二类医疗器械生产许可证
① 二类医疗器械生产许可证可以生产一类医疗器械吗
一、不可以的，各个医疗器械产品生产都要去去药监局备案，有独一的一个产品备案号版。
二、《医权疗器械监督管理条例》多想条例中也有明确指出：
第十四条增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
三、详情可参考：http://www.fredamd.com
② 二类医疗器械生产需要什么证
需要到所在地省级食药监局办理《医疗器械产品注册证》和《医疗器械生产许可证》。
③ 怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求
一、三类医疗器械许可证注册所需材料:
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东内出资比例，容股东等身份证明；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相关材料。
二、办理三类医疗器械许可证的要求：
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；
2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
三、办理三类医疗器械许可证的流程：
1、申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。
④ 二类医疗器械生产许可证怎么办理，办理时间多久
目前我国医疗器械管理方面分成三类：第一类是指通过常规管理即可保证其安全性、有效性的产品；第二类是需要加以控制的产品；第三类是具有较高危险性，必须要严格控制的产品。
开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
医疗器械许可证对人员的要求
1、申请医疗器械经营许可证至少5个人。
2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。
3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。
4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。
5、深圳《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产许可证》
以上内容由腾博国际杨经理据实际办理经验撰写，未经允许请勿转载！
⑤ 生产二类医疗器械应该先增加营业执照的经营范围还是先办生产许可证
首先到工商核名，批复后到当地药监以法人身份申请经营许可证；
然后可版以同时办理。
对于权2级的经营许可证，建议自己按流程走一遍，没什么难的。有几个要素：要有与经营种类相适应的库房（很重要，库房内要分合格区、不合格区、待检区等标识，买几个地簰、灭火器、温湿度计、老鼠夹、台账）;企业要任命一位质量负责人，并且这位负责人的学历要大专以上并和医疗有关系；有相应的管理制度；收集相关的法律法规；要有准备经营种类的三证；法人和企业负责人要熟悉276号令等。
考核的时候一定要提前多和药监沟通，研究研究，基本就这些。祝你成功！
⑥ 医疗器械生产许可证上范围是二类，可以生产三类器械吗
那肯定是不行的 生产证都是确定项目的！不是二类的所有的你都可以生产的！
⑦ 医疗器械生产企业许可证生产范围只有二类，如果想增加上一类，需要准备什么材料
一类医疗器械生产不需要生产许可证，所以药监局不会在生产许可证上给你增加一类，如想增加一类医疗器械生产，须到药监局进行备案，取得一张一类医疗器械生产备案表。
⑧ 二类医疗器械经营许可证如何办理
办理流程：首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企版业、个人独资企业、权合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。然后到质监局办理组织机构代码证。最后到国家食品药品监督管理总局网站注册一个账号，网上申报。网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料。根据《医疗器械监督管理条例》：凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类医疗器械是否具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
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⑨ 办理二类医疗器械生产许可证的流程及需要提供哪些资料
首先，生产企业需要查看一下自身生产条件是否满足以下要求：
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（需有无尘无菌车间）；
3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人。
其中，企业负责人要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
如果满足以上条件，就可以准备资料进行流程申请了，具体需要的资料如下：
1、营业执照、公章（如无法提供公章，需配合若干签字文件盖章）；
2、法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的身份证明，学历证明或职称证明；
3、生产场地证明（自有物业，提供《房产证》复印件；租赁物业，提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件）；
4、主要生产设备及检验仪器清单；
5、医疗器械的产品技术要求 、产品说明书 、标签设计样稿、样品；
6、产品的工艺流程图。
⑩ 二类医疗器械许可证怎么办理
二类医疗器械经营是到所在地设区的市级药监局办理二类经营备案凭证
二类医疗器械生产许可证是在所在地省级药监局办理医疗器械生产许可证
具体办理要求和流程参看所在地药监局的网站公布内容