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医疗许可证

发布时间: 2020-11-27 03:32:00

① 三类医疗器械许可注册需提交那些材料

答:经营一类医疗器械不用办证,只要有工商登记即可。
经营二类医疗器械需要市局备案,发备案凭证。
经营三类医疗器械需要市局许可,发许可证。
从2014年10月1日开始,《医疗器械经营许可证》必须网上申报,现场考核后通过。
可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。
进入登陆页面后,设有专门的操作手册和教程视频下载接口,申请企业可下载使用。
申请办理许可备案事项时,除应在系统中完成线上申报外,还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后,方可办理。
注意:1.营业执照如果不是企业,是个体工商户的话,是不允许办理医疗器械经营许可证的。
(个体)营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是:先到工商局管片的工商所登记、填表,然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级,升级为企业,然后办理组织机构代码证,然后到网上申报。
2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。
电子材料上传只支持图片和
pdf
格式的材料上传。
1.
*营业执照和组织机构代码证复印件
2.
*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3.
*组织机构与部门设置说明
4.
*经营范围、经营方式说明
5.
*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
6.*经营设施、设备目录
7.
*经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9.
*经办人授权证明
10.
*签字并加盖公章的申请表扫描版
3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项:计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,并有计算机管理系统。

② 怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求

一、三类医疗器械许可证注册所需材料:

1、企业名称与经营范围,注册资本及股东内出资比例,容股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、公司章程、股东会决议等;

7、财务人员身份证和上岗证;

8、其它相关材料。

二、办理三类医疗器械许可证的要求:

1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;

2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

4、其他相关法律法规要求。

三、办理三类医疗器械许可证的流程:

1、申请人提交申请资料到相关部门;

2、相关部门受理申请人的申请;

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍,办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。

③ 您好三类医疗器械许可证怎么办理

办理三类医疗器械经营许可证所需材料:
1、《医疗器械经营许可申请表》
2、《营业执照》
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明(核原件)或租赁协议
5、经营设施、设备目录
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8、申请人委托他人办理医疗器械经营许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证件(核原件)
南宁好业顺会计服务有限公司,我们可以办理

④ 如何办理医疗机构许可证

医疗许可证怎么办理

(1)申请与初审批:

申请开办医疗机构的单位或个人应向所在县卫生局提出书面申请,县卫生局在收齐全部申报材料后,如同意由县卫生局向申请开办医疗机构的单位或个人发出《设置医疗机构批准书》,不同意应给予书面答复。《设置医疗机构批准书》有效期为:诊所及与相关规模的医疗机构为6个月;门诊部或其它不设床位的医疗机构为1年;100张床位以下的医疗机构为2年;

(2)执业登记:申请单位和个人应在《设置医疗机构批准书》有效期内向县卫生局提供如下材料:

1)法定代表人或主要负责人的身份证、毕业证书、职称证书、医师执业证书原件各1份及影印件各两份,(毕业证书、职称证书、医师执业证书,由登记机关存档)

2)《任职履历表》一式两份

3)卫生技术人员应填报《基层医疗单位工作人员花名册》一式两份,并提供毕业证书、职称证书、医师执业证书影印件各一式两份;

4)药房(柜)的药品种类应填报《基层医疗机构药品使用品种申请表》一式两份

5)《资信证明》一式两份;

6)离退休卫生技术人员应有《离退休卫生技术人员申请执业回执》一式两份;

7)合伙或者联营应有双方共同签署的合同书影印件一式两份;

8)医疗规章制度、技术操作规程、科室设置情况一式两份

9)《医疗机构法定代表人签字表》一式两份

10)《医疗机构法定代表人任职证明》一式两份

11)卫生技术人员健康体检证明每人影印件一式两份;

12)《申请应聘社会医疗人员审批表》四份

13)《医疗机构申请执业登记注册书》一式两份

14)《设置医疗机构批准书》一式两份

15)医疗机构建筑设计平面图一式两份

16)医疗机构用房权证明或者使用证明一式两份

17)医疗机构规章制度,科室设置一式两份

二、申请条件

(1)符合自治州《医疗机构设置规划》。

(2)符合卫生部《医疗机构基本标准》。

(3)具有当地户口。

(4)房屋建筑面积达到40平方米以上。

(5)取得具有国家承认中专以上学历。

(6)取得本省区医师职称,并在注册的医疗机构从事五年以上同一专业临床工作人员。

(7)区外职称卫生技术人员,必须取得《医师执业证书》,方可申请《医疗机构执业许可证》。

(8)现从事的诊疗活动必须与医师职称专业相同(单科)。

(9)注册资金达到1万元以上。

⑤ 怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求

办理医疗器械许可证一类,二类,三类要求
(以下是医疗器械经营许可)
1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

⑥ 怎么办理医疗器械许可证,有什么些条件呢

可以去市场监督管理局具体咨询

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