消毒产品生产许可证

1. 卫生部关于消字号批件的规定

1、由于消字号产品存在着安全隐患，卫生部于2005年5月下发了《关于消毒产品标签说明书管理规范》和《关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》。

2、《关于消毒产品标签说明书管理规范》第四条规定：未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。

3、《关于消毒产品标签说明书管理规范》第二十条规定：自2006年1月1日起专用于人体眼睛等特定部位的抗(抑)菌制剂卫生行政部门不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管，同时对于已获卫生用品备案凭证的该类产品不得再以消毒产品的名义销售。

4、按照卫生部和药监总局的有关规定：我国对医药保健品和国产特殊用途化妆品、进口（特殊）化妆品实行卫生许可证、消毒用品、保健用品等实行部委审批制度，产品必须严格履行卫生部规定的一套检测、报批程序，方可取得合法的卫生许可批件。

(1)消毒产品生产许可证扩展阅读：

消毒产品卫生监督工作规范

第一条 为保障公众健康，规范消毒产品卫生监督工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称《传染病防治法》）、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，制定本规范。

第二条 本规范所称的消毒产品卫生监督，是指县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构依据《传染病防治法》、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，对消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位以及消毒产品的经营、使用单位进行卫生监督检查的活动。

第三条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

第四条 县级以上地方卫生计生行政部门负责消毒产品卫生监督能力建设，保障人员配备，合理配置工作装备，并将监督抽检等工作经费纳入预算管理。

第五条 县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构在开展消毒产品卫生监督时，适用本规范。

2. 如何办理消毒产品卫生许可证批准文号

根据《消毒产品生产企业卫生许可规定》 第五条 申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任： （一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
（五）生产工艺流程图。
（六）生产和检验设备清单。
（七）质量保证体系文件。
（八）拟生产产品目录。
（九）生产环境和生产用水检测报告。
（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
申请材料按照附件1的要求和格式提供。

3. 消毒产品生产企业卫生许可证申请材料里的质量体系文件包括什么

质检体系文件指企业为了保证本企业产品质量管理全过程而制定的各项文件制度。专
诸如：生产标准操作规程、人属员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等。

各项标准操作规程和管理制度相关条款必须符合《消毒产品生产企业卫生规范》的具体要求。

4. 办理消毒产品生产企业卫生许可证需要做什么项目

消毒产品生产企业卫生许可证办理条件：
1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求
2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的
要求
3、具备健全的卫生管理制度，配备专职或兼职卫生管理人员
4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格
5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备
6、具有产品检测能力。
消毒产品生产企业卫生许可证办理材料：
1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表
2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书
3、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议
4、标明比例尺寸的生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图及设备安装平面图
5、生产工艺流程图
6、生产和检验设备清单
7、质量保证体系文件：
（1）消毒产品生产标准操作规程
（2）人员岗位责任制度
（3）生产人员个人卫生制度
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（4）
设备采购和维护制度
（5）卫生质量检验制度
（6）留样制度
（7）
物料采购制度
（8）
原材料和成品仓储管理制度
（9）
销售登记制度
（10）产品投诉与处理制度
（11）
不合格产品召回及其处理制度
8、从业人...消毒产品生产企业卫生许可证办理条件：
1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求
2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的
要求
3、具备健全的卫生管理制度，配备专职或兼职卫生管理人员
4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格
5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备
6、具有产品检测能力。
消毒产品生产企业卫生许可证办理材料：
1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表
2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书
3、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议
4、标明比例尺寸的生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图及设备安装平面图
5、生产工艺流程图
6、生产和检验设备清单
7、质量保证体系文件：
（1）消毒产品生产标准操作规程
（2）人员岗位责任制度
（3）生产人员个人卫生制度
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（4）
设备采购和维护制度
（5）卫生质量检验制度
（6）留样制度
（7）
物料采购制度
（8）
原材料和成品仓储管理制度
（9）
销售登记制度
（10）产品投诉与处理制度
（11）
不合格产品召回及其处理制度
8、从业人员名单及预防性健康体检和卫生知识培训合格证明
9、拟生产产品目录（每个消毒产品名称、标签、说明书
10、1
年内的符合国家标准的生产环境和生产用水有效期内检测报告
11、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料：
（1）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书
（2）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书
（3）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件
（4）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件
复印件。

