醫療器械經營許可證隱形眼鏡

㈠ 眼鏡店賣隱形眼鏡被要求辦理三類醫療器械經營許可證合理嗎是不是應

肯定不合理。

國家對於醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械回是最高級別的醫療器械，也答是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支持，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

醫療器械是人命關天的大事情，也是國家重點監管的領域，但是某些廠家的趨利行為致使這一領域龍蛇混雜，奉勸諸位運營商在趨利的同時更要注重產品的實質作用，絕對不允許誇大某一產品的作用。第五條國家對醫療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

㈡ 請問做隱形眼鏡批發辦理（醫療器械經營許可證三類）需要什麼條件，請具體說明，謝謝

這個要到醫葯管理局（現在的葯監局）去申請，叫醫療器械經營許可證。其實也版不難，他們主權要是為了收錢而已。主要是需要准備一些軟體和硬體的東西，軟體就是一些規章制度一類的，硬體就是房屋經營面積和倉庫，還有一些相關的檢測設備等。比較難的是硬體設備，裂隙燈和曲率儀，如果你要購買的話，要花幾萬塊錢的，不過你也可以借別人的用，等過關後再還給人家。需要大概幾千塊錢，各地不太一樣。如果要長期做批發是應該辦的，被查住是要罰你款的，如果臨時做就不用了，藏的好點就行了，只要沒有同行告，他們不會主動去查的。對產品的要求是，正規廠家，有醫葯准字，在保質期內，進口產品要有海關的報關單。

㈢ 隱形眼鏡護理液需要醫療器械經營許可證嗎

隱形眼鏡護理液屬於第三類醫療器械，如果經營必須辦理《醫療器械經營許可證》，否版則按無證權經營論處，不但沒收全部經營的產品，還要沒收違法所得，違法所得1萬元以下的，並處5萬元以上10萬元以下罰款。1萬元以上的，並處10倍至20倍罰款。

㈣ 眼鏡店賣隱形眼鏡被要求辦理三類醫療器械經營許可證合理嗎是不是應

沒辦法，規矩門檻是龍頭老大們訂的，才不管行業死活，以前眼鏡店要辦版生產許可證，後來覺得權太荒唐，抱怨的人太多，幾年後取消了，現在又要辦醫療器械許可證，而且個體戶不可以，只有公司才能辦，還要規定營業面積55平米以上，質量不去查生產工廠，光給個體戶設卡。

㈤ 辦隱形眼鏡醫療器械經營許可證填表時，眼鏡店的職務是什麼職稱又是什麼

辦隱形眼鏡醫療器械經營許可證填表的幾個問題。
1：眼鏡店的職務是什麼？職稱又是什麼？能否舉例說明下？
2：經營場所及庫房條件簡述
1：經營場所條件（包括用房性質，設施設備情況等）
2:庫房條件（包括環境控制，設施設備等）

㈥ 隱形眼鏡網購必看 國家醫療器械經營許可證

根據國家的醫療器械分類規定規定，隱形眼鏡是屬於三類的醫療器械，經營隱形眼鏡是需要申辦經營許可證。

㈦ 辦隱形眼鏡醫療器械經營許可證填表的幾個問題。 1：眼鏡店的職務是什麼職稱又是什麼能否舉例說明下

答：1、職務可以是經理；職稱是3級或者4級驗配師。
2、用房性質：可以是自用內或者租賃；庫房可以沒有，如容果有，比較麻煩，按照庫房管理。有溫濕度要求等等，建議你不填庫房，再說經營隱形眼鏡也沒必要設庫房。
設施設備：電話、電腦、陳列櫃、儲存櫃、貨架、辦公桌椅、電腦驗光儀、角膜地形圖儀、驗光片箱、裂隙燈顯微鏡、眼壓儀、檢查儀、視力表、紫外滅菌燈、消毒櫃等等吧，根據你的經營規模和自身條件，這些足夠了。
請採納，謝謝。

㈧ 買隱形眼鏡用的《醫療器械經營許可證》（三類）申請問題

指的是眼科醫師,不是驗光師資格證.一般要大專文憑.這個證比較難辦,同驗光師證版一樣,可以去權你辦驗光師中高級證的地方,再辦個隱形的.天津那學的挺好.需要裂隙燈,角膜曲率儀,連洗手池都要,我親戚家以前辦時我當時在.其實跟半生產許可證一樣,你找到他們主管的人,打點打點,整明白了就好了,要不他們能刁難死你,各種各樣的東西,你要是打點好了,他啥都給你整好好的,葯監局的人總辦這些東西,知道怎麼辦.現在的事就這樣,哪裡不打點哪裡來挑你毛病.在此祝你順利.

