质量授权人的职责

1. 质量受权人和质量负责人是两个人时，职责怎么划分

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Procts，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

第三章机构与人员

第一节原则

第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

第二节关键人员

第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

第二十一条企业负责人

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

第二十二条生产管理负责人

（一）资质：

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（二）主要职责：

1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

5.确保完成各种必要的验证工作；

6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

第二十三条质量管理负责人

（一）资质：

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（二）主要职责：

1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；

3.确保完成所有必要的检验；

4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

5.审核和批准所有与质量有关的变更；

6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

7.批准并监督委托检验；

8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

10.确保完成自检；

11.评估和批准物料供应商；

12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

14.确保完成产品质量回顾分析；

15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：

（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

（二）监督厂区卫生状况；

（三）确保关键设备经过确认；

（四）确保完成生产工艺验证；

（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

（六）批准并监督委托生产；

（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；

（八）保存记录；

（九）监督本规范执行状况；

（十）监控影响产品质量的因素。

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第二十五条质量受权人

（一）资质：

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

（二）主要职责：

1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

2. 根据药品gmp质量授权人哪些管理权力和职责

药品生产质量受权人是企业内部负责质量监督、产品放行的专业人员，独立行使职责，不受企业负责人和其他人员干预。2007年以前，在我国药品生产领域，质量受权人还算是“新鲜事物”。在欧盟、美国等发达国家和地区普遍实行的这一制度，当时只在我国广东、湖北等地试行。自2009年开始，国家食品药品监管局推动药品生产企业实施质量受权人制度，先后在血液制品、疫苗、基本药物生产企业全面实施。2011年，药品生产质量受权人的“命运”发生了变化——2011年3月1日起，新修订的《药品生产质量管理规范》(以下简称新修订药品GMP)实施。新修订药品GMP明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员。

被新修订药品GMP改变了“命运”的，不仅限于质量受权人。因为它对我国药品生产过程中质量管理提出了更高要求，对我国整个制药行业都产生了重大而深远的影响。随着行业门槛的提高，药品生产企业必将面临优胜劣汰。

拜耳北京工厂是全国第一家获得新修订药品GMP证书的口服固体制剂生产企业。彭爱德博士说，能够成为新版药品GMP实施的先行者，对拜耳北京工厂来说，并非“一日之功”，而是基于长期坚持的质量管理手段。作为一家跨国公司，拜耳医药在全球很多国家和地区建有工厂，需要遵循不同国家和地区的药品GMP，对于不同国家和地区之间药品GMP之间的差距，拜耳人也颇有“发言权”。

“中国旧版药品GMP也不错，但是和医药产业的发展现状不相匹配，现在实施的新修订药品GMP在管理理念上和美国、欧盟的药品GMP已经完全没有差距

3. 质量负责人的职责

质量负责人岗位职责
贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。
负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。
负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 负责首营企业和首营品种的质量审核。
负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
质量管理人员的否决内容： 对验收不合格的药品进行否决；
对储存和陈列养护中发现的不合格药品进行否决； 对企业不合格的销售行为进行否决。
对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。 对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。
协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。
负责质量不合格药品的审核，提出对不合格药品的处理意见并对处理过程实施监督。
负责药品验收的管理，负责指导和监督药品保管、养护中的质量工作。
负责收集和分析药品质量信息 直接责任:
对企业质量管理体系有效运行负责。
对不合格药品的确认、处理、报损、销毁负责。 对首营品种和首营企业的审核负责。 考核指标：
质量管理体系运行的有效性。 质量管理体系的运行效率。 首营企业和首营品种的准确性。 各项岗位职责完成情况。 任职资格：
具有执业药师或药师以上技术职称，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格后方可上岗。
熟悉法律法规，懂药品经营管理知识，具有药学技术、药学知识和良好的职业道德等综合知识水平。 具有职业责任感，能坚持原则。