5. 办理消毒产品卫生许可证需准备什么资料

办理消毒产品卫生许可证需准备的资料：

1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表；

2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；

3、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；

4、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；

5、生产工艺流程图；

6、生产和检验设备清单；

7、质量保证体系文件；

8、拟生产产品目录；

9、生产环境和生产用水检测报告，中科检测可以做；

10、省级卫生行政部门要求提供的其他资料。

(5)消毒产品生产许可证扩展阅读：

《中华人民共和国传染病防治法》（1986年2月21日第七届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过 2004上8月28日第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议修订 根据2013年6月29日第十二届全国人民代表大会常各第三次会议《关于修改〈中华人民共和国文物保护法〉第十二部法律的决定》修订） 第二十九条 用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。饮用水供水单位从事生产或者供应活动，应当依法取得卫生许可证。生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。 【行政法规】 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月29日国务院令第412号） 附件《国务院决定对确需保留的行政审批项目设定行政许可的目录》 第200项 消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可，省级人民政府卫生行政主管部门。 【规章】 《卫生行政许可管理办法》（2004年11月17日卫生部令第38号发布） 《消毒管理办法》（2002年3月28号部令第27号发布 自2001年7月1日起施行） 第二十条消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。 第二十一条省级卫生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的，发给卫生许可证；对不符合的，不予批准，并说明理由。 第二十三条消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。 第二十五条取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。 【规范性文件】 卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知（2009年11月16日） 第二条 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。 消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。

资料来源：淮安市卫计委

6. 我公司有消毒产品生产企业卫生许可证能从前事消毒服务吗

根据《消毒管理办来法》，只有符合以源下才可以从事消毒服务工作“：
第三十三条消毒服务机构应当符合以下要求：
（一）具备符合国家有关规范、标准和规定的消毒与灭菌设备；
（二）其消毒与灭菌工艺流程和工作环境必须符合卫生要求；
（三）具有能对消毒与灭菌效果进行检测的人员和条件，建立自检制度；
（四）用环氧乙烷和电离辐射的方法进行消毒与灭菌的，其安全与环境保护等方面的要求按国家有关规定执行；
第三十四条消毒服务机构不得购置和使用不符合本办法规定的消毒产品。
第三十五条消毒服务机构应当接受当地卫生计生行政部门的监督。

7. 消毒产品生产许可证的辽卫消证字(2015)第F003号 和辽卫消证字(2015)第F03号一样吗是一个品种吗

不是，第003和03肯定不一样，如果一样的话那就是标注不对，消毒产品生产许可证的编号必须和证上的一致，不能随便修改

8. 消毒产品生产企业 卫生许可证是哪个部门

办理事项：消毒产品卫生许可
审批形式：审核
办事程序：受理现场监测审核上报
申报材料：
1、产品卫生许可证申请表、企业标准、工艺流程图、配方（有效成分）、使用说明书及生产企业申请报告；
2、产品生产区环境卫生质量检验报告书；
3、产品质量检验证书；
4、从业人员健康合格证、卫生知识培训证。
承诺时限：7个工作日

9. 消毒产品生产企业卫生许可证和卫生许可证一样吗

卫生许可证有公共场所卫生许可证，消毒产品卫生许可证，餐饮卫生许可证等等，如果办理消毒产品生产企业卫生许可证，需准备以下资料：

(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

(二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

(三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。

(四)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。

(五)生产工艺流程图。

(六)生产和检验设备清单。

(七)质量保证体系文件(详见附件要求)。

(八)拟生产产品目录。

(九)生产环境和生产用水检验报告。

(十)省、市卫生行政部门需要提供的其他材料。

附件：质量体系保证文件

1、不合格产品召回制度;2、物料采购管理制度;3、产品投诉与处理制度;4、产品销售登记管理制度;5、原材料和成品仓储管理制度;6、留样管理制度;7、卫生质量检验制度;8、设备采购和维护制度;9、员工岗位责任制度;10、生产车间环境卫生规定;11、消毒产品生产标准操作规程;12、开机工人职责;13、包装工职责;14、生产人员个人卫生制度;15、切割须知;16、员工个人卫生制度;17、员工健康要求;18、产品环境等检验监测，检验报告需由具有CMA资质的检测机构出具的才有效。

10. 销售84除菌液需要消毒产品生产许可证吗

你是销售，又不是生产，所以不需要消毒产品生产许可证。只需要营业执照和相关的经营许可证就可以。