出口醫療許可

㈠ 我國對出口的醫療器械有哪些規定

第一條為進一步規范食品葯品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項的辦理，便利醫療器械生產企業產品出口，特製定本規定。
第二條在我國已取得醫療器械產品注冊證書及生產許可證書，或已辦理醫療器械產品備案及生產備案的，食品葯品監督管理部門可為相關生產企業（以下簡稱企業）出具《醫療器械產品出口銷售證明》（格式見附件1）。
第三條企業所在地的省級食品葯品監督管理部門負責本行政區域內《醫療器械產品出口銷售證明》的管理工作。
第四條企業應當向所在地省級食品葯品監督管理部門或其指定的部門（以下簡稱出具證明部門）提交《醫療器械產品出口銷售證明登記表》（格式見附件2），並報送加蓋企業公章的以下資料，資料內容應與出口產品的實際信息一致：
（一）企業營業執照的復印件；
（二）醫療器械生產許可證或備案憑證的復印件；
（三）醫療器械產品注冊證或備案憑證的復印件；
（四）所提交材料真實性及中英文內容一致的自我保證聲明。
第五條出具證明部門應當對企業提交的相關資料進行審查核對。符合要求的，應當出具《醫療器械產品出口銷售證明》；不符合要求的，應當及時說明理由。
需要出具《醫療器械產品出口銷售證明》的企業，其生產不符合相關法規要求，企業信用等級較低,或在生產整改、涉案處理期間的，不予出具《醫療器械產品出口銷售證明》。
第六條《醫療器械產品出口銷售證明》編號的編排方式為：XX食葯監械出XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表生產企業所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
第二位X代表生產企業所在地設區的市級行政區域的簡稱；
第三到第六位X代表4位數的證明出具年份；
第七到第十位X代表4位數的證明出具流水號。
第七條《醫療器械產品出口銷售證明》有效日期不應超過申報資料中企業提交的各類證件最先到達的截止日期，且最長不超過2年。
第八條企業提交的相關資料發生變化的，應當及時報告出具證明部門。相關資料發生變化或有效期屆滿仍需繼續使用的，企業應當重新辦理《醫療器械產品出口銷售證明》。
第九條企業應當建立並保存出口產品檔案。內容包括已辦理的《醫療器械產品出口銷售證明》和《醫療器械出口備案表》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等，以保證產品出口過程的可追溯。
第十條省級食品葯品監督管理部門應當組織本行政區域內的出具證明部門及時公開《醫療器械產品出口銷售證明》相關信息。
食品葯品監督管理部門發現相關企業的生產不符合相關法規要求，企業信用等級降為較低等級,或認為其不再符合出具證明有關情況的，以及企業報告提交的相關資料發生變化的，省級食品葯品監督管理部門應當及時通告相關信息。
第十一條企業提供虛假證明或者採取其他欺騙手段騙取《醫療器械產品出口銷售證明》的，5年內不再為其出具《醫療器械產品出口銷售證明》，並將企業名稱、醫療器械生產許可證或備案憑證編號、醫療器械產品注冊證或備案憑證編號、法定代表人和組織機構代碼等信息予以通告。
第十二條企業應當保證所出口產品符合醫療器械出口相關規定要求，並應當符合進口國的相關要求。在出口過程中所發生的一切法律責任，由企業自行承擔。
第十三條本規定自2015年9月1日起施行。自本規定實施之日起，此前文件與本規定不一致的，均以本規定為准。
第十四條省級食品葯品監督管理部門可依照本規定製定具體實施細則。
附件：1.醫療器械產品出口銷售證明（格式）
2.醫療器械產品出口銷售證明登記表（格式）

