款后要凭营业执照副本、企业印鉴、财务印鉴、经办人身份证方可取款，注册资本临时存款存折不能提取现金，不能将资金划给其他单位，且全部资金必须划入新办企业的结算账户。
（二）、办理验资报告：
投资人需到会计师事务所办理验资报告，验资时须携带以下资料：
1、验资户临时存款凭证一式三联；
2、存折及新办企业章程；
3、法人代表或负责人身份证复印件；
4、出资企业营业执照复印件；
5、出资协议书；
6、法人、股东必须提供近期资产负债表。

二、《税务登记证》（包括国税，地税）程序
（一）、所需材料：
1、个体工商户：
（1）、营业执照副本复印件；
（2）、负责人身份证复印件；
（3）、负责人大一寸彩照一张；
（4）、场地使用证明。
2、私营、集体企业：
（1）、营业执照副本复印件；
（2）、负责人身份证复印件；
（3）、法人代码证副本复印件；
（4）、税务登记证申请表；
（5）、场地使用证明。
3、外商投资企业及外国企业：
（1）、营业执照副本复印件；
（2）、负责人身份证复印件；
（3）、法人代码证副本复印件；
（4）、有关批准文件及企业合同、章程、可行性报告及其他批复副本复印件：
（5）、外商投资企业或港澳台侨投资企业批准证书复印件；
（6）、税务登记证申请书；
（7）、场地使用证明。

《组织机构代码》办理程序
组织机构：指依法设立的机关、企业、事业单位、社会团体、民办非企业单位以及按照有关规定成立的其他组织机构。
组织机构代码：指根据国家代码编制规则赋予每一个组织机构在全国范围内唯一的、始终不变的识别标识码。
企业办理组织机构代码所需资料：
（1）企业法人营业执照或企业营业执照原件及复印件；
（2）公章；
（3）法人代表或负责人的身份证复印件；
（4）经办人身份证原件及复印件。

你在网络里输入当地食品药品监督管理局，找到官网，里面有详细介绍的。

祝君好运。

⑶ 怎样办理医疗器械生产许可证，需要什么手续，准备什么材料阿

除了一般的生产许可、经营许可，还需要药监会的许可和卫生部门的审批

⑷ 我们要北京朝阳区办一个二三类的医疗器械经营许可证 谁知道现场检查时都要什么

其实这样的问题，你这样问，我这样回答你也是不敢相信，所以还是到药局或者专业的医疗器械咨询公司，电话问一下，问清楚对于你以后许可证的办理、后续的一些事宜都明了，否则估计我今天回答你了，你明白还会有第二个问题，呵呵

三类医疗器械注册代理代办咨询-广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。

奥咨达可以根据国家医疗器械法规提供咨询三类医疗器械注册服务包括以下：
SFDA注册服务 (SDA Registration)
1、确定注册产品分类及相应报批程序
2、指导填写SFDA申报表格
3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件
4、报呈申报文件
5、产品测试的组织联系
6、协助产品注册的专家评审
7、跟踪注册进程
8、编写产品注册标准及复核
9、产品检测特需服务
10、协助组织临床试验
11. 为您提供相关的国家和国际标准

境内第三类医疗器械首次注册申请材料要求
1 境内医疗器械注册申请表
2 医疗器械生产企业资格证明
3 产品技术报告
4 安全风险分析报告
5 适用的产品标准及说明（两份）
6 产品性能自测报告
7 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
8 医疗器械临床试验资料
9 医疗器械说明书
10 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件--根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告
11 所提交材料真实性的自我保证声明

境内第三类医疗器械重新注册申请材料要求
1 境内医疗器械注册申请表
2 医疗器械生产企业资格证明
3 原医疗器械注册证书
4 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
5 适用的产品标准及说明（两份）
6 产品质量跟踪报告
7 医疗器械说明书
8 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件--根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告
9 属于《医疗器械注册管理办法》第34条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件
10 所提交材料真实性的自我保证声明

