药品专利强制许可

A. 为什么印度可以“随意”制造美国的药物

原来在国内某仿制药出口美国的第一企业工作，对于仿制药立项有一点点研究，简单说说：
很多人说的都不错，我来说几点仿制药的难度问题
1、对于特殊剂型的仿制药难度，比如，缓控释、吸入、混悬等，要做到与原研药BE一致是不容易的。尤其是生产线的投入，打个比方，硝苯地平的控释片，如果要做到与原研释放一致的，估计生产线上投入就接近一个亿。
2、对于特殊原料药的仿制药难度，比如有原料药金属腐蚀性比较大的、需要冷冻保存的。之前调研立项过一个产品，后来放弃了，主要原因是原料药的不稳定，需要-30摄氏度保存和运输。这个还是很难的。
3、BE问题，由于目前国内新的药品管理办法的提高，新的仿制药必须要通过一致性评价才可以上市。所以比如一些代谢特殊的产品，高变异的产品，BE的难度就比较高。有以下几个产品BE就非常难，缬沙坦、熊去氧胆酸。
4、复方制剂，单方的就比较麻烦，复方制剂更加了
5、杂质多或者特殊类别的，比如多肽类药物，多肽类药物的杂质分析就比较复杂，有些药是几微克的，现在要求千一以下的杂质需要明确结构和毒理，那药几微克的，杂质就是几纳克的了，对于这个痕量分析的要求是非常高的，投入也非常高。
当然还有很多细节的问题，比如不同工人做的糖衣片的包衣对于崩解的影响，包材对于药物的影响等等。
仿制药我觉得特别像小时候一个故事，就是王献之临摹王羲之的字，写了个大字，觉得很像，但王羲之点了一个点，妈妈说，只有这个点像王羲之。对于仿制药来首要临摹的有9分以上的像，其实自己的功底也需要很深。
顺便说一下，印度的仿制药除了工艺以外，还有几点对于我国有一定优势
1、BE的成本，以前中国是临床研究比较低廉的国家，但是现在由于一些媒体的乱报道、人口红利的逐渐的消失，我国国民生活水平的提高，还有对于国内一致性评价的要求越来越高，临床研究的费用越来越高。部分的产品印度的BE的费用可能只有国内的一半。
2、环保成本，中国原料药在全球比较领先，无论是产量还是合成成本，主要原因是用很大的环保的代价换来的。而最近几年国家对于环保的管理严格，仿制药原料药的成本也提高了不少，不少的企业面临停产或者需要大规模投入环保设施。而印度对于环保还比较粗放。
3、专利问题，很多人看过我不是药神的电影，里面提到关于格列宁的印度版，很多身边朋友问我，为什么中国不仿制呢？我专门有一篇关于药神的文章供参考。印度很多采用强仿来无视专利，而中国这两年对于知识产权的保护越来越重视，所以对于强仿的开放会很少。但这个就会带来时间差。比如药神里面提到的原型，伊马替尼，印度提前6年时间仿制，就意味着在5年时间内会有降低原料成本的方法，新的路径，制剂工艺的提高，生产线成本调整等等。导致仿制药的质量水平、成本的差距。
那个那个谁啊：从《我不是药神》来说药价
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最后还是说几句好话，中国目前的仿制药的水平在一致性评价的大棒加胡萝卜的政策下，近几年有了飞速的提高。而新药的研发在资本的催生下也在快速的成长，比如恒瑞、百济神州、贝达等一些药企成长令人欣喜。
加油吧，中国制药！

B. 为什么印度能仿造出那么多有效的抗癌药

正常情况下，仿制药必须在品牌药的专利过期之后才能上市；如果尚在专利期内，那么，仿制药的生产其实是侵权的。这也正是专利存在的意义。但是，对于印度这个国家来说，专利的限制似乎不成问题。因为它总是会搬出了“强制许可”。

2003年，世贸总理事会通过《多哈宣言第六段的执行决议》，明确发展中成员和最不发达成员国可在发生公共健康危机时，比如艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行性疾病时，不经专利权人同意，实施强制许可制度，生产、销售和使用专利产品。

