醫療器械上市許可持有人

A. 未獲得境外醫療器械上市許可的第二類，第三類 什麼意思

這個是一個資質的類別，看你經營哪些試劑它有不同的資質要求的；經常辦理北京的醫療器械資質，這只是一個大概的概括

B. 如何查詢在歐洲獲得上市許可的醫療器械

可咨詢：國家食品葯品監督管理局醫療器械司注冊處

C. 三類醫療器械首次注冊需要什麼材料是還沒獲得境外上市許可的。。。

以下資料來源於弗銳達醫療器械咨詢官網。
一、項目名稱：國產醫療器械注冊
二、許可內容：境內第三類醫療器械首次注冊
三、設定和實施許可的法律依據：
《醫療器械監督管理條例》第八條、第十二條、《醫療器械注冊管理辦法》
四、收費：不收費。
五、數量限制：本許可事項無數量限制。
六、申請人提交材料目錄：
資料編號1、境內醫療器械注冊申請表；
資料編號2、醫療器械生產企業資格證明；
資料編號3、產品技術報告；
資料編號4、安全風險分析報告；
資料編號5、適用的產品標准及說明（兩份）；
資料編號6、產品性能自測報告；
資料編號7、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；
資料編號8、醫療器械臨床試驗資料；
資料編號9、醫療器械說明書；
資料編號10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告；
資料編號11、所提交材料真實性的自我保證聲明。
七、對申請材料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件3的順序排列。每項資料加封頁，封頁上註明產品名稱、申請人 名稱，右上角註明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，並標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。
2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規格紙張列印，內容完整、清楚、不得塗改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。
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