器械经营许可证
『壹』 怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求
一、三类医疗器械许可证注册所需材料:
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东内出资比例，容股东等身份证明；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相关材料。
二、办理三类医疗器械许可证的要求：
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；
2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
三、办理三类医疗器械许可证的流程：
1、申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。
『贰』 如何查看《医疗器械经营许可证》
查询方法如下：
一、打开网络搜索，在搜索栏输入”药监局“，搜索后找到国家药品监督管理局官网并点击进入。
『叁』 什么是医疗器械经营许可证
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
『肆』 如何办理医疗器械经营许可证
法人股东没有要求，法定代表人、企业负责人、质量负责人、检验员必须，其他岗位可以兼任，大概5个人就能满足需要，具体要求看下面
2．营业执照和组织机构代码证复印件
2.1提供三证合一后的营业执照副本复印件即可。
2.2《营业执照》中的“经营范围”必须包括：“医疗器械经营”、“医疗器械零售”、“医疗器械批发”、“销售医疗器械”等含义的字样。如没有，请先到工商部门增加经营范围。
3．法定代表人、企业负责人、质量负责人等资质材料复印件
3.1员工名册。
必须提供企业所有人员的情况。
3.2企业法定代表人
材料包括：①身份证。
（注：企业法定代表人身份证明可以是护照）。
3.3企业负责人
材料包括：①身份证；②人员简历表；③在职在岗证明；④体检证明。
3.4质量负责人
资质材料包括：①身份证；②学历证书或职称证明复印件；③人员简历表、④在职在岗证明；⑤体检证明。
质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业）。
3.5质量管理人员
质量管理人员均需要填写（兼职的不重复提供），包括质量管理机构负责人、质量管理员、验收养护人员、售后服务人员等涉及经营管理质量的人员。
资质材料包括：①身份证；②学历证书或职称证明复印件；③人员简历表、④在职在岗证明；⑤体检证明。
3.6相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员
3.6.1从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业（相关专业指医学检验、基础医学、临床医学、医学技术、生物医学工程、生物工程、生物化学、化学、药学等专业，下同）大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
3.6.2从事植入（6846）和介入类（6877）医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业（相关专业指基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学等专业）大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
说明：除要求3.5的材料外，增加：⑥生产（供应）商培训证明。
3.6.3从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业（相关专业指基础医学、临床医学、医学技术、护理学、医疗器械、听力学等专业）或者职业资格的人员。
说明：除要求3.5的材料外，增加：⑥零售企业的验配人员（如验光员、医师或护师）的资格证书。
3.7其他说明
①学历证书真伪请各单位自行到学信网查询（www.chsi.com.cn），依次进入学籍学历查询-零散查询。查询免费。各企业应对提供本材料的真实性负责。
②体检证明一年内有效。苏州大市范围内有效。
③在职在岗证明一般为社保证明，退休人员提供经公证的聘用协议。
④企业负责人和质量管理人员需要通过医疗器械基本法律法规的测试，一般在现场提交资料或者现场检查时进行（80分（含）以上合格）。
⑤简历部分学习经历填写最终学历，工作部分应如实填写曾经工作的工作单位，时间要连续。
4．组织机构与部门设置说明
需要列明组织机构图，以及部门的职责。
5．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
5.1地理位置图可以用网络地图的截图，截图中至少包含四个主要道路。
5.2平面图要包含企业名称、地址（精确到楼层）等信息和实际使用面积（标注长宽）。
5.3房屋产权证明文件为房产证，用途应为“非住宅”。经营场所不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
6．经营设施、设备目录
主要包括办公桌、文件柜、电脑、空调、灭火器、灭鼠笼、温湿度计、地垫、货架、冷库、冷柜、电冰箱、计量仪器等用于经营和库房的设施设备。
7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录
必须包括符合GSP要求的所有制度文件以及相应的工作程序文件。
【特别说明】按照法规要求，市场监督管理部门将在备案后三个月内对备案企业进行现场核查，现场要查看企业具体的经营质量管理制度、工作文件。请各企业按照要求，打印文件并留存。
8．其它证明材料
8.1医疗器械经营质量管理规范企业自查表。
8.2医疗器械GSP检查情况表
说明：请企业对照《医疗器械GSP检查情况表》的条款逐条填写，最后将不合格项目填入《医疗器械经营质量管理规范企业自查表》中汇总。
8.3企业已拟经营第二类医疗器械清单
说明：填写每个申请经营范围的主营产品相关信息，应与经营范围一致。
8.4医疗器械可零售说明
如需要，本说明用于说明器械可以零售的理由
8.5委托储运材料
如需要，用于企业没有仓库的条件下，全部委托储运的证明材料。包括委托储运合同复印件、受托方资质文件、计算机系统中委托储运增加部分、委托储运制度部分。
『伍』 如何办理医疗器械经营许可证
办医疗器械都差不多。不过办理哪类的医疗器械经营许可证就有区别了。。基本申请都专是一样。但是人员、仓库属要求就有所不同了。
一般都是按下面的做法：
申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请，并提交如下材料：
1．《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份；
2．企业名称预核准通知书或营业执照复印件；
3．申请报告；
4．营业场所、仓库平面图；
5．房屋产权或使用权证明；
6．拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
7．技术人员一览表及学历、职称证书复印件；
8．质量管理文件目录；
9．仓储设施设备目录；
10．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。
『陆』 申办三类医疗器械经营许可证都需要什么
对申请材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
(6)器械经营许可证扩展阅读
法律责任：
申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
『柒』 医疗器械经营许可证
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的凭证
医疗器械经营许可证需要以下资料：
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》
资料编号2、《企业名称预先核准通知书》
资料编号3、广东省医疗器械经营企业（批发）自查表
资料编号4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件
资料编号5、拟办企业法定代表人的身份证复印件。
资料编号6、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
资料编号8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。
资料编号10、仓储设施设备目录。
资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
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『捌』 三类医疗器械经营许可证如何办理需要什么材料
(1)《市局医疗来器械经营企业许可证申请表自》；
(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）;
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；
(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。奋受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。