代辦三類醫療器械許可證

⑴ 找公司代辦醫療器械經營許可證一般都需要問什麼問題

各省市要求的情況不太一樣，但基本差不多，以下是上海的要求。僅供參考。

上海市醫療器械經營許可證申請條件和所需材料
一、 應具備的條件：
( 一 )具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
( 二 )具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
( 三 )具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
( 四 )應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
( 五 )應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
二、所需材料：（注冊資金必須100萬以上）
1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品葯品監管分局申請並提交以下資料：
( 1 )《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；
( 2 )《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；
( 3 )工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件或《營業執照》復印件；
( 4 )擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
( 5 )擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；
( 6 )擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；
( 7 )擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(註明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件；
( 8 )擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
( 9 )擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定；
( 10 )電子申報材料.

⑵ 我想找人代辦一個二類醫療器械經營許可證

根據：《醫療器械經營監督管理辦法》第十二條從事第二類醫療器械經營的回，經營企業應當向所在答地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。
第八條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
具體的要求請登入市局的官方網站，查詢辦事指南，按照要求進行便可。

⑶ 注冊上海三類醫療器械公司都需要什麼找代辦的話多少錢呢

你好！不知道你是辦理哪一類的醫療器械，是生產還是經營銷售？
我就給你簡單說一下吧，這個說復雜也復雜說簡單也簡單，主要還是看自己的材料齊全不齊全；
經營需要材料如下：
(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
流程：
1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品葯品監管分局申請並提交以下資料：
(1)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；
(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；
(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件或《營業執照》復印件(校驗原件)；(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；
(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；
(7)擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(註明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明，下同)復印件；
(8)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

⑷ 辦理一個醫療器械許可證需要多少錢

經營許可普通二三類幾千元就OK，主要是地址人員解決了就可以 如果需要冷庫那就要幾萬塊。如果是產品注冊從一兩萬到一兩百萬都可能

⑸ 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求

一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東內出資比例，容股東等身份證明；

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、質量管理文件等；

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

8、其它相關材料。

二、辦理三類醫療器械許可證的要求：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

三、辦理三類醫療器械許可證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4、准予頒發三類醫療器械許可證。

以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。

⑹ 代辦醫療器械經營許可證多少錢

總的費用在11000元人民幣左右，申辦流程可以大致參考：

1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品葯品監管分局申請並提交以下資料：
(1)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；
(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；
(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件或《營業執照》復印件（校驗原件）;
(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；
(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；
(7)擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明，下同）復印件；
(8)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。奮受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。
區（縣）食品葯品監管分局受理申請資料後，應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，並作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出准予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，並在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
2、申請經營范圍為「各類醫療器械」企業，由市食品葯品監督管理局會同企業經營所在地區縣食品葯品監管分局審批，日常監管由該分局負責。
3、企業分立、合並或者跨原管轄地遷移，應當按照規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

以下是證書樣本

⑺ 二類醫療器械備案代辦

道和思源的二類醫來療器械源備案代辦的具體流程為：

（一）、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）、然後到質監局辦理組織機構代碼證。
（三）、最後到國 家食品葯品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。
（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1.*營業執照和組織機構代碼證復印件
2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3. *組織機構與部門設置說明
4. *經營范圍、經營方式說明
5. *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
6.*經營設施、設備目錄
7. *經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9. *經辦人授權證明
10. *簽字並加蓋公章的申請表掃描版
第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級葯監局，網上申報受理後企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格後，發備案憑證後您就可以經營了。

⑻ 申辦三類醫療器械經營許可證都需要什麼

對申請材料的要求：

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、准確；

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；

6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；

7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙列印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

(8)代辦三類醫療器械許可證擴展閱讀

法律責任：

申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）葯品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

⑼ 長春市三類醫療器械許可證怎麼代辦

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，不可以交由代辦公司代辦；但可以交由其他人委託辦理。

⑽ 三類醫療器械經營許可證辦理需要什麼材料，誰能代辦

需要以下資料：
根據《醫療器械注冊管理辦法》
第九條第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書及標簽樣稿；
（六）與產品研製、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
第十一條申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。

第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免於進行臨床試驗的醫療器械除外。