㈨ 怎麼辦理隱形眼鏡醫療器械經營許可證

慢慢看，看你能符合幾條要求，你再考慮申請

醫療器械經營許可證
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
醫療器械經營企業許可證核發
行政許可內容：
1、審查核發新辦的《醫療器械經營企業許可證》（第二、三類醫療器械）
2、第二類、第三類醫療器械經營企業合並、分立或者跨原管轄地遷移的
設定許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
行政許可條件：
1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；
2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。
5、具有對經營產品進行技術培訓、售後服務的能力。
6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，並嚴格執行。
7、應收集並保存有關醫療器械的國家標准、行業標准及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。
8、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標准》驗收合格。
申請人提交材料目錄：
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。
3、申請報告。
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
8、經營質量管理規範文件目錄。
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，列印信息管理系統首頁。
10、倉儲設施設備目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
對申請材料的要求：
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、准確，填寫內容應符合以下要求。
A、「企業名稱」、「注冊地址」與《工商營業執照》或《企業名稱預先核准通知書》相同。
B、擬申請的經營范圍按2002年國家葯品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、「注冊地址」、「倉庫地址」的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙列印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
法律責任：
1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）葯品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
醫療器械經營企業許可證變更審批
行政許可內容：
審查核准《醫療器械經營企業許可證》（第二、三類醫療器械）變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理人、注冊地址、倉庫地址、經營范圍。
設定許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
行政許可條件：
1、省行政區域內已經取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業；
2、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及《省開辦醫療器械經營企業驗收實施標准（2007年修訂）》要求。申請變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理人、注冊地址、倉庫地址、經營范圍的相關規定。
申請人提交材料目錄：
1、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》，《醫療器械經營企業許可證》；
2、《醫療器械經營企業許可證》正本、副本的原件；
3、營業執照副本復印件；
4、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。在職在崗證明材料。
5、企業擬變更內容的情況說明；
（1）如變更企業法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷 1 份，已變更的《工商營業執照》副本原件；
（2）如變更企業負責人的，應提交：企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷；
（3）如變更企業名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核准通知書》和已變更的《工商營業執照》副本原件；
（4）如變更企業注冊（經營）地址的，需提供經營場所平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖。
（5）如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖、倉庫設施設備目錄。
如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用製冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票，冷庫安裝合同、運行合格證明等
（6）如變更經營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件和擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明。
（7）如變更質量管理人的，需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及《企業質量管理人員簡歷表》。
6、質量管理人員在崗自我保證聲明；申請材料真實性的自我保證聲明，包括申報材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
7、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。
8、變更《醫療器械經營企業許可證》確認書
八、對申請材料的要求：
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》應有法定代表人簽字並加蓋公章；
2、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、准確，填寫內容應符合以下要求：
（1）「企業名稱」、「注冊地址」與《工商營業執照》或《企業名稱變更預先核准通知書》相同 ；
（2）「注冊地址」、「倉庫地址」的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效；
4、《企業名稱變更預先核准通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同。復印件確認留存，原件退回；
5、申請材料真實性的自我保證聲明有法定代表人簽字並加蓋企業公章。
6、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章。
7、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙列印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
醫療器械經營企業許可證補發審批
行政許可內容：
《醫療器械經營企業許可證》（第二、三類醫療器械）補證
設定許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
行政許可條件：
1、省行政區域內已經取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業；
2、《醫療器械經營企業許可證》遺失的或破損的可申請補證。
3、申請人在登載遺失聲明起滿25日後向省食品葯品監督管理局提出補證申請。
七、申請人提交材料目錄：
1、《醫療器械經營經營許可證補證申請表》 ，申請報告或情況說明，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件
2、《南方日報》上登載的遺失聲明原件；
3、營業執照副本復印件
4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾
5、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。
對申請材料的要求：
1、核對經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證補證申請表》應有法定代表人簽字並加蓋公章；
2、《醫療器械經營企業許可證補證申請表》所填寫項目應填寫齊全、准確，填寫內容應符合以下要求：「經營企業名稱」、「注冊（經營）倉庫地址」、「法定代表人」與原《醫療器械經營企業許可證》相同；
3、核對登載遺失聲明的《南方日報》原件和復印件，復印件確認留存，原件退回；
4、企業申請之日距登載遺失聲明之日起已滿 25 日；
5、核對申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字並加蓋企業公章。
6、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章。
7、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙列印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

㈩ 經營隱形眼鏡需要到葯監局辦理醫療器械經營許可證

不同地區，需要的材料不一樣，可以到當地的食品葯品監督管理局網站上產看一下版，辦理三類醫權療器械經營許可證就可以了。如果是自己去辦理的話，不需要錢的，只要提交材料就可以了，裡面最關鍵的是現場核查，這個需要區局的人員來核查，你需要去接他們，然後核查完了，有可能需要送回去，如果有需要是要送個禮啊或者是請吃個飯之類的，這個要看實際情況，如果有人的話，就不需要了，很好辦的，有什麼不明白的，可以網路HI我，我詳細告訴你，我們的醫療器械經營許可證就是我自己去辦的。