医疗器械经营许可证查询

⑴ 医疗器械经营许可证网上能查到吗

当然是可以查到的，医疗器械经营许可证办下来之后，可以通过企业所在省食品药品监督管理局网站查询，登录页面后，输入企业名称，或者经营许可证编号就可以查到办理成功后的医疗器械经营许可证，以及企业的信息。

⑵ 医疗器械经营许可证现场检查

组织机构与人员
1、企业负责人应具有中专（高中）以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。
2、经营企业的质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准，经过培训并达到考核要求。
3、企业应设置具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理和检验（验证）机构，行使质量管理和质量验证职能。企业应有专门的质量检验场所和相应的检测设备和计量器具，并在有效期内使用。
4、企业应配备具有相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的维修等售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
5、企业应配备质量检验(验证)人员（不少于2人）。经营企业的质量检验(验证)人员应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的质量标准，并经过培训合格上岗，具有对所经营的产品进行检验（验证）的能力。
企业质量负责人、质检员不得在外兼职，凡聘用退休、内退、辞职等人员，必须由原单位提供相关的证明。
6、企业应建立人员的健康档案。直接接触无菌器械的人员应每年进行健康检查，发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及时调岗。

设施与设备
1、具有与经营规模相适应的营业场所。经营面积一般不低于30平方米；仓储面积应与经营规模相适应。居民住宅房不能作为企业的办公、经营、仓储场所。
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；周边环境整洁。企业经营地址应与注册地址一致。
3、经营门面所陈列的医疗器械产品应按品种、规格等分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。
4、无菌医疗器械的储存应符合产品标准的储存规定。
5、仓库和仓储设施应符合所经营医疗器械的储存、保管要求,要具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫设施。
6、仓库内应整洁，门窗结构严密，地面平整、无缝隙，并与营业、办公、生活区域分开。
7、医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区和退货区，并按产品类别、批次存放；有效期等各类标识应清楚；仓库应有与储存要求相适应的设备和设施，并保持完好，如温湿度计、垫板、货架、避光或温控设备，应有符合安全要求的照明、消防、通风设施。
8、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，对储存、搬运有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。
9、兼营或专业代理医疗器械产品的企业，应有相对独立的经营和仓储场所或区域，医疗器械质量管理机构或管理人员及管理制度，医疗器械产品的陈列展示及储存不得与其它产品混放。

制度与管理
1、企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。
制度包括：①各级质量责任制；②产品索证制度；③产品质量验证、保管、养护及出库复核制度；④效期产品管理制度；⑤不合格产品管理制度；⑥购销记录档案制度；⑦首次经营品种质量审核制度；⑧文件资料管理制度；⑨产品售后服务制度；⑩质量跟踪和不良事件报告制度。
2、在采购控制、进货验收、仓储管理、质量事故、不
良事件报告及不合格品处理等重点环节制定相关的程序文件。
3、收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章
4、收集并保存与所经营产品相关的各级技术标准。
5、企业对首次供货单位必须确认其法定资格，核查《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证等相关证明文件。
6、企业应确认首次供货单位履行合同的能力，索取产品质量标准，签订质量保证协议，并保存好相关证明文件，建立档案管理。
7、质量验证人员要依据有关标准及合同对医疗器械质量进行逐批验证，并有记录。
8、保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验证人员签章的入库凭证验收。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。
9、医疗器械的进货验收、出库销售等应认真记录。
（无菌、植入医疗器械须专册）。

⑶ 中华人民共和国医疗器械注册证怎么查询

一、首先使用网络搜索找到国家药品监督管理局官网并点击进入。

⑷ 三类医疗器械经营许可材料交上去了 怎么查询办理进度

如果用户提交了医疗器械注册审批申请，当申请被接收后，用户则根据受理号在国版家局网站查询权办理进度，具体操作方法如下：

⑸ 如何查是否有医疗器械经营许可证

去企业所在省食品药品监督管理局网站，数据公开，以河北省为例

第二步，输入企业名称，或者经营许可证编号

⑹ 怎样查询企业医疗器械的经营范围

您好，医疗器械公司经营范围分两种情况:
一种是医疗器械生产企业,其经营范围是该专企业已获得注册证及生属产许可证的产品.
另一种是专门经营医疗器械的企业.它们的经营范围需得到药监备案或许可.医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。所以说经营的医疗器械同时也决定了你的经营范围.另一个关键点是,所经营的医疗器械必须是有相关的生产许可证及注册证,方可进行.纯经营企业应要求供应商提供相应信息.

相关具体的规定详见<医疗器械监督管理条例>及<医疗器械经营监督管理办法>,两个法规均能在国家食品药品监督管理局网站上查询得到.

⑺ 医疗器械经营许可证如何查询

进行医疗器械经营许可证查询可以下载网络APP，在网络APP中搜索国家政务服务平台小程序，进入后搜索医疗器械经营许可证查询即可，步骤如下：

1、首先打开网络APP。

注意事项：

查完医疗器械经营许可证后还可以返回国家政务服务平台小程序首页，点击右上角关注国家政务服务平台小程序，以后轻松查其他医疗器械经营许可证的相关信息。

⑻ 如何查看《医疗器械经营许可证》

查询方法如下：

一、打开网络搜索，在搜索栏输入”药监局“，搜索后找到国家药品监督管理局官网并点击进入。

⑼ 医疗器械经营许可证查询方法是什么

医疗器械许可证一般应该是市局办理的，可以在市药监局网站上进行查询

⑽ 医疗器械经营许可证怎么查询真假

你好，很高兴为你解答！
医疗器械许可证一般应该是市局办理的，可以在市药监局网站上进行查询。