美國fdan95銷售許可

A. 出口歐盟N95口罩是做CE認證還是FDA認證時間要多久

口罩出口歐盟是CE認證，FDA認證是美國的。因為目前全球具備口罩防護資質實顫液局驗室一共只有 27 家，每一家實驗室目前的口茄讓罩訂單量都是滿的，時間不能有確定的，只能說時間越久，後面的周期只會越長，所以要做口罩CE認證就要趁早。我委託了一家第三方檢測機構幫我做，已經拿到證書了，貨期大概在4周左右埋彎。

B. n95口罩有CE和FDA認證能過SGS嗎

SGS是機構名稱，CE和FDA是具體項目，而且FDA不存在認證，只有測試，這三者之間沒什麼必然聯系
防塵口罩(Particle filtering half masks)對進入肺部的空氣有一定的過濾作用，在呼吸道傳染病流行時，在粉塵等污染的環境中作業時，戴口罩具有非常好的作用。

口罩，一般大致可分為空氣過濾式口罩和供氣式口罩。

空氣過濾式口罩，簡稱過濾式的口罩，工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾進化後再被人吸入。

供氣式口罩，是指將與有害物隔離的干凈氣源，通過動力作用如壓空機、壓縮氣瓶裝置等，經管及面罩送到人的面部供人呼吸。

防塵口罩(Particle filtering half masks)根據過濾效率和^大總透漏率，被分為3個等級：FFP1，FFP2，FFP3。

按照歐盟EN149:2001+A1:2009標准將復口罩分為：FFP1（ 最低過濾效制果>80%）、FFP2（最低過濾效果>94% ）和FFP3（最低過濾效果>97%）三個類別。知
FFP1（對應GB2626-2006 KN90、KP90）、FFP2（對應GB2626-2006 KN95、KP95）、FFP3（對應GB2626-2006 KN100、KP100）。

防塵口罩CE認證需要符合的標準是EN 149。

防塵口罩的材料組成，一般有無紡布，熔噴布，活性炭，呼吸閥等。

防塵口罩屬於歐盟PPE認證指令當中的III類產品。除了需要通過必須的測試之外，還要執行工廠審核。類似的產品還有，逃生面罩，多款呼吸器，防毒面具等。

產品在出口歐盟的時候，需要帶有CE標記，產品分類等級，認證機構的代號，通過認證的日期等。

C. N95 3M1860出口美國需要FDA認證嗎

需要的，出口美國必須要做的就是fda
美國FDA 是美國政府在健康與人類服務部專 (DHHS) 下屬的公共衛生部(PHS) 中設立的執行屬機構之一。FDA主要分測試和注冊兩個內容，醫療器械化妝品食品葯品類產品需要進行FDA注冊，FDA注冊可以直接在FDA官方網站上進行申請。

D. N95 和 KN95哪種效果好，CE+FDA雙證都是什麼FFP2是什麼級別的，過濾多少這兩個區別是什麼

N95 和 KN95效果一樣
經過美國NIOSH認證的產品，稱之為N95；
而符合中國國標的產品，稱之為KN95