C. 印度高仿药叫什么产业

医药产业

3.专利强制许可的使用

同时印度还有专利强制许可制度，可以忽略某些药品专利从而强制进行仿制药的生产。2012年3月，印度给Natco制药公司颁布了首个药物专利强制需求证书，允许其生产德国拜耳公司治疗肾癌的专利抗癌药Nexavar（多吉美）。2013年，印度又颁发了三个专利抗癌药的强制许可：乳腺癌治疗药物Herceptin（赫塞汀）、乳腺癌化疗药Ixempra（伊沙匹隆）和白血病治疗药Sprycel（施达赛）。

反观国内，《专利法》颁布至今30年，也有类似于印度的“专利强制许可”制度，但却未曾实施过一例“专利强制许可”。

印度的仿制药产业为什么能这么发达的问题也就迎刃而解了，仿制药品质量达标，价格又低廉，并且有政府法律保驾护航，只要不犯什么错，印度的仿制药霸主地位是毫无疑问的了。而国内制药行业也早在2015年就已经开始整顿了，但是整顿不能依靠一阵风或者疾风暴雨似的改革，而是要制定长久的、连贯的、科学规范的管理制度与规范，如此方是正道。

D. 为什么印度被称为“世界药厂”

印度限制对国际巨头的药品的专利保护，既为本国的庞大人口提供了廉价药品，也成为向包括中国在内的发展中国家输送特效仿制药的大基地，有“世界药厂”之称。据“无国界医生组织”估计，非洲有约17万人使用抗艾滋病仿制药，其中80%的产地是印度。

而印度之所以能频频向国际药业巨头设限，拒绝给予其在中国等国被给予的专利保护，其所依据的一个重要的法律理由是药品的专利强制许可制度，即不经专利人同意就可仿制其药品的制度。印度专利法庭在驳回拜耳起诉时就说，多吉美这种药物价格过贵而只能依赖进口，但它对很多患者构成了基本需求，因而必须以强制许可来确保此药在印度的可获得性。这就是实施强制许可的一个常见理由。

法律上，在世界贸易组织（WTO）《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPs）通过与强制专利许可相关的修正案后，印度随即修改了本国专利法，规定申请人在3种条件下可以申请强制许可：公众对该专利的合理要求未得到满足；该专利产品未能以合理价格向公众销售；该专利未能在印度境内得到应用。同时，如果国内发生公共健康危机或严重紧急状态，或基于非商业公共用途时，为了公共利益，中央政府可以通知专利主管机关签署强制许可。

印度通过限制国际药企专利权和专利强制许可，既确保了基本药品的可获得性，也使本国能更好地应对疟疾、禽流感、艾滋病等流行病危机。

除印度之外，菲律宾、泰国、巴西等国都曾削弱国际大公司享受的专利保护，放宽国内药企对专利药的仿制，或者允许从别国进口仿制药，以促进对贫困人口的基本健康保障，如泰国就曾对一些抗癌、抗艾药物实行强制许可。

当然，中国并不是没有强制许可制度。中国专利法也规定，为了公共健康目的，对取得专利权的产品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中国参加的有关国际条约规定的国家或地区的强制许可。经修订的《专利实施强制许可办法》从去年5月1日起施行，其中对这一制度也有详细的规定。只是在实践中，无论是申请还是政府直接对药品实施强制专利许可的情况都很少，虽然民间也有对乙肝、结核、艾滋病等疾病的治疗药品实施强制许可的呼声，但很少有人去主动推动这项行动。

专利制度有很多优势，可以保护创新，鼓励药企投入研发开支取得技术突破，但其实质是依靠政府权力保障的一种特殊保护，当这种特殊保护在和发展中国家公民的基本健康需求产生冲突时，就会产生一定的利益取舍需要，而WTO规则允许药品强制专利许可，正是要给这样的取舍留下空间。

在印度等国，药品消费者的压力迫使政府与生产进口专利药的跨国企业讨价还价，限制其专利权的过度使用，同时因为一些药品属于政府医保范围，政府也有动力促使其降价从而降低医疗开支。但中国的消费者呈现一盘散沙的状态，因而很难通过申请去让政府给国际药企施压。所以，专利强制许可在印度如火如荼而在中国静悄悄，和中国患者、药品消费者缺乏组织性和发言权有一定的关系。