㈡ 民用口罩CE認證但沒有醫療器械許可證可以出口嗎

可以，正常提供民用防護口罩檢測報告，實物圖片，信息標簽就可以。

㈢ 醫療產品出口俄羅斯為什麼要辦理俄羅斯醫療注冊認證，海關聯盟認證不可以嗎

俄羅斯醫療器械注冊認證是醫療產品出口到俄羅斯是需要辦理俄羅斯醫療器械注冊證的，這是強制性的。如果沒有醫療器械注冊登記，是禁止的進口和銷售的。無論是在中國，還是歐盟、俄羅斯等國家，對醫療器械注冊證的辦理都是相當嚴格的，以保證該產品的質量，效率和安全的。俄羅斯醫療器械注冊證分為三類，即I，IIa，IIb和III類。等級越高，注冊的費用一般也就越高。很多企業在注冊俄羅斯醫療器械注冊認證是最關注的就是俄羅斯醫療器械注冊證要多少錢？其實認證的費用是和具體的醫療產品相關的。在辦理俄羅斯醫療器械注冊證時之前，出口商如果先辦理了醫療器械CE認證，也會減少辦理俄羅斯醫療器械注冊證的費用。。
俄羅斯醫療器械注冊認證申請該證書的需要提交的文件：
1、申請表
2、委託書
3、CE93/42符合性聲明
4、企業法人營業執照
5、中華人民共和國組織代碼證
6、工廠體系證書
7、中華人民共和國醫療器械企業生產許可證
8、中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書
9、商標注冊證
10、專利證書
11、CE證書
12、產品說明書（必須俄文）
13、產品使用手冊（必須俄文）
14、宣傳彩頁
15、臨床試驗報告
16、毒理性和生物相容性和臨床實驗室報告
17、樣品和至少3個外包裝（用於我們在俄羅斯進行臨床實驗、毒理分析實驗，技術測試）

㈣ 在醫療器械進出口方面都需要什麼手續需要自己注冊個貿易公司么

要辦理進出口需有進出口權，如沒有進出口權的話就需找一些進出口版代理公司幫忙做進出口了權，即使是注冊了貿易公司也必須擁有進出口權才可以自己出口的，但現在進出口權的申請不是那麼容易就可以申請到了，一般都是委託進出口代理公司幫忙就可以了，如果你是自己做SOHO的話，建議可以注冊一香港或離岸公司來操作，這樣就方便很多了，貨物直接委託進出口代理公司出口，而收發貨款就可以通過自己注冊的香港或離岸公司來收款，這樣做可以避免進出口代理公司拿到你客人的資料，保護你客人的資料不外涉。

㈤ 只生產出口醫療器械的企業要生產許可證嗎

生產許可證和注冊證缺一不可，還要能通過出口國家的認證才行，沒有生產許可證國內這一關就過不了

㈥ 醫療器械出口需要哪些證件

看您產品是出口到哪個國家，對照那個國家的法律法規

㈦ 醫療器械出口香港需要什麼手續呢

對醫療器械幾個出口大國資質：

歐洲：歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate；

美國：內出口美國的FDA注冊；容

澳洲：出口澳洲的TGA注冊；

加拿大：醫療器械出口加拿大的CMDCAS；

韓國：出口韓國KFDA注冊；

日本：出口日本的PMDA注冊；

當然也要看你出口醫療器械具體是什麼產品，在海關大本中90.18項下的大部分醫療器械出口是不需要許可證的，進口的話大部分需要。

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㈧ 出口醫療器械需要許可證嗎

出口醫療器械需要許可證，需要提供醫療器械經營許可證。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

(8)出口醫療許可擴展閱讀：

醫療器械產品出口銷售證明管理規定：

第一條為進一步規范食品葯品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項的辦理，便利醫療器械生產企業產品出口，特製定本規定。

第二條在我國已取得醫療器械產品注冊證書及生產許可證書，或已辦理醫療器械產品備案及生產備案的，食品葯品監督管理部門可為相關生產企業出具《醫療器械產品出口銷售證明》。

第三條企業所在地的省級食品葯品監督管理部門負責本行政區域內《醫療器械產品出口銷售證明》的管理工作。

第四條企業應當向所在地省級食品葯品監督管理部門或其指定的部門提交《醫療器械產品出口銷售證明登記表》，並報送加蓋企業公章的以下資料，資料內容應與出口產品的實際信息一致。

參考資料來源：網路—醫療器械經營許可證

參考資料來源：國家食品葯監局--關於發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定

㈨ 經營范圍增加醫療試劑進出口需要什麼材料，已辦理危化品許可證

危險抄品報關相關資料
1、 核銷單；
2、 發票；
3、 裝箱單；
4、 報關委託單；
5、 出口報關單；
6、 貨物的情況說明書
危險品訂艙
1、 海運托書；
2、 危險品包裝使用鑒定結果單；
3、 包裝危險貨物技術說明書；
4、 Material Safety Data Sheet（MSDS）

㈩ 進出口醫療器械產品需要辦理些什麼手續 可以說的詳細些

如果是經營的話要辦理經營許可證，生產的就要辦理生產許可證，您可以找一家醫療器械咨詢公司咨詢一下，那個奧咨達醫療器械咨詢公司提供的進出口醫療產品有關證件辦理服務不錯噢……