医疗器械生产许可证

1. 如何查询医疗器械生产许可证

进行医疗器械生产许可证查询可以下载网络APP，在网络APP中搜索国家政务服务平台小程序内，进入后搜索医疗器械生容产许可证查询即可，步骤如下：

1、首先打开网络APP。

注意事项：

查完医疗器械生产许可证后还可以返回国家政务服务平台小程序首页，点击右上角关注国家政务服务平台小程序，以后轻松查其他医疗器械生产许可证的相关信息。

2. 医疗器械生产企业许可证有几种形式

生产医疗器械企业通常有两个证：医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。两证齐全才能生产和销售。通常上传此两证。综合你所说，医疗器械生产企业许可证和医疗器械生产许可证没区别。

3. 如何办理医疗器械生产许可证

到当地的食品药品监督管理局，可以咨询到。办理不难，只是要你们的相关硬件条件要能达到要求。

4. 谁能办理医疗器械生产许可证

参考申请材料：
开办第二类、第三类医疗器械生产企业许可证材料：
1、《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表（一式3份）；
2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照复印件；
4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明车间功能及人物流走向；
5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
7、主要生产设备及检验仪器清单；
8、生产质量管理文件目录；包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；
9、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
10、拟生产第三类医疗器械的，需提供质量体系内审员证书复印件；
11、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告，由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
12、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
注：所有单项材料应由法定代表人签名或加盖企业印章。
办理程序：
企业申请→市局医疗器械处审查→市局办公室受理→局领导审批督办→市局医疗器械处审查并提出意见→医疗器械处通知申请单位并向局办公室反馈→申请单位将初审材料报送省政务服务中心窗口
办理时限：7个工作日内

5. 第一类医疗器械生产企业不需办理生产许可证有正式公告吗

第一类医疗器械生产企业不需办理生产许可证公告如下：
《医疗器械专生产监督管理办法》（局令第属12号）
第六条 开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
生产一类医疗器械需要向市药监局进行生产备案

6. 生产企业有医疗器械经营许可证还需要办理生产许可证吗

不需要。

根据《医疗器械经营监督管理办法》：

第二十一条医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。

第二十条因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

(6)医疗器械生产许可证扩展阅读：

根据《医疗器械经营监督管理办法》：

第二十二条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。

符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。

第二十四条《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。

补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。

7. 怎么办理医疗器械生产许可证

（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（7）主要生产设备及检验仪器清单；

（8）生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

8. 一类医疗器械生产许可证怎么办

办理第一类医疗器械生产许可证：开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所内生产产品相适应容的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。 (8)医疗器械生产许可证扩展阅读 医疗器械生产备案： 本事项是生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请办理生产备案。 网下办事：办理机构：上海市徐汇区市场监督管理局医疗器械监管科。地址：上海市徐汇区南宁路969号1104室。办理时间：周一至周五：上午9：00至11:30，下午13：30至16：30。联系电话：021-64415413。 网上办事：前去网上政务大厅-"第一类医疗器械生产备案" 参考资料来源：网络——医疗器械生产许可证 参考资料来源：上海市徐汇区人民政府——第一类医疗器械生产备案

9. 具有医疗器械生产许可证可以经营医疗器械吗

医疗器械“生产许可”和医疗器械“经营许可”是两个概念，并不等同。回
生产许可证只针对你生答产的医疗器械的范围，比如说你的许可证是对应生产避孕套的，就不能用于生产其他的医疗器械。
而经营许可是针对售卖医疗器械的类型，售卖I类医疗器械的话不需要销售许可，II类医疗器械需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，III类医疗器械应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可。