生产许可评分

㈠ 现场安全、文明施工的主要内容是什么

建筑工程安全防护、文明施工主要包括

1、文明施工与环境保护：

（1）安全警示标志牌：在易发伤亡事故（或危险）处设置明显的、符合国家标准要求的安全警示标志牌；

（2）现场围挡：现场采用封闭围挡，高度不小于1.8 m，围挡材料可采用彩色、定型钢板，砖、砼砌块等墙体。

（3）牌图：在进门处悬挂工程概况、管理人员名单及监督电话、安全生产、文明施工、消防保卫五板；施工现场总平面图。

（4）企业标志：现场出入的大门应设有本企业标识或企业标识

（5）场容场貌：道路畅通，排水沟、排水设施通畅，工地地面硬化处理，绿化。

（6）材料堆放：材料、构件、料具等堆放时，悬挂有名称、品种、规格等标牌，水泥和其他易飞扬细颗粒建筑材料应密闭存放或采取覆盖等措施，易燃、易爆和有毒有害物品分类存放。

（7）现场防火：消防器材配置合理，符合消防要求。

（8）垃圾清运：施工现场应设置密闭式垃圾站，施工垃圾、生活垃圾应分类存放。

2、临时设施

（1）现场办公生活设施：施工现场办公、生活区与作业区分开设置，保持安全距离，工地办公室、现场宿舍、食堂、厕所、饮水、休息场所符合卫生和安全要求。

（2）施工现场临时用电：按照TN-S系统要求配备五芯电缆、四芯电缆和三芯电缆；按要求架设临时用电线路的电杆、横担、瓷夹、瓷瓶等，或电缆埋地的地沟；对靠近施工现场的外电线路，设置木质、塑料等绝缘体的防护设施；按三级配电要求，配备总配电箱、分配电箱、开关箱三类标准电箱。开关箱应符合一机、一箱、一闸、一漏。三类电箱中的各类电器应是合格品；按两级保护的要求，选取符合容量要求和质量合格的总配电箱和开关箱中的漏电保护器；施工现场保护零钱的重复接地应不少于三处。

3、安全施工

（1）楼板、屋面、阳台等临边防护：用密目式安全立网全封闭，作业层另加两边防护栏杆和18cm高的踢脚板。

（2）通道口防护：设防护棚，防护棚应为不小于5cm厚的木板或两道相距50cm的竹笆。两侧应沿栏杆架用密目式安全网封闭。

（3）预留洞口防护：用木板全封闭；短边超过1.5m长的洞口，除封闭外四周还应设有防护栏杆。

（4）电梯井口防护：设置定型化、工具化、标准化的防护门；在电梯井内每隔两层（不大于10m）设置一道安全平网。

（5）楼梯边防护：设1.2m高的定型化、工具化、标准化的防护栏杆，18cm高的踢脚板。

（6）垂直方向交叉作业防护：设置防护隔离棚或其他设施。

（7）高空作业防护：有悬挂安全带的悬索或其他设施；有操作平台；有上下的梯子或其他形式的通道。

(1)生产许可评分扩展阅读：

参与施工现场安全生产、文明施工检查

一、检查方式

包括：例行检查、专项检查、联合检查

1、例行检查：指项目经理组织的日常检查或施工企业组织的定期抽查，监理工程师应参与此类自检活动并对活动记录审查签认，督促整改。

2、专项检查：按市建委颁发的文明施工管理文件对诸如于泥渣土挖运、卫生防疫。管理资料、宣传教育等进行的检查，以及按上级部门有关文件开展的专项检查或对重点项目和部位所进行的检查。

3、联合检查：指监督小组依据《建筑施工安全检查标准》在施工过程中分三个阶段进行的检查（即基础、主体结构和工程竣工前三个阶段）。评分结果由项目经理或施工企业现场负责人、监理公司负责人签名，作为该工程竣工评定施工安全等级的主要依据。

