体外诊断试剂经营许可证
⑴ 体外诊断试剂属医疗器械的哪一类
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
第三类产品：
1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2、与血型、组织配型相关的试剂；
3、与人类基因检测相关的试剂；
4、与遗传性疾病相关的试剂；
5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7、与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8、与变态反应（过敏原）相关的试剂。
第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1、用于蛋白质检测的试剂；
2、用于糖类检测的试剂；
3、用于激素检测的试剂；
4、用于酶类检测的试剂；
5．用于酯类检测的试剂；
6、用于维生素检测的试剂；
7、用于无机离子检测的试剂；
8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9、用于自身抗体检测的试剂；
10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
第一类产品：
1、微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
(1)体外诊断试剂经营许可证扩展阅读：
国内体外诊断主要集中在3 大领域：
生化诊断试剂市场、免疫诊断试剂市场和血液学与流式细胞市场。
在这当中，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场仍将会是其中最大的两个市场，合计占市场份额的60%。生化诊断试剂不管是在国际还是国内均发展地较为成熟，在国内市场已经基本完成国产替代.
免疫诊断中的酶免疫和胶体金应用较为广泛，化学发光诊断则得到迅速发展，在免疫诊断市场中占据越来越重比例；分子诊断试剂市场是未来较有潜力的细分市场，也是实施精准医疗的重要技术前提基础，代表着诊断技术前沿方向，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。
医疗器械专项整治：
2014年3月17日，国家食品药品监督管理总局召开的新闻发布会，从即日起，国家食药监总局将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、扩大宣传、使用无证产品五种行为。
专项行动以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，通过暗访调查、集中排查、突击检查相结合的方式，严厉打击违法违规行为，进一步规范市场秩序。
国家食药监总局要求，专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按照法律法规规定的上限予以处罚。
情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售和使用，责令企业召回并监督销毁。
⑵ 体外诊断试剂具备什么条件
体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准
第一章机构与人员
第一条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第二章制度与管理
第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第六条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章设施与设备
第七条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
第八条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
第九条住宅用房不得用作仓库。
第十条应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
第十一条储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
（二）通风及避免阳光直射的设备；
（三）有效调控、检测温湿度的设备；
（四）符合储存作业要求的照明设备；
（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
（六）包装物料的储存场所和设备；
（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
第十二条应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。
第十三条应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。
第十四条应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
⑶ 现有药品经营企业（有生物制品）怎样申办体外诊断试剂经营范围请指教！
体外诊断试剂行业用水设备杀菌消毒设备