当然印度、巴西等国的做法也有其负面影响——可能激发与国际药企的冲突，从而面临谈判与诉讼成本，国际药企也不愿在这些国家进行研发投资，而更青睐中国等对其专利保护较强的国家。但中国也是一个发展中国家，WTO中的药品专利强制许可是经发展中国家普遍强调和呼吁而争取到的一种特殊待遇，不利用这一点，在国际规则允许的合法范围内来为本国消费者争取低价药品，也是一种可惜。

所以，中国应该吸取印度等国的正面与负面经验，在保护专利促进创新、保护外资合法权益与满足本国居民基本健康需求这些目标之间，寻求一定的平衡。

这不意味着一定要以一种“吃大户”的心态去强迫国际药企做出过多牺牲，但对于一些需求量大的治疗癌症等极端病症的特殊进口药品来说，如果能通过对国际规则的合理利用来允许国内药企仿制，从而以较低的价格供应，将意味着挽救很多人的生命，让很多家庭不至于“因病致贫”，将带来巨大的社会收益，而所付出的只是政府与一些跨国药企合理博弈的成本。那样一来，也可以避免中国穷人不得不从印度买药的尴尬。

E. 省知识产权局是什么级别

正厅级别

广东省市场监督管理局是根据《广东省机构改革方案》整合组建，作为省政府直属机构，为正厅级行政单位，保留广东省知识产权局牌子。

组建省市场监督管理局不再保留省工商行政管理局、省质量技术监督局、省食品药品监督管理局。不再保留单设的省知识产权局。组建省药品监督管理局，作为省市场监督管理局的部门管理机构。

(5)药品专利强制许可扩展阅读

中共中央关于深化党和国家机构改革的决定公布

决定共有八个部分：一、深化党和国家机构改革是推进国家治理体系和治理能力现代化的一场深刻变革。二、深化党和国家机构改革的指导思想、目标、原则。三、完善坚持党的全面领导的制度。

四、优化政府机构设置和职能配置。五、统筹党政军群机构改革。六、合理设置地方机构。七、推进机构编制法定化；八、加强党对深化党和国家机构改革的领导。

决定指出，深化党和国家机构改革，目标是构建系统完备、科学规范、运行高效的党和国家机构职能体系，形成总揽全局、协调各方的党的领导体系，职责明确、依法行政的政府治理体系，中国特色、世界一流的武装力量体系。

联系广泛、服务群众的群团工作体系，推动人大、政府、政协、监察机关、审判机关、检察机关、人民团体、企事业单位、社会组织等在党的统一领导下协调行动、增强合力，全面提高国家治理能力和治理水平。

参考资料来源：广东省市场监督管理局（知识产权局）-机构职能

参考资料来源：网络-中共中央关于深化党和国家机构改革的决定

F. 印度为什么可以仿制药品，别的国家不可以

印度是全球主要药物出口国家，一直有着“世界药房”之称，通过各种国际认证的药品非常多。FDA（美国食品药品监督管理局）已准许650家印度制药企业向美国出口药品和有关原材料，而允许出口美国的中国企业只有300家。
印度药为何这么便宜呢？除了印度独特的技术成本优势外，这还要归功于印度坚定不移地执行着“药物强制许可制度”。简单地说，就是把西方的专利保护法规扔到一边，仿制出最新最有效的药物。一般来说，西方国家昂贵药品一经上市，印度制药企业在本国专利法保护下就可以仿制同类产品。
这样的情况已经持续很多年了。在上世纪70年底，印度政府根本就不承认西方国家药品专利。直到2005年，作为与世界贸易组织达成协议的一部分，印度才开始恢复了药品专利保护。但是，当年生效的印度专利法只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护，而不支持原有药物混合或衍生药物专利。同时，印度政府可根据需要实施“强制许可”。
简单来说，“专利强制许可”制度是指，在特殊情况下，可以不经专利权人的同意，由政府授予、许可其他企业使用某项专利。这也是世界通行的对专利权限制的规则。
直到今天，还有很多印度的仿制药企业一边出售仿制药，一边与原来的研发厂家进行专利法律战，多数欧美药企在印度的专利官司都以失败收场。发明“格列卫”的瑞士诺华公司也曾在2006年对印度政府和专利局进行过“法律战争”，但最终败诉。印度药企堂而皇之地生产起了仿制药。