北京医疗器械经营许可证

❶ 北京办理三类医疗器械公司注册需要具备什么资质流程

答：一、要想取得医疗器械经营资质，必须经过以下步骤办理：

1、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等。

2、然后到质监局办理组织机构代码证。

3、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。

二、经营第二类医疗器械办理备案，经营第三类医疗器械办理许可，审批部门都是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证或者医疗器械经营许可证。

三、经营范围：无论是二类医疗器械还是三类医疗器械的经营范围都是依据你经营的产品而定的。到网上下载医疗器械分类目录，查找你经营的产品归属的类别编码就是经营范围，例如：你如果经营一次性使用无菌注射针，经营范围就是“6815注射穿刺器械”详见下面这个图片：

四、网上申报具体如下：可从国 家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。在本系统的登陆页面，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业可下载使用。申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。

❷ 北京办理三类医疗器械许可证需要准备冷库吗

如果是体外试剂的是需要的。

❸ 想在北京注册一个三类医疗器械公司，有哪些

注册许可证需要以下条件:
(一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

❹ 北京申办（医疗器械经营许可证）需要安装冷库多大面积有哪些规范

北京申办（来医疗器械自经营许可证）需要：
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件与组织机构代码证复印件；
3.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。

❺ 在北京注册一家医疗器械公司需要的手续，以及详细流程

1、《来北京市医疗器械经营企业许可证申自请表》

2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》（复印件）

4、拟办企业质量管理负责人、质量员、质量检验员（身份证、学历或者职称证明复印件、个人简历、联系电话）

⑴企业质量管理负责人一名

⑵企业质量员一名

⑶企业质量检验员一名

（质量管理机构负责人、专职质量员、企业质量检验人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、医学、药学）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准）。

5、拟办企业办公场所和仓库办公设施及仓储设备清单

6、拟办企业质量管理机构网络图

7、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

8、拟办企业产品质量管理制度文件及记录表格

❻ 请问在北京注册一家医疗器械公司注册周期是多久

注册不需要多长时间，关键是资质。但是也看你具体做什么产品。
三类产品无需注册，如果你的产品在第一批不需要审批的医疗器械2类产品里，也无需资质。
其他的就要资质了。

❼ 北京顺义医疗器械公司注册怎么办顺义医疗器械许可证

北京顺义医疗器械公司：
1、若是办经营企业，则需要办理二类医疗器械经营许可备案凭证或三类医疗器械经营许可证；
2、若是生产企业，则一类医疗器械需要办理一类医疗器械产品备案和生产备案二个凭证；二类或三类医疗器械需要先办理医疗器械注册证，之后办理医疗器械生产许可证；
3、生产企业均要取得一类医疗器械二个凭证或二类、三类医疗器械注册证和生产许可证之后才能属于合法生产销售。

❽ 注册北京医疗器械公司多少费用

您好，注册医疗器械公司需要一下资料：

• 企业名称与经营范围，注册资本及股回东出资比例，股东等身份答证明

• 医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书

• 质量管理文件等。

• 3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历

• 提供符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库和相关证明文件

  当公司注册完成后,这时要看你这个医疗器械公司是生产公司还是经营公司.
  如果是生产医疗器械,则应按所生产产品的医疗器械分类去相应的食品药品监督管理局去做备案或产品注册。若只是经营医疗器械,则需要至食品药品监督管理局去申请,级别同产品注册.

❾ 北京医疗器械经营许可证怎么办理

现在需要办理许可证的是二、三类，办理的类别不一样需要准备的资料、库房面积回等等也是不一样的，大体上相答似。申请医疗器械经营企业许可证时，应当提交如下资料：
医疗器械经营企业许可证申请表；工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；拟办企业组织机构与职能；拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；拟办企业经营范围。