药品生产许可证换发

『壹』 药品生产许可证、GMP认证、批文这三个程序的申请顺序是什么

批准文号：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
药品生产许可证制度是指国家通过对药品生产企业条件的审核，确定企业是否具有药品生产过继续生产的资格，对符合条件的企业发给《药品生产许可证》，企业凭此证才能在工商行政管理部门办理登记注册，领取经营执照的一种制度.
药品生产许可证制度涉及以下内容：⒈开办药品生产企业的条件。⒉开办药品生产企业的审批程序及药品生产资格的规定。

药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证

1：拿地
2：建车间
3：报生产许可证（范围：原料，片剂？XX剂）
4：各种体统验证
5：做研究
6：报生产
7：到生产现场检查阶段，认证
8：认证和生产检查均结束，取得GMP证书和批准文号
再补充一下，拿地前做个《药品生产许可证》审核，同意筹建后再建，通过验收后拿到《药品生产许可证》，如果许可证范围类，有批准文号的产品，进行验证，试生产一个月后做GMP认证，通过验证后产品开展研发，以申报生产，审批同意后，拿到《GMP》后才可以上市销售，前次验证等生产的产品，检验合格后可以上市销售。

许可证省局批，报批先报到省局，再到国家局，gmp分剂型，口服的省局，注射剂的国家局
当地的市局负责监管。

如果是兽药，申请顺序刚好相反！

『贰』 药品生产许可证、GMP认证、批文三个的申请顺序怎样

药品生产许可证、批文、GMP认证。

1.拿地

2.建车间

3.报生产许可证（范围：原料，片剂？XX剂）

4.各种体统验证

5.做研究

6.报生产

7.到生产现场检查阶段，认证

8.认证和生产检查均结束，取得GMP证书和批准文号

拿地前做个《药品生产许可证》审核，同意筹建后再建，通过验收后拿到《药品生产许可证》，如果许可证范围类，有批准文号的产品，进行验证，试生产一个月后做GMP认证。

通过验证后产品开展研发，以申报生产，审批同意后，拿到《GMP》后才可以上市销售，前次验证等生产的产品，检验合格后可以上市销售。

药品生产许可证制度是指国家通过对药品生产企业条件的审核，确定企业是否具有药品生产过继续生产的资格，对符合条件的企业发给《药品生产许可证》，企业凭此证才能在工商行政管理部门办理登记注册，领取经营执照的一种制度.

批文是：药品批准文号。生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

(2)药品生产许可证换发扩展阅读：

《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

药品生产许可证是《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定，《药品生产许可证》有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》

『叁』 药品生产许可证即将过期怎么办

提前6个月向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

药品经营许可证管回理办法 第十九条《答药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。

不符合条件的可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。食品药品监督管理部门根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

(3)药品生产许可证换发扩展阅读：

注意事项：

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，未经批准，不得擅自变更许可事项。

变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当提交变更内容的有关材料并报经所在地省级药品监督管理部门审核决定。

办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

『肆』 药品生产许可证换证申请的内容要怎么写啊

这个你最好问你们主管市局安监处的人，每次都有变化呢

一般，有申请表和回申请资答料组成，跟GMP申请差不多，我们这里有个申请软件，填写好了之后就会自动生成申请表和电子文档，是我们省局搞的

普通的红头文件申请：

关于.........换发药品许可证的申请

****局：
我公司药品生产许可证有效期将于*****年月日到期，经自查，我们认为，基本符合换发药品生产许可证的要求，现申请换发药品生产许可证
附件：
1、换发药品生产许可证的申请
2、换发药品生产许可证申报资料

****公司
年月日

『伍』 药品生产许可证换证检查

换证检查是正常的来检查程序，源只要你们企业没有违反《药品生产许可证》标明的许可事项，没有犯过大错。肯定是能平稳换证的。
你不用急也不用紧张。当然是动态，不要停产。那样太假了吧。另外招待好检查人员很重要，这就过了60%。把环境卫生搞好，使人一进厂就有好印象。这就过了80%。
把原料和药品进出货的原始记录和检验报告单整理好，人家要看你有没有超范围生产了。最好把生产中的一些文件；比如投料、清场等生产记录也整理一下。也许要看的，因为这些都是证明你是守法公民，没有超范围生产的证据。多准备一些有关资料有备无患嘛。也许你招待好了，没有发现问题检查一天，他们就走过场而已。招待不到位又发现问题就是三五天了
至于换证时间，《药品管理法》规定“《药品生产许可证》有效期5年。有效期届满前......6个月，.......”。
“届满前......6个月” 当然是在到期日的6个月之前就要申请换证了。我的建议是再提前一个月提出申请。那就是提前7个月申请换证就行了。

『陆』 《药品生产许可证》的有效期期满前几个月要申请换证

《药品生产许可证》的有效期为5年，期满前6个月申请换证。

『柒』 换发药品生产许可证检查哪些项目

现场的硬件设施设备，厂房公用系统，纯化水空调等，软件文件系统规程，SOP，验证，各种记录等