许可事项

1. 设定行政许可事项的范围是什么

1、直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健内康、生命财产安全容等特定活动，需要按照法宝条件予以批准的事项。 2、有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系到公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权利的事项。 3、提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、条件或技能等资格、资质的事项。 4、直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项。 5、企业或者其他组织的设立等需要确定主体资格的事项。 6、法律、行政法规规定可以设定行政许可的其他事项。

2. 《药品经营许可证》中的许可事项变更包括( )。

【答案】A、B、C、D、E
【答案解析】本题考查要点是"许可事项的变更"。《药品经营许可证管理办法》第十三条规定，《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。所以，五个选项均为正确答案。因此，本题的正确答案为ABCDE。

3. 行政服务事项的概念和行政许可事项以及行政非许可审批的区别联系

行政服务事项主要是指行政机关提供公共服务的事项，如就业登记、企业登专记、婚姻登记、养老、属医疗、保险等事项。
行政许可是指行政审批的一种，是依照行政许可法的规定，行政机关对行政相对人申请从事某项事务或者获取某种资格作出的允许或不允许的决定。
非行政许可审批是指行政审批的一种，是行政机关依照国家有关部门或者各级政府的规定，对行政相对人从事某种活动进行的审核、批准、核准等。如投资审批、环境评价批准、企业改制方案批准等。
行政许可审批与非行政许可审批都属于行政审批，都属于行政机关行使行政权力的一种具体行为。两者区别是：行政许可的设定有严格的规定，执行也必须按照规定的程序和条件来执行；非行政许可审批设定比较宽泛，对数量有限制。国务院正在陆续取消非行政许可审批。

4. 哪些事项可以设定行政许可

(一)直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项；

(二)有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权利的事项；

(三)提供公共服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具体特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项；

(四)直接关系公共安全、人生健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项；

(五)企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事项；

(六)法律、行政法规规定可以设定行政许可的其他事项。

(4)许可事项扩展阅读：

行政许可的设定

（一）行政许可的设定原则

1．设定行政许可应当遵循经济和社会发展规律。凡是市场竞争机制能够有效调节、行业组织或者中介机构能够自行管理的事项，不得设定行政许可。只有市场、社会自行解决不了的问题，政府才能介入，才能通过设定行政许可进行干预。

2．设定行政许可应当有利于发挥公民、法人或者其他组织的积极性、主动性，维护公共利益和社会秩序。公民、法人或者其他组织能够自主决定的不应设定行政许可。

只有当公民、法人或者其他组织行使这些民事权利可能对他人利益或者公共利益造成损害，并且这种损害难以通过事后赔偿加以弥补、补救时，才能设定行政许可。

3．设定行政许可应当有利于促进经济、社会和生态环境协调发展。设定行政许可，不能仅仅考虑当前和眼下的利益，而应当统筹经济发展与社会事业及生态环境的协调，保持可持续发展。

（二）行政许可的设定事项

根据《行政许可法》规定，可以设定行政许可的项目：见上文“范围”

如以上事项通过下列方式能够予以规范的，可以不设行政许可：

（1）公民、法人或者其他组织能够自主决定的；

（2）市场竞争机制能够有效调节的；

（3）行业组织或者中介机构能够自律管理的；

（4）行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的。

（三）行政许可设定权的分配

行政许可的设定权分配是指各种主要法律渊源形式在设定行政许可上的权力配置。

1．法律的行政许可设定权。法律可以在行政许可法规定的设定行政许可的事项范围以外设定其他行政许可。

2．行政法规的行政许可设定权。行政法规设定行政许可的权限比法律以外的其他法律规范大，但在法律已经设定行政许可时，行政法规只能作出具体规定，不能增设行政许可。

3．国务院决定的行政许可设定权。必要时，国务院可以采用发布决定的方式设定行政许可。

但在实施后，除临时性行政许可因条件、情况发生变化而废止以外，国务院决定设定的其他行政许可在条件成熟时，国务院应当适时提请全国人大及其常委会制定法律加以设定，或者自行制定行政法规加以设定。

