醫療器械葯品生產許可

⑴ 一類醫療器械生產許可證怎麼辦

辦理第一類醫療器械生產許可證：開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品回相適應的生產條件答，並應當在領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門書面告知。

開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。國家食品葯品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范,並組織實施。

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醫療器械生產備案：

本事項是生產第一類醫療器械的醫療器械生產企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門申請辦理生產備案。

網下辦事：辦理機構：上海市徐匯區市場監督管理局醫療器械監管科。地址：上海市徐匯區南寧路969號1104室。辦理時間：周一至周五：上午9：00至11:30，下午13：30至16：30。聯系電話：021-64415413。

網上辦事：前去網上政務大廳-"第一類醫療器械生產備案"

⑵ 醫療器械生產許可證、生產許可證

當然可以，但是必須滿足醫療器械生產企業開辦條件，有符合規定的場地、人員、設備、版管理制度等。具權體的要求見國家食品葯品監督管理局所印發的《醫療器械生產許可證管理辦法》www.sfda.gov.cn也可訪問各地食品葯品監督管理局網站或咨詢當地葯監局器械處（科）。

⑶ 生產企業有醫療器械經營許可證還需要辦理生產許可證嗎

不需要。

根據《醫療器械經營監督管理辦法》：

第二十一條醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存並現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。

第二十條因分立、合並而存續的醫療器械經營企業，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合並而解散的，應當申請注銷《醫療器械經營許可證》；因企業分立、合並而新設立的，應當申請辦理《醫療器械經營許可證》。

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根據《醫療器械經營監督管理辦法》：

第二十二條《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否准予延續的決定。

符合規定條件的，准予延續，延續後的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予延續，並書面說明理由。逾期未作出決定的，視為准予延續。

第二十三條醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的，應當及時變更備案。

第二十四條《醫療器械經營許可證》遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月後，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》。

補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致。

⑷ 怎樣辦理醫療器械生產許可證

第一類醫療器械生產企業

開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，並應當在領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門書面告知。

第二類、第三類醫療器械生產企業

（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得

同時兼任生產負責人；

（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；

（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標准、行業標准和國家有關規定；

（四）企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；

（五）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標准。開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：

（一）符合質量管理體系要求的內審員不少於兩名；

（二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少於兩名。

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》

並提交以下材料：

（一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；

（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書；

（三）生產場地證明文件；

（四）企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工

人登記表，並標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

（五）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；

（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（七）生產質量管理文件目錄；

（八）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點；

（九）生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

(4)醫療器械葯品生產許可擴展閱讀

《醫療器械生產監督管理辦法》經2014年6月27日國家食品葯品監督管理總局局務會議審議通過，2014年7月30日國家食品葯品監督管理總局令第7號公布。

第七條從事醫療器械生產，應當具備以下條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；

（五）符合產品研製、生產工藝文件規定的要求。

第八條開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門申請生產許可，並提交以下資料：

（一）營業執照、組織機構代碼證復印件；

（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；

（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（八）質量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經辦人授權證明；

（十一）其他證明資料。

醫療器械行業涉及到醫葯、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療設備的基本特徵是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，介入門檻較高。即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現。

⑸ 醫療器械生產許可證怎麼辦理

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，具體分為類、II類和III類。根據國家食品葯品監督管理總局最新發布的《醫療器械經營監督管理辦法》，經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。若企業還需要從事醫療器械網路銷售，則還必須符合國家食品葯品監督管理總局發布的關於《醫療器械網路銷售監督管理辦法》。

什麼類型的企業需要申請？

凡想要在中華人民共和國境內合法從事醫療器械經營的企業必須申請並具備該資質。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

醫療器械經營許可證如何辦理：

企業需具備國家食品葯品監督管理總局最新發布的《醫療器械經營監督管理辦法》中規定的企業條件方可申請。

Par1項目簡介

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的工商行政管理部門不得發給營業執照。

醫療器械許可證認證范圍：

醫療器械許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類、第二類、第三類醫療器械經營企業，均需申請此資質。

Par2申請第一類醫療器械經營企業備案程序和材料要求：

經營第一類醫療器械的企業，必須辦理備案蓋章手續。備案程序和申報材料：

一、經營(包括兼營)企業提出申請，填寫《醫療器械經營企業備案表》一式3份(復印件無效)，由法人代表簽字和企業蓋公章；

二、提供材料

1、企業名稱工商預登記證明或工商營業執照副本復印件1份；

2、技術人員職稱證書或畢業證書復印件1份；

3、所經營全部品種醫療器械的產品注冊證復印件；

4、企業基本情況材料(在備案表中填寫)包括：企業經濟性質、經營業務范圍、醫療器械品種、技術人員、醫療器械質量保證和售後服務措施等；

三、企業所申報材料必須真實，所有材料統一用A4規格紙張，填表字體工整，用規范簡體字，所有申報材料都要蓋企業公章。

四、資料齊全才受理，受理後30個工作日內辦理備案蓋章。

⑹ 醫療器械生產許可證需要什麼條件

首先我們要知道，國家對於醫療器械按照其風險程度，分為了三類進行管理的，下面是對這三類的詳細介紹：

第一類：是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類：是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類：是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理，以保證其安全、有效的醫療器械。