二、检查频率

1、例行检查：安全检查企业每季度不少于一次，项目部每月不少于一次。文明施工检查企业定期抽查每季不少于一次，项目部每周不少于一次。

2、专项检查：根据工程实际灵活确定。

3、联合检查：每阶段不少于一次。

三、检查的依据及内容

1、安全检查依据《建筑施工安全检查标准》（JG59－2011）进行。

2、文明施工检查依据《建筑工程文明施工检查评分表》进行。

3、现场防火检查

①施工现场的各种场所，必须设置临时消防设施和配备足够的消防器材。

②及时清理易燃杂物，保证疏散通道畅通。

③施工现场要有消防器材分布平面图，挂在现场明显地方。

四、采用的方法、措施

1、监理工程师应事先向施工单位、建设单位明确现场安全、文明施工检查的依据、标准和实施办法，并取得统一意见。

2、按有关规定和项目特点合理确定检查频率，做好时间安排。

3、对检查发现的安全隐患，应及时责令施工单位整改，并跟踪整改落实情况。必要时将情况通报有关各方，以确保措施的落实做到及时、有效。

4、对长期存在严重安全隐患或安全文明施工不达标的施工单位，除了将有关情况通报有关方面外，应敢于运用监理否决权，客观公正地在有关档案资料中签署记录意见。

一个项目的管理，除了材料、施工、技术、人员的管理认别，还有个不容忽视的问题就是资料的管理。任何项目的验收，都必须有个竣工资料这一项。竣工资料所包含的材料合格证、检验报告、竣工图、验收报告、设计变更、测量记录、隐蔽工程验收单。

有关技术参数测定验收单、工作联系函、工程签证等等，都要求我们在整个项目施工过程中要一一注意收集归类存档。如有遗漏，将经竣工验收和项目结算带来不必要的损失，有的影响更是无法估量。

针对装饰工程的特点，成品保护可谓至关重要，作为最后的一道工序，任何一小点的破坏都会从整体上破坏美感，影响工程验收。对于成品保护，必须采取主动与被动相结合的做法来防护。所谓主动，即采取相应的相关防范强制性的制度，比如不准在成品地面上使用铁梯等规定。

所谓被动，即采取相关的防碰撞等手段来保护成品，比如在玻璃等易碎品上遮盖胶合板等措施。总之，必须对成品保护问题天天讲、日日抓，重典治理，加强灌输成品保护的意识，提高工人的认识。

㈡ 医疗器械生产许可证现场检查，企业应建立什么制度

我不知道你是那个地方的，所以只能给你：《北京市医疗器械软件生产企业现场审查标准》

一、总则
（一）根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号），《北京市医疗器械软件产品监督管理暂行规定》，结合医疗器械软件企业现场审查的实际情况，特制定本标准。
（二）本标准适用于对新开办医疗器械软件企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。
（三）生产企业现场审查按《<医疗器械生产企业许可证>现场审查评分表》进行,审查评分表分为4个部分，其中否决条款2项，总分为100 分，各部分内容和分值为：
1．人员资质 40分
2．场 地 10分
3．法规资料 30分
4. 生产设备 20分
（四）合格标准：
“否决项”一项不合格，即为本次审查不合格；
“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；
“否决条”合格且各部分的得分率均达到60%以上，其中，一部分（或几部分）不足80%的，要求企业整改并进行复查，复查仍不合格，即为本次审查不合格；
“否决条”合格而一部分（或几部分）的得分率不足60%,即为本次审查不合格。
二、评分方法
（一）按审查评分表中审查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。
（二）按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：
1.0 全面达到规定要求;
0.8 执行较好,但仍需改进;
0.7 基本达到要求,部分执行较好;
0.6 基本达到要求
0.5 已执行,但尚有一定差距;
0 未开展工作。
（三）现场审查记录中的各部分得分率=各部分实得分/该部分总和X100% 。现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分X100%
三、审查结论
现 场审查后，及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审

查结 论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人
均应在 现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。
四、其它
（一）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。
（二）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。
五、《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录
审查事项：开办 变更 换证
被审查企业：
被审查场地：
拟生产产品及规格型号：

