上海醫療器械經營企業許可證

Ⅰ 總部在上海，在重慶開分公司，是做醫療器械的，二類，總部那邊有許可證，分公司還要不要辦許可證

• 生產許可證肯定是沒必要了，但是經營許可證是必要的，因為有分公司而且是跨區域。

• 請到本地重慶的葯監部門登記備案，領取經營許可證。

• 祝好這位提問的朋友
  

Ⅱ 外地人怎樣在上海注冊醫療器械公司，二類醫療備案條件

根據《醫療器械來監自督管理條例》第三十條和《醫療器械經營監督管理辦法》第十二條規定，從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案。
根據該條規定，國家對第二類醫療器械經營實行備案管理而非許可管理，備案並非是相關供應商經營第二類醫療器械的必要條件。

Ⅲ 注冊上海三類醫療器械公司都需要什麼找代辦的話多少錢呢

你好！不知道你是辦理哪一類的醫療器械，是生產還是經營銷售？
我就給你簡單說一下吧，這個說復雜也復雜說簡單也簡單，主要還是看自己的材料齊全不齊全；
經營需要材料如下：
(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
流程：
1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品葯品監管分局申請並提交以下資料：
(1)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；
(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；
(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件或《營業執照》復印件(校驗原件)；(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；
(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；
(7)擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(註明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明，下同)復印件；
(8)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

Ⅳ 上海醫療器械二三類經營許可證怎麼辦理

開辦醫療器械來經營企業條件：
一、人自員：1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；
2.第三類醫療器械經營企業不低於100萬元
3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；4.經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。
二、經營場所
1.經營場地：一般企業使用面積不低於40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所；零售經營企業必須是門面房；
2.倉儲條件：一般企業使用面積不低於20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所；
3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。
參考弗銳達資料：
http://www.fredamd.com/fuwu/6/5/1.html

Ⅳ 在上海怎麼辦理醫療器械許可證，簡單嗎

你說的醫療器械許可證應該是說的經營許可證吧。
現在醫療器械經營許可分為二專類醫療器械屬經營備案，三類醫療器械經營許可證，具體按照《醫療器械經營監督管理辦法8號令
第八條
從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級或者區級食品葯品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；

（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
第十二條從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。
如果能幫到你，可以追問我。

Ⅵ 在上海怎麼辦理醫療器械經營許可證啊

（一）開辦程序
1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品葯品監管分局申請並提交以下資料：
（1）《醫療器械經營企業開辦許可告知承諾書》；
（2）工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核准通知書》；
（3）企業法定代表人的身份證（復印件）；
（4）其他需提供的證明文件。
2、區（縣）食品葯品監管分局收到申請人承諾書和相關資料後，在5個工作日內核發《醫療器械經營企業開辦許可通知》，企業憑開辦許可通知向工商行政管理部門申請《營業執照》。 申請經營范圍為「各類醫療器械」的企業，應向市食品葯品監管局提出申請。
（二）許可程序：
1、企業按照《上海市醫療器械經營企業開辦、許可暫行規定》完成企業籌建後，應向經營所在地食品葯品監管分局申領《醫療器械經營企業許可證》，並提交以下資料：
（1）《醫療器械經營企業許可證申請表》；
（2）營業執照（加蓋企業公章的復印件）；
（3）企業主要管理人員的資格證明文件和培訓證明（復印件）；
（4）經營（倉儲）場地的有關證明：（產權證或出租方的產權證及賃協議的復印件）；
（5）醫療器械經營企業資格認可條件自查表；
（6）企業經營質量管理制度目錄；
（7）屬分支機構的企業必須提供上級公司的有關責任承諾書；
（8）其他需提供的證明文件。
2、區（縣）食品葯品監管分局收到申請資料後，應在15個工作日內完成資料審查和現場審查，作出審批決定。對符合條件要求企業，頒發《醫療器械經營企業許可證》；不符合條件要求的，應當將不予同意的理由書面告知申請人。 申請經營范圍為「各類醫療器械」企業，由市食品葯品監督管理局會同企業經營所在地的食品葯品監管分局審批，日常監管由該分局負責。

Ⅶ 上海申請醫療器械經營許可證需要什麼條件

大致分為以下兩部分，僅供參考（最下方是樣本）：

一、申請條件：

申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

二、辦理程序：

1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品葯品監管分局申請並提交以下資料：

(1)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；

(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；

(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件或《營業執照》復印件（校驗原件）;

(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

(7)擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明，下同）復印件；

(8)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。奮受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。

區（縣）食品葯品監管分局受理申請資料後，應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，並作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出准予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，並在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

2、申請經營范圍為「各類醫療器械」企業，由市食品葯品監督管理局會同企業經營所在地區縣食品葯品監管分局審批，日常監管由該分局負責。

3、企業分立、合並或者跨原管轄地遷移，應當按照規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

Ⅷ 在上海辦理醫療器械經營許可證含體外診斷試劑的條件有哪些

（一）申請來條件
1、從事源體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱；
2、經營體外診斷試劑批發企業，經營場所使用面積不少於100㎡；設置符合診斷試劑貯存要求的庫房，使用面積不少於60平方米（不含冷庫）、冷庫容積不少於20m³；
3、醫療器械辦公軟體；
4、材料：
① 經營場所（含倉庫房+冷庫）產權證復印件及租賃合同原件；
② 冷庫資質復印件加蓋權利人紅章；
③ 供貨商的醫療器械注冊證、營業執照復印件、代理授權書（供貨商加蓋紅章）。
（二）辦理周期
1、注冊公司+申請許可證 合計60個工作日左右。

Ⅸ 上海市三類醫療器械許可證怎麼辦理都要什麼材料！

上海如何辦理二三類醫療器械經營企業許可證？ 一、申請條件： 申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件： (一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱; (二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所; (三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備; (四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等; (五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。 二、辦理程序： 1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品葯品監管分局申請並提交以下資料： (1)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》; (2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》; (3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件或《營業執照》復印件(校驗原件); (4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷; (5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件; (6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能; (7)擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(註明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明，下同)復印件; (8)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。 受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。 區(縣)食品葯品監管分局受理申請資料後，應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，並作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出准予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，並在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 2、申請經營范圍為「各類醫療器械」企業，由市食品葯品監督管理局會同企業經營所在地區縣食品葯品監管分局審批，日常監管由該分局負責。 3、企業分立、合並或者跨原管轄地遷移，應當按照規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。