苏州医疗器械经营许可证

『壹』 苏州医疗器械经营许可证怎么办理我们公司是一家生产型企业，还需要办理医疗器械的经营许可证吗

不需要，生产型企业办理证件：生产许可证（二类和三类的医疗器械）/生产登专记表（一类医疗器械属），产品注册证/一类备案凭证。如果是一类的，证件都是在市局进行办理，若是二类的都是在省局办理，若是三类的都是在国家局办理，建议到市局下载《医疗器械监督管理天理》和《医疗器械生产管理办法》进行学习研读。

『贰』 请问江苏无苏州医疗器械经营许可证怎么申请办理

不一样，差别不小。但是证书全国通用。
医疗器械经营企业许可证的管理办法基本一致，内都是容由省里直接定的管理办法。但是各地市局的具体执行要求和监管力度都有不同的，比如：无锡需要主要人员的退工单(需要劳动部门章)或失业证，无锡需要验资报告，需要软件公司的发票，不需要场地实景照片；常州基本不带尺子测量；苏州需要提交所有人员体检报告。等等差别。上海与江苏的差别就更大了：需要提供供应商工厂的三证，但是面积要求很小，人员要求也低很多。
如果你要办理，而且又比较急，不愿意走弯路，可以找我司代办：l 36 l 6贰 l 柒五 l O 。

『叁』 苏州医疗器械注册怎么操作啊我们公司是一家刚成立的公司，各位给点思路，谢谢！

目前国家对此有限制。需要办理专业许可证。
确实有实力可以进行正规操作专，否则违规行为是属需要严格惩处的。

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。

『肆』 注册一个苏州市医疗器械经营公司，范围涉及一类、二类、三类的有什么特别要求吗

楼上这位太不来专业了，生产许自可证是属于生产型企业的。
江苏局对经营许可证办理比较严格，分得也比较细。
比如，你是批发还是零售，是否销往医院。另外1类不需要经营许可，2类3类依据你的大类数量，数量不同、人员、经营场地、仓库、注册资本的要求均不一样。
网络这里只能输入这么多字，不好讲清楚。有意电联 1 3 6 16 2 1 75 1 0

『伍』 苏州市昆山市三类医疗器械经营许可证办理能办批发兼零售类型嘛求路过大神指点！感谢万分

三类医疗器械经营许可证办理时经营方式要求填写，若是批发与零售兼营，是没问题的。否则要办理变更手续。

『陆』 苏州医疗器械做生产许可和产品注册的咨询机构

全国生产许可证和注册基本是一样的。参照相关的法规。如需要指点，留言

『柒』 在苏州办一家小的医疗器械贸易公司，主要经营三类医疗器械，需要哪些手续，新人一枚，尽量详细说明，谢谢

你登陆苏州市食品药品监督管理局，或江苏省食品药品监督管理局的网站，上面有具体的经营企业开办要求和报批手续

『捌』 苏州有没有专门为企业办理医疗器械经营许可证的公司和个人呀我现在想办个医疗器械经营许可证，不太懂。

江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准
一、机构与人员
第一条 企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。
第二条 经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个（含5个）类别以上的，应设置质量管理机构（至少有3人组成）。经营2类医疗器械5个类别以下的，可配备专职质量管理人员（以下简称质管员），负责企业质量管理工作。
第三条 企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职，无严重违反医疗器械管理法规行为记录。
企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人。
第四条 质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械工作经历。
质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等）。
质量管理人员不得兼职，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第五条 申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员，应在职在岗，不得兼职。
第六条 企业应设立与经营规模相适应的技术培训和售后服务部门、人员或约定由第三方提供技术支持。
第七条 从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病或精神疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。
第八条 超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员，年龄不得超过65岁，并应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。
第九条 经营2类医疗器械产品的，注册资金应不低于50万元人民币。
经营3类医疗器械产品的，注册资金应不低于100万元人民币。超过5个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。
生产企业申领医疗器械经营企业许可证，注册资金不低于500万人民币。
经营所有2、3类医疗器械的，企业注册资金应在800万元人民币以上。
二、经营场所与设施设备
第十条 企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民小区或居民住宅内,必须符合整洁、明亮、卫生等要求。
经营2类医疗器械和3类医疗器械5个类别以下的经营场所面积不得少于100平方米（建筑面积，下同），经营5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。
第十一条 企业应设置产品陈列室或产品陈列柜。
第十二条 企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库，不得设在居民小区、居民住宅以及其他不适合设置仓库的场所。
第十三条 经营2类医疗器械的，仓库面积不少于100平方米，经营3类医疗器械的，仓库面积不少于200平方米。
经营需阴凉储存的产品，应配备不少于50平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷藏设施。
第十四条 常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。
第十五条 库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。
第十六条 仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。
库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。
产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。
第十七条 企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。
详情请登录江苏弗锐达医疗器械咨询服务官网查看该法规内容。

『玖』 请问下苏州做医疗器械经销商需要哪些资质如何办理在哪办理

首先不用说了应该以公司的形式代理你供应商的产品，其次应明确你要经营的回产品是那答一类别，然后应明确你的经营方向是面向消费者或者医疗机构。明确了这两点以后就可以确定你是要办经营许可或经营备案了！也就是说要么办医疗器械经营备案证要么办医疗器械经营许可证。这两个证件是做医疗器械经销商的合法性的证件。
至于说如何办理太复杂这里就说说条件吧，第一要有经营地址，面积和用房要求要根据你经营的产品而定。第二要有相应的专业人员，同样的专业人员要求也要根据你的经营产品而定的。具体可以咨询我私聊。