⑸ 我们公司是一家医疗软件公司，现在想申请二类医疗器械生产许可证，怎样办理呢（需要准备什么资料）

我查了点资料，医疗软件好像不属于医疗器械这块吧
我们也是一家软件公司工作，也是开发医疗软件这块，有机会多沟通一下吧。

⑹ 一类医疗器械生产许可证怎么办

办理第一类医疗器械生产许可证：开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品回相适应的生产条件答，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

(6)医疗器械生产许可证北京扩展阅读

医疗器械生产备案：

本事项是生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请办理生产备案。

网下办事：办理机构：上海市徐汇区市场监督管理局医疗器械监管科。地址：上海市徐汇区南宁路969号1104室。办理时间：周一至周五：上午9：00至11:30，下午13：30至16：30。联系电话：021-64415413。

网上办事：前去网上政务大厅-"第一类医疗器械生产备案"

⑺ 医疗器械生产许可证需要什么条件

首先我们要知道，国家对于医疗器械按照其风险程度，分为了三类进行管理的，下面是对这三类的详细介绍：

第一类：是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类：是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类：是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，以保证其安全、有效的医疗器械。

新冠肺炎疫情期间大热的医用口罩、防护服等属于第二类医疗器械。

按照《医疗器械生产监督管理办法》，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。那么第二类第三类医疗器械生产许可证要如何办理？需要满足什么条件？提交什么资料呢？

医疗器械许可证申办材料：

申请第一类医疗器械经营企业备案程序和材料要求：

经营第一类医疗器械的企业，必须办理备案盖章手续。备案程序和申报材料：

一、经营(包括兼营)企业提出申请，填写《医疗器械经营企业备案表》一式3份(复印件无效)，由法人代表签字和企业盖公章;

二、提供材料

1、企业名称工商预登记证明或工商营业执照副本复印件1份；

2、技术人员职称证书或毕业证书复印件1份；

3、所经营全部品种医疗器械的产品注册证复印件；

4、企业基本情况材料(在备案表中填写)包括：企业经济性质、经营业务范围、医疗器械品种、技术人员、医疗器械质量保证和售后服务措施等；

三、企业所申报材料必须真实，所有材料统一用A4规格纸张，填表字体工整，用规范简体字，所有申报材料都要盖企业公章。

四、资料齐全才受理，受理后30个工作日内办理备案盖章。

申请医疗器械经营企业许可证(第二、三类)核发：

1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；

3)质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；

4)组织机构与职能；

5)注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述材料的复印件；

企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。

6)产品质量管理制度文件目录；

7)经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；

③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；

④拟经营产品的范围；

⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；

8)申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

9)凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

⑻ 我公司收购外省市一家公司~现准备把他的生产线转移到北京。但是医疗器械企业生产许可证是外地的，能变更么

医疗企业生产许可证不可以跨省变更公司名称及地址，只有重新注册。

⑼ 北京办理三类医疗器械公司注册需要具备什么资质流程

答：一、要想取得医疗器械经营资质，必须经过以下步骤办理：

1、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等。

2、然后到质监局办理组织机构代码证。

3、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。

二、经营第二类医疗器械办理备案，经营第三类医疗器械办理许可，审批部门都是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证或者医疗器械经营许可证。

三、经营范围：无论是二类医疗器械还是三类医疗器械的经营范围都是依据你经营的产品而定的。到网上下载医疗器械分类目录，查找你经营的产品归属的类别编码就是经营范围，例如：你如果经营一次性使用无菌注射针，经营范围就是“6815注射穿刺器械”详见下面这个图片：

四、网上申报具体如下：可从国 家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。在本系统的登陆页面，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业可下载使用。申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。

⑽ 在北京2类医疗器械生产企业办理工商营业执照时需要生产许可证吗

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的申办人应向拟办企业所在地省、回自治区、直辖市（食品）答药品监督管理局提出申请，填写《医疗器械生产企业开办申请表》并提交以下资料：
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或“营业执照”；
注意第二条，所以您是不是在办理医疗器械生产企业开办时就应该是先有营业执照。