葯品上市許可證持有人依法對葯品

『壹』 保健品和營養品有什麼區別

1、適用人群不同。保健食品具有特定的功效，適用於特定人群。一般營養品不具備特定功能，無特定的人群食用范圍。

2、所含成分不同。保健食品含有一定量的功效成分，能調節人體的機能。營養品沒有功效成分，主要補充人體能量和需求。

3、概念范圍不同。保健品不僅包括食品類，還包括化妝品、日用品，比如健身器、按摩器、磁水器、健香袋等。營養品主要是人吃的食品方面產品。

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保健食品含有一定量的功效成分，能調節人體的機能，具有特定的功效，適用於特定人群。一般食品不具備特定功能，無特定的人群食用范圍。保健食品不能直接用於治療疾病，它是人體機理調節劑、營養補充劑。

人體需要的營養素有很多，例如水、蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質、膳食纖維等，營養品一般都富含這些營養素，人人都適宜。例如牛奶富含蛋白質、脂肪和鈣等物質，它的營養價值很高，人人都適宜喝。

而保健食品是具有特定保健功能、只適宜特定人群的食品，它的營養價值並不一定很高。所以，人體需要的各種營養素還是要從一日三餐中獲得。當然保健品在一些方面比較好，保健品在固定的保健功能方面可以比營養品獲得的更多，人身體的礦物質並不平衡，所以在某些方面保健品占更大的優勢。

『貳』 接收監督檢查時,上市許可持有人或葯品生產企業應當准備的資料包括哪些

接收監來督檢查時,上市許可持有人或自葯品生產企業應當准備的資料包括哪些？
接收監督檢查時,上市許可持有人或葯品生產企業應當准備的資料包括哪些？
接收監督檢查時,上市許可持有人或葯品生產企業應當准備的資料包括哪些？

『叄』 個人開店辦理營業執照怎麼辦理 什麼手續

『肆』 新葯品管理法對2020年執業葯師法規考點的影響

執業葯師法規內容考點：
一、葯品研製和注冊

考點1：國家支持對人的疾病具有明確或者特殊療效的葯物創新，鼓勵治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病等的新葯研製。

考點2：國家採取有效措施，鼓勵兒童用葯品的研製和創新，支持開發符合兒童生理特徵的兒童用葯品新品種、劑型和規格，對兒童用葯品予以優先審評審批。

考點3：對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的葯品，葯物臨床試驗已有數據顯示療效並能預測其臨床價值的，可以附條件批准，並在葯品注冊證書中載明相關事項。

二、葯品上市許可持有人

考點1：葯品上市許可持有人是指取得葯品注冊證書的企業或者葯品研製機構等。

考點2：葯品上市許可持有人可自行生產葯品，也可委託生產葯品。麻醉、精神、醫療用毒性葯品、血液製品、葯品類易制毒化學品不得委託生產。

考點3：葯品上市許可持有人為境外企業的，應當由其指定的在中國境內的企業法人履行義務，並與其承擔連帶責任。

考點4：經國務院葯品監督管理部門批准，葯品上市許可持有人可以轉讓葯品上市許可。受讓方應當具備保障葯品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，履行葯品上市許可持有人義務。

三、葯品生產

考點1：從事葯品生產活動應當具備的條件

①有依法經過資格認定的技術人員及技術工人；

②有相適應的廠房、設施和衛生環境；

③有質量管理和檢驗的機構、人員及儀器設備；

④有規章制度，並符合葯品生產質量管理規范要求。

考點2：發運中葯材應當有包裝。在每件包裝上，應當註明品名、產地、日期、供貨單位，並附有質量合格的標志。

考點3：麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品、外用葯品和非處方葯的標簽、說明書，應當印有規定的標志。

四、葯品經營

考點1：從事葯品經營活動應當具備的條件

①有依法經過資格認定的葯師或者其他葯學技術人員；

②有與所經營葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境；

③有與所經營葯品相適應的質量管理機構或者人員；

④有保證葯品質量的規章制度，並符合國務院葯品監督管理部門依據本法制定的葯品經營質量管理規范要求。

考點2：調配處方應當經過核對，對處方不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字方可調配。

考點3：疫苗、血液製品、麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品、葯品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的葯品不得在網路上銷售。

五、醫療機構葯事管理

考點1：醫療機構配製制劑，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，取得醫療機構制劑許可證。無醫療機構制劑許可證的，不得配製制劑。

考點2：醫療機構配製的制劑

①應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，並應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准；

②經國務院葯品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，醫療機構配製的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

③醫療機構配製的制劑不得在市場上銷售。

六、葯品上市後管理

考點1：葯品上市許可持有人應當開展葯品上市後不良反應監測，主動收集、跟蹤分析疑似葯品不良反應信息，對已識別風險的葯品及時採取風險控制措施。

考點2：葯品上市許可持有人，生產、經營企業和醫療機構發現疑似不良反應的，當及時向葯品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。

考點3：對已確認發生嚴重不良反應的葯品，由國務院葯品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門採取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施，並在5日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起15日內依法作出行政處理決定。