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4. 质量管理的职责与权限是什么意思

就是各复部门、个人在质制量管理体系中的职责与权限，即：承担什么样的责任，拥有哪些权力。比如：质量管理部经理，其它职责是：组织制定公司质量管理的各项规章制度，报领导审批并严格执行；安排人员将规章制度交有关部门备案。编制符合“三证合一”质量论证体系的质量手册和程序文件，并申请通过认证。组织制定技术标准、工艺标准、服务标准等文件，构建公司质量管理体系；参与公司质量方针、目标的制定。协调公司内外相关部门，积极组织各项质量体系的运作和实施，并根据公司实际情况和客观条件的变化对各项认证体系进行维护，促进其在企业内顺利实施。组织进行原材料的品质检验，严格把关，组织对外协厂的产品质量进行检验评价。组织、指导车间进行生产过程的工序的检验，依据技术文件组织对完工的产品的进行出厂检验，保证产品合格出厂。
工作权限：
建立公司产品质量控制体系及标准，推进公司质量体系的运作与实施；

控制公司产品质量，全面提升公司产品的质量水平，从而有效提升客户的满意度和公司的市场占有率。

5. 品质工程师的权限和职责是什么

1.根据工程资料内抄部要求及时对产品的有关项目组织实验室测试
2.制订品质计划.
3.对各种材料及成品之检验标准书进行审核.
4.即时处理客户抱怨及退货,以确保客户满意.
5.主持每周品质会议,并推动全公司相关部门人员共同提升品质.
6.统计、分析各品质会议,并推动全公司相关部门人员共同提升品质.
7.统计、分析各阶段品质不良,并推动各部门改善,以达到目标.
8.针对材料不良辅导供应商分析、改善.
9.做好品质记录,以便追溯.
10.稽核评估供应商,并做好相应记录.
11.考核下属业绩

6. 质量受权人和质量授权人的区别

没有区别，质量授权人一般指质量受权人。

药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业是企业第一责任人责任意识的有效手段。

(6)质量授权人的职责扩展阅读

任职资质职责

《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010版）规定质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

主要职责：

（1）、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。

（2）、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。

（3）、在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

7. 新版gsp标准中质量负责人的职责是什么

新版gsp标准中质量负责人的职责有以下十条：

一、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。

二、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

三、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

四、负责对所采购药品合法性的审核。

五、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

六、负责药品质量查询及质量信息管理。

七、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

八、负责对不合格药品的确认及处理。

九、负责假劣药品的报告。

十、负责药品不良反应的报告。

(7)质量授权人的职责扩展阅读：

GSP对质量负责人的要求：

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

8. 2010GMP质量管理负责人的职责是什么

这里分为你是否为GMP受权人QP或单一是质量管理负责人。
这二者有相近之处，但主要不同是：(1)职责不同;GMP中强调的是质量管理部门的职责和责任，没有质量管理负责人的具体职责。受权人的职责既包括质量管理负责人的职责，也包括了质量管理部门的部分质量管理职责，特别要求行使产品放行这一核心职能，这一职能几乎贯穿整个GMP系统。(2)任职条件不同；受权人的资质要求更高。(3)确定方式不同;质量负责人需要企业任命即可，而受权人须经法定代表人的书面授权，并经监管部门培训考核合格备案，授权更加正式和严格。
如果你是GMP受权人QP并兼管质量管理负责人一职，那么你职责是:1.责任重大，你的职责可以决定一个批次的产品！是否科学！来判断是否合格！是否放行！2.授权人的部分职责:可以委托其他质量管理人员，按照转授权的形式履行相应职责。3.受权人肩负对转受权人的培训，考核和确认的责任，同时承担对处在质量管理体系人员管理的责任，确保其能够完全胜任工作要求。但转权不能转责。4.必须依靠其他质量管理人员的建议，来决定这些人建议和决定。5.质量受权人也要承担法律责任，受权人是产品质量的全面控制者，可能承担法律或法规规定的责任，产品质量法也规定，产品质量由生产者负责。在欧盟，出现质量问题，受权人会遭到起诉。6.受权人与药品监管部门要进行A、在认证或检查期间作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查，并及时向监管部门汇报整改情况。B、每年至少一次向药品监管部门上报企业GMP 实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。C、督促相关部门履行药品不良反应监测和报告的职责。D、可能引发产品质量事件需要及时沟通的其他情形。如生产条件和关键人员变更，委托生产等审批事项以及质量事故等。

理想的受权人管理的职责最好是从行政体系中独立出来成为专职人员，进而使质量管理体系相对独立。
而单一是质量管理负责人应履行的主要职责：别人有论述就不多述说。