序号

审查组职务

姓名

工 作 单 位

职务/职称

1

组长

2

组员

3

组员

审查情况：

序号

审查项目

总 分

实得分

得分率

复查实得分

复查得分率

1

人员资质

40

2

场 地

10

3

法规资料

30

4

生产设备

20

5

合 计

100

整改要求：

审查人员： 、 、 企业负责人 年 月 日

企业完成整改情况：

审查人员： 、 、 企业负责人 年 月 日

审查结论：

审查人员： 、 、 年 月 日

企业对审查结论的意见：

（企业公章）

企业负责人 职务 年 月 日

北京市医疗器械软件生产企业现场审查评分表：

条款

检查内容与要求

审查方法

标准分

实得分

备注

一、人 员 资 质 （40分）

1.企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。

（1）查企业组织机构图；

5

（2）查各相关部门质量职责；

5

（3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。

5

2.开发、测试负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（1）查学历或职称证件；

（2）查看劳动用工合同；

（3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近；

（4）质量负责人不得同时兼任生产负责人。

(5)开发人员应能编译源程序。

否决项

3.企业应有持证的质量体系内审员（第三类生产企业适用）。

（1）内审员不少于2人；

（2）查看劳动用工合同；

（3）内审员不可在企业之间兼职；

（4）查具有ISO9000及YY/T0287内容的内审员证书。

否决项

4.企业应有专职软件测试人员。

（1）查看劳动用工合同；

（2）查看任命书；

（3）不少于2人；

（4）测试人员不得从事开发工作。

（无，扣10分；少1名扣5分。）

10

5.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》等医疗器械相关法规。

询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。

10

6．企业内初级以上职称或中专以上学历工程技术人员占职工总数的比例不少于10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。

（1）查花名册及职称（或中专以上学历证书），计算比例并记录；

（2）查看劳动用工合同。

（每少1%扣2分，第三类企业少一名扣5分。）

5

条款

检查内容与要求

审查方法

标准分

实得分

备注

二、场 地 （10分）

1.企业的管理、开发和应独立设置；库房仓储空间应相对独立；

2.生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产的产品及规模相适应；

3. 企业应有文件化的库房管理制度以保证库存产品的要求，其内容至少应包括：根据实际需要的防火、防尘、防鼠、防潮、防虫的相应规定；库存产品分类分区摆放的要求。企业实际操作应与库房管理制度相一致。

（1）查3方面场地是否独立；

（2）核查生产场地与生产场地证明文件的符合性；

（3）观察生产场地环境及照明情况；

（4）查库房管理制度，应包括“检查内容与要求”中提到的内容。

（每项不符合扣5分。）

10

三、法规及质量管理文件（30分）

1.企业应保存所生产产品的国家、行业标准或注册产品标准。

查企业生产产品所依据的产品标准，如不是国标、行标，应为注册产品标准。标准应为有效版本。

（无标准或版本失效扣10分）

10

2.企业应保存与生产产品有关的技术标准。

查企业注册产品标准中引用的标准，标准应为有效版本。

（每少1份标准扣5分，无标准或版本失效扣10分。）

10

3.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。

查企业是否收集、保存了有关医疗器械的法律法规、行政规章及规范性文件。

5

4.企业应保存与生产产品有关的质量管理文件。

核对企业生产质量管理文件目录和文件的符合性。

（每少1份扣5分。）

5

条款

检查内容与要求

审查方法

标准分

实得分

备注

四、生产设备（20分）

1.企业应具有足够的开发、测试设备。

（1）查开发和测试用的计算机是否分开；

（2）开发的软件如为网络版，应具备多于一台的测试设备。

10

2.企业应有文件化的计算机使用管理制度，至少包括定期进行数据备份、查毒杀毒、加密、母盘管理等内容。

（1）查计算机管理制度，应包括“检查内容与要求”中提到的内容；

（2）查企业的实际操作应与计算机管理管理制度相一致

10

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