考點4：葯品存在質量問題或者其他安全隱患的

①葯品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關葯品經營企業和醫療機構停止銷售和使用；

②召回已銷售的葯品，及時公開召回信息；

③必要時應當立即停止生產，並將葯品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。
七、葯品價格和廣告

考點1：葯品廣告應當經廣告主所在地省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關批准;未經批準的，不得發布。

考點2：葯品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證;不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、葯師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。

八、葯品儲備和供應

國家鼓勵短缺葯品的研製和生產，對臨床急需的短缺葯品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新葯予以優先審評審批。

九、監督管理

考點1：假葯的認定

①葯品所含成份與國家葯品標准規定的成份不符;

②以非葯品冒充葯品或者以他種葯品冒充此種葯品;

③變質的葯品;

④葯品所標明的適應症或者功能主治超出規定范圍。

考點2：劣葯的認定

①葯品成份的含量不符合國家葯品標准;

②被污染的葯品;

③未標明或者更改有效期的葯品;

④未註明或者更改產品批號的葯品;

⑤超過有效期的葯品;

⑥擅自添加防腐劑、輔料的葯品;

⑦其他不符合葯品標準的葯品。

考點3：禁止未取得葯品批准證明文件生產、進口葯品;禁止使用未按照規定審評、審批的原料葯、包裝材料和容器生產葯品。

十、法律責任

考點1：未取得葯品生產、經營、醫療機構制劑許可證生產、銷售葯品的，責令關閉，沒收違法所得，並處違法生產、銷售的葯品(包括已售出和未售出的葯品)貨值金額10五倍以上三10倍以下的罰款;貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。

考點2：生產、銷售假葯的：

①沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，責令停產停業整頓;

②吊銷葯品批准證明文件，並處違法生產、銷售的葯品貨值金額15~30倍的罰款;

③貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算;

④情節嚴重的，吊銷葯品生產許可證、葯品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，10年內不受理其相應申請;

⑤葯品上市許可持有人為境外企業的，10年內禁止其葯品進口。

考點3：生產、銷售劣葯的：

①沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售的葯品貨值金額10~20倍的罰款;

②違法生產、批發的葯品貨值金額不足萬元的，按10萬元計算，違法零售的葯品貨值金額不足一萬元的，按1萬元計算;

③情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷葯品批准證明文件、葯品生產許可證、葯品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。

考點4：生產、銷售的中葯飲片不符合葯品標准，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告;可以處10~50萬元的罰款。

考點5：生產、銷售假葯，或者生產、銷售劣葯且情節嚴重的

①對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法收入，並處所獲收入0.3~3倍的罰款;

②終身禁止從事葯品生產經營活動，並可以由公安機關處5~15日的拘留。

考點6：偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者葯品批准證明文件的

①沒收違法所得，並處違法所得1~5倍的罰款;

②情節嚴重的，並處違法所得5~15倍的罰款，吊銷葯品生產許可證、葯品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者葯品批准證明文件;
③對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處2~20萬元的罰款，10年內禁止從事葯品生產經營活動，並可以由公安機關處5~15日以下的拘留;
④違法所得不足10萬元的，按10萬元計算。
考點7：提供虛假證明或採取手段騙取臨床試驗、葯品生產、經營、醫療機構制劑或葯品注冊等許可的
①撤銷相關許可，10年內不受理其相應申請，並處50~500萬元以下的罰款;
②情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處2~20萬元的罰款;

③10年內禁止從事葯品生產經營活動，並可以由公安機關處5~15日的拘留。
考點8：未經批准進口少量境外已合法上市的葯品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。
考點9：生產假葯、劣葯或者明知是假葯、劣葯仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款10倍或者損失3倍的賠償金;增加賠償的金額不足1千元的，為1千元。

『伍』 請問《葯品上市許可持有人制度試點方案》中，關於進口化學葯品新注冊分類5類如何收費

（一）新注冊分類 5類葯品的注冊費按照進口無需臨床試驗的生產/上市、進口需臨床試驗的生產/上市注冊費標准收費。申請臨床試驗的注冊費為36.76 萬元，完成臨床試驗後申請生產/上市的需要補交差額13.44萬元；申請無需臨床試驗的生產/上市注冊費為36.76 萬元，經技術審評需要臨床試驗的需要補交差額13.44萬元；申請需臨床試驗的生產/上市注冊費為50.20 萬元。（二）新注冊分類5類葯品的臨床試驗申請經批准予以減免臨床試驗的，申報生產/上市時需補交6.72萬元。

『陸』 中華人民共和國葯品管理法是什麼樣的法律

葯品安全與人民群眾的生命健康緊密相關。十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過了新修訂的《葯品管理法》，對葯品進行了更加嚴格的監管。該法自2019年12月1日起實施。新版《葯品管理法》有很多的亮點，一起來看看吧。

同時，新版《葯品管理法》還對民事責任制度進行了完善。出現葯品質量問題，當事人可以向葯品上市許可持有人、葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構中的任何一家進行索賠。境外葯品上市許可持有人在中國境內的代理人與持有人承擔連帶責任。

『柒』 怎麼在出庫單中備注葯品上市許可持有人

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