体外诊断试剂行业用水设备设计采用板式换热器对预处理各处理单元以及管道进行巴氏杀菌作用。板式换热器是由一系列具有一定波纹形状的304不锈钢片叠装而成的一种新型高效换热器。各种板片之间形成薄矩形通道，通过半片进行热量交换。板式换热器是液—液、液—汽进行热交换的理想设备。它具有换热效率高、热损失小、结构紧凑轻巧、占地面积小、安装清洗方便、应用广泛、使用寿命长等特点。在相同压力损失情况下，其传热系数比管式换热器高3-5倍，占地面积为管式换热器的三分之一，热回收率可高达90%以上。
根据国内外多个工程项目经验表明，合理的预处理对系统长期稳定运行起着关键作用，因此体外诊断试剂行业用水设备预处理工艺设计非常的重要。
⑷ 有体外诊断试剂证，可以经营所的试剂吗
不是。有一部分体外诊断试剂属于药品管理的，得拿药品经营许可证，比如乙肝类，HIV，梅毒等。
⑸ 申请办理体外诊断试剂经营许可证的步骤，条件和审核标准，麻烦各位大神帮忙，感激不尽
申办人向市局提出筹建申请并提交以下材料(后附对申报材料的基本要求)，一式二份：
（1）拟办企业的筹建申请；(根据国家局(国食药监市〔2007〕299号 )的有关要求，简要说明公司机构人员、设施设备、制度管理等方面的基本筹建情况)
（2）已有《医疗器械经营企业许可证》的须提供《医疗器械经营企业许可证》正、副本和公司法人《营业执照》复印件；(没有的只提供企业名称预先核准通知书复印件及公司章程)
（3）拟办企业法定代表人、企业负责人身份证、学历证明复印件及个人简历；(法定代表人为大专<不含>以下学历的只提供身份证复印件；企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂的法律、法规、规章和所经营产品的知识)
（4）质量管理人身份证、学历证明复印件、个人简历；(质量管理人学历为本科以上，理工类专业且不能在本单位兼任其它职务；曾在外单位工作的还须提供离职证明)
（3）执业药师资格证书、身份证复印件；(提供公司与其签定的劳动合同书、与原单位解除劳务关系证明文件)
（4）主管检验师身份证、资格证书复印件；(曾在外单位工作的须提供离职证明；没有资格证的提供学历证书复印件及原单位出具的工作经历证明)
（5）拟经营产品的范围；(提供的内容应包括以下要素：授权单位、经营产品类别及品名、生产企业许可证号、产品注册证号)
（6）拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。(1、企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件，并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明面积和仓库高度）。若未办理房权证的，提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。办公和仓库场所面积分别不低于100㎡和60㎡，冷库容积不低于20m3。2、提供购买的自动温度记录<监控>仪、备用发电机组、冷藏运输箱、蓄冷板、冷藏运输车<购买方署名为×××公司名称的>和建立并实施的计算机管理系统证明的发票复印件。3、简要表述办公及仓库场所周边卫生情况，说明有无垃圾、化工厂等污染源，是否具备经营此类产品的外部条件)
（7）拟办企业法定代表人和企业负责人、质量管理人无违法违规行为的自我保证声明及市级药品监督管理部门出具的无违法违规行为的证明。(新申办企业相关人员不须提供无违法违规行为的证明)
⑹ 三类医疗器械体外诊断试剂销售许可证企业能否经营二类体外诊断试剂
医疗器械经营许可证上有的类代码，你才能经营。你职能经营你生产许可证的范围上有的。
⑺ 在上海办理医疗器械经营许可证含体外诊断试剂的条件有哪些
（一）申请来条件
1、从事源体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称；
2、经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100㎡；设置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于60平方米（不含冷库）、冷库容积不少于20m³；
3、医疗器械办公软件；
4、材料：
① 经营场所（含仓库房+冷库）产权证复印件及租赁合同原件；
② 冷库资质复印件加盖权利人红章；
③ 供货商的医疗器械注册证、营业执照复印件、代理授权书（供货商加盖红章）。
（二）办理周期
1、注册公司+申请许可证 合计60个工作日左右。
⑻ 如何申请《体外诊断试剂经营许可证》
很麻烦的，我也正在为这事烦心呢，不只是要医疗器械经营许可证，还要有体外 诊断试剂的药品经营许可证，药品经营许可证现在好像只有一个人可以给办下来，但要很多钱，感觉办个证不值但又没办法
⑼ 医疗器械公司增加体外诊断试剂经营范围都需要什么条件
需要办理二类医疗器械经营许可证，要看产品的属性，二类医疗器械6840就需要冰柜。华裕康预检一号不需要冰柜，放置温度恒温就行。
⑽ 已有药品经营许可证和医疗器械经营许可证，如何取得体外诊断试剂经营权
体外诊断试剂也是属于医疗器械的管理范畴，你已经有了医疗器械许可证，而不包括体外诊断试剂，只要把之前的许可证做一下变更；这里提示一下，一类医疗器械（体外诊断试剂）可直接经营、二类医疗器械（体外诊断试剂）要进行备案，三类医疗器械（体外诊断试剂）要申请经营许可证。
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）：
第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
详情可查看：http://www.fredamd.com