4．地方性法规的行政许可设定权。地方性法规可以设定行政许可，但法律、行政法规已经对有关事项设定行政许可的，地方性法规只能作出具体规定，不得增设行政许可。

5．省级政府规章的行政许可设定权。尚未制定法律、行政法规和地方性法规的，因行政管理的需要，确需立即实施行政许可的，省、自治区、直辖市人民政府规章可以设定临时性的行政许可。临时性的行政许可实施满一年需要继续执行的，应当提请本级人大及其常务委员会制定地方性法规。

6．地方性法规和省级政府规章不得设定行政许可的事项。地方性法规和省、自治区、直辖市人民政府规章，不得设定应当由国家统一确定的公民、法人或者其他组织的资格、资质的行政许可；不得设定企业或者其他组织的设立登记及其前置性许可。

其设定的行政许可不得限制其他地区的个人或者企业到该地区从事生产经营和提供服务，不得限制其他地区的商品进入该地区市场。

7．其他规范性文件一律不得设定行政许可。

5. “许可事项变更与登记事项”具体是指哪些

1、许可事项，是指有关部门批准的，具有严格规定的“许可范围”。

2、登记事项，是回指在办答理许可证时，提供的相关材料，如、地址、单位名称、联系电话等等。

3、A变更区别，许可事项的变更，是需要持有人提出申请，到有关部门进行审批，主动权在审批单位。 B、登记变更，是指持有人，携带相关证明，（如：变更单位名称，要携带单位的营业执照）到有关部门办理手续。一般不用审批就能办理。

6. 许可事项变更与登记事项具体是指哪些

1、许可事项，是指有关部门批准的，具有严格规定的“许可范围”。

2、登记事项，是指在办理许可证时，提供的相关材料，如、地址、单位名称、联系电话等等。

3、A变更区别，许可事项的变更，是需要持有人提出申请，到有关部门进行审批，主动权在审批单位。 B、登记变更，是指持有人，携带相关证明，（如：变更单位名称，要携带单位的营业执照）到有关部门办理手续。一般不用审批就能办理。

7. 属于行政许可行为的有哪些

从行政许可的性质、功能和适用条件的角度来说，大体可以划分为五类：普通许可、特许、认可、核准、登记。

2016年2月3日国务院关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定，详见国发〔2016〕10号

附件：国务院决定取消的国务院部门行政许可事项目录（共计13项）

1、价格鉴证师注册核准

2、甲级价格评估机构资质认定

3、开采黄金矿产资质认定

4、地质资料保护登记

5、经营流通人民币审批

6、进入全国银行间同业拆借市场审批

7、商业银行跨境调运人民币现钞审核

8、中药材生产质量管理规范（GAP）认证

9、被清算的外资金融机构提取生息资产审批

10、其他期货经营机构从事期货投资咨询业务资格审批

11、聘请外国专家单位资格认可

12、民航计量检定员资格认可

13、资产管理公司对外处置不良资产备案登记、汇兑核准

(7)许可事项扩展阅读：

行政许可的范围：

根据《行政许可法》第12条的规定，下列事项可以设定行政许可：

（二）行政许可的设定事项

根据《行政许可法》规定，下列事项可以设定行政许可：

（1）直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等的特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项；

（2）有限自然资源的开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权利的事项；

（3）提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项；

（4）直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技能等资格、资质的事项；

（5）企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事项；

（6）法律、行政法规规定可以设定行政许可的其他事项。

行政许可的排除范围

（1）公民、法人或者其他组织能够自主决定的；

（2）市场竞争机制能够有效调节的；

（3）行业组织或者中介机构能够自律管理的；

（4）行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的。

参考资料来源：网络-行政许可

8. 什么是医疗器械注册登记事项变更和许可事项变更

依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。
注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。
注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
而注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、机构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址和“其他内容”栏目中相应内容等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作，并保证其质量管理体系的持续有效运行。