醫療器械生產許可證照片
生產許可證是醫療器械大類生產許可，產品注冊證是生產許可范圍內具體產品的許可
Ⅱ 醫療器械生產許可證是怎麼辦理啊
醫療器械經營監督管理辦法指出：
從事第三類醫療器械經營的，經營企業應內當向所在地設容區的市級食品葯品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
具體內容要求可登入所在地設區的市級食品葯品監督管局官網，查看辦事指南，點擊醫療器械經營許可證書核發事項，按照要求准備資料。
Ⅲ 三類醫療器械生產許可證怎麼辦
去當地的省葯監局辦理。
要有 醫療設備生產許可證，營業執照，稅務登記證、
跟所在地區工商管理局、食品葯品監督管理局聯系。
如辦理《工商營業執照》所需材料及程序
1、辦理有限公司所需材料：
（1）、公司名稱預先核准通知書；
（2）、公司章程
（3）、公司設立登記申請書；
（4）、公司任職通知書（董事會成員名單，三人以上）；
（5）、委託證明；
（6）、場地使用證明；
（7）、董事會成員資格審查表（各一式兩份，在戶口所在地蓋章）；
（8）、法人身份證復印件、相片各兩張（另董事會成員身份證復印件和股東戶口簿復印件各一張）；
（9）、驗資報告
（10）、出資協議書。
（11）、消防驗收意見；
（12）、股東會第一次會議決議。
備注；在辦理工商營業執照的過程中須辦理企業注冊資本存款及驗資，具體程序如下：
（一）、辦理注冊資本存款：
1、到銀行或農村信用社申請辦理企業注冊資本存款，按工商局核發的《企業名稱核准通知書》的名稱填寫企業名稱；
2、投資人：是企業章程規定的出資人；
3、新辦企業注冊資本存款賬號不是出資人原有的存摺或賬號，且賬號只有一個，存摺只設一本；
4、存摺上需加上「驗資專戶」；
5、存款後要憑營業執照副本、企業印鑒、財務印鑒、經辦人身份證方可取款，注冊資本臨時存款存摺不能提取現金，不能將資金劃給其他單位，且全部資金必須劃入新辦企業的結算賬戶。
（二）、辦理驗資報告：
投資人需到會計師事務所辦理驗資報告，驗資時須攜帶以下資料：
1、驗資戶臨時存款憑證一式三聯；
2、存摺及新辦企業章程；
3、法人代表或負責人身份證復印件；
4、出資企業營業執照復印件；
5、出資協議書；
6、法人、股東必須提供近期資產負債表。
二、《稅務登記證》（包括國稅，地稅）程序
（一）、所需材料：
1、個體工商戶：
（1）、營業執照副本復印件；
（2）、負責人身份證復印件；
（3）、負責人大一寸彩照一張；
（4）、場地使用證明。
2、私營、集體企業：
（1）、營業執照副本復印件；
（2）、負責人身份證復印件；
（3）、法人代碼證副本復印件；
（4）、稅務登記證申請表；
（5）、場地使用證明。
3、外商投資企業及外國企業：
（1）、營業執照副本復印件；
（2）、負責人身份證復印件；
（3）、法人代碼證副本復印件；
（4）、有關批准文件及企業合同、章程、可行性報告及其他批復副本復印件：
（5）、外商投資企業或港澳台僑投資企業批准證書復印件；
（6）、稅務登記證申請書；
（7）、場地使用證明。
《組織機構代碼》辦理程序
組織機構：指依法設立的機關、企業、事業單位、社會團體、民辦非企業單位以及按照有關規定成立的其他組織機構。
組織機構代碼：指根據國家代碼編制規則賦予每一個組織機構在全國范圍內唯一的、始終不變的識別標識碼。
企業辦理組織機構代碼所需資料：
（1）企業法人營業執照或企業營業執照原件及復印件；
（2）公章；
（3）法人代表或負責人的身份證復印件；
（4）經辦人身份證原件及復印件。
你在網路里輸入當地食品葯品監督管理局，找到官網，裡面有詳細介紹的。
祝君好運。
Ⅳ 醫療器械生產許可證和醫療器械認證這兩個概念有什麼區別
醫療器械生產許可證（醫療器械注冊證）--需滿足國家食品葯品監督管理局應當依照內《醫療器械監督容管理條例》的開辦條件，對醫療器械生產企業不同類別醫療器械制定的醫療器械生產質量管理規范,組織實施情況綜合考核。發證機構：葯監局；
醫療器械認證是針對醫療器械本身考核鑒定，認證內容分為兩個部分：1.產品安全認證 2.質量管理體系認證。 發證機構：國內-中國質量認證中心 美國-FDA 歐洲-有MDD資質授權機構
取得醫療器械認證前提是企業必須先要獲得醫療器械生產許可證。
Ⅳ 怎麼辦理醫療器械生產許可證
（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；
（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；
（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和復印件；
（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；
（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准；
（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；
（8）生產質量管理規範文件目錄：
包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；
（9）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；
（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
Ⅵ 醫療器械生產許可證怎麼辦理
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，具體分為類、II類和III類。根據國家食品葯品監督管理總局最新發布的《醫療器械經營監督管理辦法》，經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。若企業還需要從事醫療器械網路銷售，則還必須符合國家食品葯品監督管理總局發布的關於《醫療器械網路銷售監督管理辦法》。
什麼類型的企業需要申請？
凡想要在中華人民共和國境內合法從事醫療器械經營的企業必須申請並具備該資質。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
醫療器械經營許可證如何辦理：
企業需具備國家食品葯品監督管理總局最新發布的《醫療器械經營監督管理辦法》中規定的企業條件方可申請。
Par1項目簡介
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的工商行政管理部門不得發給營業執照。
醫療器械許可證認證范圍：
醫療器械許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類、第二類、第三類醫療器械經營企業，均需申請此資質。
Par2申請第一類醫療器械經營企業備案程序和材料要求：
經營第一類醫療器械的企業，必須辦理備案蓋章手續。備案程序和申報材料：
一、經營(包括兼營)企業提出申請，填寫《醫療器械經營企業備案表》一式3份(復印件無效)，由法人代表簽字和企業蓋公章；
