貴陽醫療器械經營許可證辦理

① 怎麼辦理醫療器械經營許可證啊這個好辦嗎

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，擁有此證件才能合法合規的跟醫院商務合作。雖然很多企業老闆都知道需要辦理此資質，但是如何辦理、辦理過程中會遇到哪些問題都不甚清楚。下面我來說道說道。

Q1、醫療器械經營許可證在哪裡辦理?

企業所在地區的食品葯品監督管理局。

Q2、醫療器械經營許可證的有效期為多久?

《醫療器械經營許可證》的有效期為5年。

Q3、如何判斷申請的醫療器械是什麼類型?

這需要看醫療器械產品外包裝標示的注冊號，第XXXXXXX號的第一個數字就是管理類別，1就是一類，2就是二類，注冊號的編排方式一般為：×（×）1（食）葯監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。

介紹完醫療器械的基礎知識，那在辦理過程中會遇到的麻煩以及該如何避免。

首先，辦理醫療器械經營許可證是需要有注冊地址才能辦理。按照法律規定，醫療器械經營許可證的工商注冊地址和實際經營地址必須一致。醫療器械經營許可證的有效期是5年，所以在辦理的時候一定要考慮到地址的使用期限，同時使用此地址需合規管理，按年辦理年檢，所以在辦理時一定要合作有效期至少5年的地址，千萬不要貪一時的便宜，這樣才無後顧之憂！

其次，醫療器械經營許可證辦理的時候必須要有專業人員配位，專人專職，否則無法辦理。特別是質量管理人員，其扮演重要角色，不可兼職。辦理醫療器械經營許可證的人員問題，這個只能自己解決。

最後，辦理醫療器械經營許可證必須要有地址，但並不是所有的地址都可以使用。許可證對注冊地址有嚴格的要求。醫療器械經營許可證的注冊地址必須是商用地址，同時地址的面積也有要求，在上海地區最低不能少於45㎡ ，相比全國其他地區，門檻比較低，不同類別的醫療器械對地址的要求各不相同。

除了以上三個陷阱以外，關於醫療器械經營許可證辦理時候產品的授權文件也同樣需要注意。這個文件也必須企業自己提供，該文件直接找對應的生產商即可。

這些都是在辦證過程中需要您小心審慎的地方，希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

② 如何辦理醫療器械經營許可證

1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市葯監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家葯監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品葯品監管部門和設區的市食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品葯品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》一、醫療器械公司注冊所需材料
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理文件等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司注冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構代碼證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品葯品監督管理局網站上提交網上申請材料;
8、網上材料審核通過後，葯監局預約並察看經營場地;
9、提交書面申請材料，審核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能准備妥當 注冊時非常快的 希望大家注冊順利！

③ 三類醫療器械經營許可證如何辦理需要什麼材料

辦理三類醫療器械經營許可證需要以下資料：
1、第二類醫療器械經營備案申請表內
2、《營業執照》復容印件
3、《組織機構代碼證》復印件
4、法定代表人、企業負責人、質量負責人 的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
5、組織機構與部門設置說明
6、經營范圍、經營方式說明
7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
8、經營設施、設備目錄
9、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

④ 貴州省辦理醫療器械經營許可證需要准備什麼材料

您好，下面是貴陽市申請醫療器械經營許可證的資料列表，希望專對您有幫助

1.書面屬申請；

2.關於申報資料真實性自我保證的聲明，

3.《醫療器械經營企業許可證申請表》；

4.工商行政管理部門出具的企業名稱預先核准證明文件或 《營業執照》復印件；

5.擬擔任法定代表、企業負責人的身份證或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明；

6.擬辦企業質量管理人員的身份證、 學歷或者專業技術職務證明復印件及個人從業簡歷、聘用協議、健康證明；企業其它從業人員的健康證明；

7.擬辦企業織織、機構和職能；

8.擬辦企業注冊地 址、倉庫地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證或租賃協議原件、復印件（原件與復印件核對無誤後，原件退回申請人）；

9.其他證明材料。

⑤ 辦醫療器械經營許可證需要准備哪些材料

二類醫療器械經營許可證申請資料編號
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。
3、申請報告。（包括企業人員情況介紹、經營規模、經營范圍等內容）
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。（註：如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件）
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
8、經營質量管理規範文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，列印信息管理系統首頁一份。
10、倉儲設施設備目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》1份。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
----各資料編號下，有其他特殊要求，以各省局的醫療器械經營行政許可受理標准為准，希望對你有幫助。。。。
奧咨達醫療器械咨詢機構

⑥ 申請醫療器械經營許可證需要什麼條件，辦

申請醫療器械經營許可證的條件：

首先，要具備醫療器械相關的技術人員和管理人員，大家都知道醫葯產品關繫到人體生命財產安全的特殊產品，儲存、銷售和管理醫療器械沒有醫學相關的技術人員是不行的，如果沒有專業人員管理和銷售這樣就不能保證在采購、儲存、管理環節的產品質量，從而產生產品質量問題最終導致使用者出現醫療事故。公司經營過程也風險四伏，所以監管部門要求我們有專業的人員從產品的采購、儲存、銷售以及售後過程有專業的人員管理也是對企業的一種負責，讓企業經營風險進一步降低。

其次，需要有經營場地，這個就無需多言了銷售醫療器械有了辦公場地更方便管理員工，更方便管理所銷售的產品，降低產品發生問題的風險，給客戶一種信賴。

再次，要以公司為主體銷售經營醫療器械；個人銷售或者個體工商戶銷售醫療器械，國家是不允許的；其次也不能保證產品質量，而且有經營場地也是正規經營和高效創業的保證。

最後，具備上述幾點後就可以申辦醫療器械經營許可證了，這也是最重要的一步。

希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

⑦ 我想辦理一個醫療器械經營許可證要怎麼辦呢

簡單點來說吧需要具備幾個條件：自產品、場地、人員、設施設備和管理制度就好了！只要這些都做好了，證書自然而然的就到手了！當然了這些條件需要費點精力和時間去做好。，不過如果你不想勞神費力也可以請專業公司去代辦會快點，花錢請人辦事嘛正常。

⑧ 貴州辦理醫療器械經營許可證有幾大要求及辦理流程

根據《醫療器械管來理條例自》，經營三類的醫療器械需要到當地市局辦理經營許可證，具體要求可查看市局的辦事指南，在醫療器械的項目下找到申請醫療器械經營許可事項，按照裡面的要求准備資料並現場遞交葯監局，資料符合會安排後期現場核查。