新冠肺炎疫情期間大熱的醫用口罩、防護服等屬於第二類醫療器械。

按照《醫療器械生產監督管理辦法》，開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門申請生產許可。那麼第二類第三類醫療器械生產許可證要如何辦理？需要滿足什麼條件？提交什麼資料呢？

醫療器械許可證申辦材料：

申請第一類醫療器械經營企業備案程序和材料要求：

經營第一類醫療器械的企業，必須辦理備案蓋章手續。備案程序和申報材料：

一、經營(包括兼營)企業提出申請，填寫《醫療器械經營企業備案表》一式3份(復印件無效)，由法人代表簽字和企業蓋公章;

二、提供材料

1、企業名稱工商預登記證明或工商營業執照副本復印件1份；

2、技術人員職稱證書或畢業證書復印件1份；

3、所經營全部品種醫療器械的產品注冊證復印件；

4、企業基本情況材料(在備案表中填寫)包括：企業經濟性質、經營業務范圍、醫療器械品種、技術人員、醫療器械質量保證和售後服務措施等；

三、企業所申報材料必須真實，所有材料統一用A4規格紙張，填表字體工整，用規范簡體字，所有申報材料都要蓋企業公章。

四、資料齊全才受理，受理後30個工作日內辦理備案蓋章。

申請醫療器械經營企業許可證(第二、三類)核發：

1)《醫療器械經營企業許可證申請表》;

2)工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《營業執照》原件及復印件；

3)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷；

4)組織機構與職能；

5)注冊地址(指企業注冊的經營地址)和倉庫地址的地理位置圖與平面圖(註明面積)以及房屋產權證明(或租賃協議)原件及上述材料的復印件；

企業採取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖)。

6)產品質量管理制度文件目錄；

7)經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料：

①擬辦企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

②執業葯師資格證書及聘書原件、復印件；

③主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明；

④擬經營產品的范圍；

⑤擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況；

⑥擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；

8)申報材料真實性的自我保證聲明，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

9)凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》2份。

⑺ 醫療器械生產許可證是怎麼辦理啊

醫療器械經營監督管理辦法指出：
從事第三類醫療器械經營的，經營企業應內當向所在地設容區的市級食品葯品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
具體內容要求可登入所在地設區的市級食品葯品監督管局官網，查看辦事指南，點擊醫療器械經營許可證書核發事項，按照要求准備資料。

⑻ 生產醫葯級產品都需要什麼許可認證

根據《醫葯行業質量管理條例之規定》如下：
第九條新建葯品生產企業，由所在省、自治區、直轄市醫葯管理局（總公司）審查同意方可籌建，建成後按《葯品管理法》的要求組織審查驗收，合格者發給《葯品生產企業合格證》，企業憑此《合格證》向衛生行政部門申請《葯品生產企業許可證》，向工商行政管理部門申請《營業執照》。
第十條開辦葯品經營企業，必須由所在地的醫葯管理部門審查同意方可籌建，建成後根據《葯品管理法》的有關要求進行檢查驗收，合格者，發給《葯品經營企業合格證》。經營企業憑此《合格證》向衛生行政部門申請《葯品經營企業許可證》，向工商行政管理部門申請《營業執照》。
第十一條新投產已有國家標准或省、自治區、直轄市標準的葯品，在投產前必須由其所在地的省、自治區、直轄市醫葯管理局（總公司）檢查符合要求並發給《葯品生產許可證》，方可向行政部門辦理批准文號的手續。
第十二條《葯品生產企業合格證》、《葯品經營企業合格證》和《葯品生產許可證》的格式由國家醫葯管理局統一規定，由國家醫葯管理局或省、自治區、直轄市醫葯管理局（總公司）簽發。

⑼ 醫療器械生產許可證和醫療器械認證這兩個概念有什麼區別

醫療器械生產許可證（醫療器械注冊證）--需滿足國家食品葯品監督管理局應當依照內《醫療器械監督容管理條例》的開辦條件，對醫療器械生產企業不同類別醫療器械制定的醫療器械生產質量管理規范,組織實施情況綜合考核。發證機構：葯監局；
醫療器械認證是針對醫療器械本身考核鑒定，認證內容分為兩個部分：1.產品安全認證 2.質量管理體系認證。 發證機構：國內-中國質量認證中心 美國-FDA 歐洲-有MDD資質授權機構

取得醫療器械認證前提是企業必須先要獲得醫療器械生產許可證。