二、提供材料
1、企業名稱工商預登記證明或工商營業執照副本復印件1份；
2、技術人員職稱證書或畢業證書復印件1份；
3、所經營全部品種醫療器械的產品注冊證復印件；
4、企業基本情況材料(在備案表中填寫)包括：企業經濟性質、經營業務范圍、醫療器械品種、技術人員、醫療器械質量保證和售後服務措施等；
三、企業所申報材料必須真實，所有材料統一用A4規格紙張，填表字體工整，用規范簡體字，所有申報材料都要蓋企業公章。
四、資料齊全才受理，受理後30個工作日內辦理備案蓋章。
Ⅶ 醫療器械生產許可證的要求是什麼
1、企業來的生產、質量和技術負責自人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械臨床試驗監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；
2、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；
3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應符合國家標准、行業標准和國家有關規定；
4、企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
5、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標准；
6、相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員（第三類生產企業、體外診斷試劑應不少於兩名，）；
7、符合醫療器械臨床試驗管理體系要求（ISO13485培訓）內審員（第三類生產企業、第二類生產企業、體外診斷試劑生產企業至少2名，（包括1名管理者代表，1名內審員））。
8、生產的產品屬國家已頒布醫療器械生產質量規范（包括生產實施細則）的必須符合其規范（生產實施細則）的要求。
Ⅷ 誰來講講醫療器械生產許可證
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業許可證材料初審
申報條件：
1、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；
2、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；
3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標准、行業標准和國家有關規定；
4、企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
5、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標准。
6、開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合開辦第二類醫療器械生產企業所具備的條件外，還應同時具備以下條件：
a、符合質量管理體系要求的內審員不少於兩名；
b、相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少於兩名。
材料目錄：
1、《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表（一式3份）；
2、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；
3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核准通知書或營業執照復印件；
4、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明車間功能及人物流走向；
5、企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；
6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介，產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准；
7、主要生產設備及檢驗儀器清單；
8、生產質量管理文件目錄；包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；
9、擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
10、擬生產第三類醫療器械的，需提供質量體系內審員證書復印件；
11、擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告，由省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；
12、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
註：所有單項材料應由法定代表人簽名或加蓋企業印章。
辦理程序：
企業申請→市局醫療器械處審查→市局辦公室受理→局領導審批督辦→市局醫療器械處審查並提出意見→醫療器械處通知申請單位並向局辦公室反饋→申請單位將初審材料報送省政務服務中心窗口
辦理時限：7個工作日內
收費標准：不收費。
Ⅸ 一類醫療器械生產許可證怎麼辦
辦理第一類醫療器械生產許可證：開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品回相適應的生產條件答，並應當在領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門書面告知。
開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。國家食品葯品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范,並組織實施。
(9)醫療器械生產許可證照片擴展閱讀
醫療器械生產備案：
本事項是生產第一類醫療器械的醫療器械生產企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門申請辦理生產備案。
網下辦事：辦理機構：上海市徐匯區市場監督管理局醫療器械監管科。地址：上海市徐匯區南寧路969號1104室。辦理時間：周一至周五：上午9：00至11:30，下午13：30至16：30。聯系電話：021-64415413。
網上辦事：前去網上政務大廳-"第一類醫療器械生產備案"
Ⅹ 如何查詢醫療器械生產許可證
進行醫療器械生產許可證查詢可以下載網路APP，在網路APP中搜索國家政務服務平台小程序內，進入後搜索醫療器械生容產許可證查詢即可，步驟如下：
1、首先打開網路APP。
注意事項：
查完醫療器械生產許可證後還可以返回國家政務服務平台小程序首頁，點擊右上角關注國家政務服務平台小程序，以後輕松查其他醫療器械生產許可證的相關信息。