許可事項與登記事項
⑴ 三類醫療器械經營許可登記事項變更需要現場驗收嗎
《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變內更包括經營場所容、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。
登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
第十七條許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，並提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
跨行政區域設置庫房的，應當向庫房所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理備案。
原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，並作出准予變更或者不予變更的決定；需要按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出准予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由並告知申請人。變更後的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限不變。
第十八條新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可或者備案。
第十九條登記事項變更的，醫療器械經營企業應當及時向設區的市級食品葯品監督管理部門辦理變更手續。
⑵ 醫療器械經營許可證變更包括哪些
醫療器械經營許的項目變更可以分為許可事項變更與登記事項變更兩項。醫療器械經營內許可容證許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。醫療器械經營許可證登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。 詳細了解可登陸奧咨達醫療器械服務集團官方網站上查看。
⑶ 關於葯品生產許可證登記事項變更需要准備哪些材料
葯品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事回項變更是指企業負責人、生產答范圍、生產地址的變更。登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。第十六條葯品生產企業變更《葯品生產許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出《葯品生產許可證》變更申請。未經批准，不得擅自變更許可事項。原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內作出是否准予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，並告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。變更生產范圍或者生產地址的，葯品生產企業應當按照本辦法第五條的規定提交涉及變更內容的有關材料，並報經所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門審查決定。葯品生產企業依法辦理《葯品生產許可證》許可事項的變更手續後，應當及時向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的變更手續。
⑷ 《葯品經營許可證》許可事項更變有哪些
《葯品經營許可證》許可事項變更指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
⑸ 醫療器械登記事項變更和許可事項是否可以同時申請
根據總局受理和舉報抄中心《關於醫療器械(含體外診斷試劑)注冊申報有關問題的公告》(第129號)，登記事項變更和許可事項變更可以分別申請，也可以合並申請。
合並申請的，申請人應當分別填寫《醫療器械/體外診斷試劑注冊登記事項變更申請表》和《醫療器械/體外診斷試劑注冊許可事項變更申請表》，並在「其他需要說明的問題」中標明合並登記事項/許可事項變更。同一產品的不同注冊申請中如使用相同的資料(包括證明性文件和技術性資料)，可僅提供一份資料原件隨同任何一個注冊申請申報，其他申請中需註明該項申報資料原件出處。
在2015年4月1日後，上述事項可以同時申請，同時申請同《關於醫療器械(含體外診斷試劑)注冊申報有關問題的公告》(第129號)要求。相關申請按照許可事項變更申請的程序辦理。
⑹ 工商登記前置審批是什麼意思
工商登記審批程序分為前置和後置。前置審批是你在辦理營業執回照前需要先去審批的項目，答也就你在查完公司名稱後就要去有關部門審批，審批完後再辦理工商營業執照。
所謂後置審批是指對於應當予以前置審批的商事登記,為了提高商事登記的效率,促進商事活動的迅速開展,採取先行商事登記而後進行理應前置審批的審查,它代表了前置審批制度改革的方向。
(6)許可事項與登記事項擴展閱讀：
2017年5月7日，國務院發布《國務院關於進一步削減工商登記前置審批事項的決定》（國發〔2017〕32號），進一步削減工商登記前置審批事項，將以下5項工商登記前置審批事項改為後置審批：省級人民政府商務行政主管部門實施的設立典當行及分支機構審批。
省級人民政府新聞出版廣電行政主管部門實施的設立中外合資、合作印刷企業和外商獨資包裝裝潢印刷企業審批，設立從事出版物印刷經營活動的企業審批；中國民用航空局實施的外航駐華常設機構設立審批、民用航空器（發動機、螺旋槳）生產許可。
建議將1項依據有關法律設立的工商登記前置審批事項改為後置審批，國務院將依照法定程序提請全國人民代表大會常務委員會修訂相關法律規定。
⑺ 什麼是醫療器械注冊登記事項變更和許可事項變更
依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品葯品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食葯監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。
注冊變更分為登記事項變更和許可事項變更。
注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址發生變化的，注冊人應當在相應的生產許可變更後辦理注冊登記事項變更。
而注冊證及其附件載明的產品名稱、型號、規格、機構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址和「其他內容」欄目中相應內容等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
對於未在注冊證及其附件載明的內容發生變化的，企業應按照其自身質量管理體系要求做好相關工作，並保證其質量管理體系的持續有效運行。
⑻ 「許可事項變更與登記事項」具體是指哪些
1、許可事項，是指有關部門批準的，具有嚴格規定的「許可范圍」。
2、登記事項，是回指在辦答理許可證時，提供的相關材料，如、地址、單位名稱、聯系電話等等。
3、A變更區別，許可事項的變更，是需要持有人提出申請，到有關部門進行審批，主動權在審批單位。 B、登記變更，是指持有人，攜帶相關證明，（如：變更單位名稱，要攜帶單位的營業執照）到有關部門辦理手續。一般不用審批就能辦理。
⑼ 生產許可證中法人及生產地址發生變化，需要做許可事項及登記事項變更，兩者可以同時進行嗎
建議先辦理法人變更再辦理地址變更
一、安全生產許可證企業法定代表人變更需要提交以下資料：
1、變更申請表（加蓋法人公章以及法定代表人簽字）；
2、經辦人授權委託書及本人身份證復印件（原件核驗後退還）；
3、原安全生產許可證副本復印件及正副本原件；
4、新變更的營業執照、資質證書副本復印件及原件；
5、新法定代表人安全生產考核合格證（A類）復印件及原件。
上述復印件加蓋法人公章。具體下載變更申請表請登錄住房城鄉建設廳網站，依次點擊「辦事大廳」、「企業行政許可事項」、「建築施工企業安全生產許可證」、「相關文件」、「建築施工企業安全生產許可證變更辦事指南」等。
法定代表人變更後新任法人需考取安全生產考核合格證後帶以下資料到當地建設行政主管部門辦理變更事宜：
（1）《建築施工企業安全生產許可證變更申請表》
（2）新的企業法人營業執照原件和復印件
（3）企業法定代表人身份證原件和復印件
（4）法定代表人安全生產考核合格證原件和復印件
（5）原有《安全生產許可證》（正、副本）原件
二、公司經營地址變更，先做工商變更登記。變更登記需要提交的資料：
1、《公司變更登記申請書》；
2、新住所使用證明 ( 產權證或房屋出租許可證復印件；租賃住所的同時提交租賃協議復印件) ；
3、股東會決議及章程修正案或董事簽字；
①決議事項；
②修改章程相關條款；
③股東蓋章、簽字 ( 自然人 ) ；
4、公司申請登記委託書；
5、加蓋公司印章的營業執照副本復印件；
6、跨登記管轄地遷移住所的步驟：
（1）申請人向擬遷入地的登記機關提交變更材料，擬遷入地的登記機關初審合格後出具《企業遷移通知書》；
（2）企業將《企業遷移通知書》交到遷出地登記機關；遷出地登記機關將登記檔案採用掛號郵遞方式郵至遷入地登記機關；
（3）企業到遷入地登記機關辦理變更登記，領取新的《營業執照》。公司變更登記事項涉及章程修改的 ( 住所、經營范圍除外 )，應提交修改後的公司章程或者公司章程的修正案一式兩份；
7、稅務跨管轄地遷移的，需到原稅務管轄辦理遷出手續；
三、工商變更後，還要進行稅務和組織機構代碼證變更。
1、稅務變更需要提交的資料
（1） 企業法人營業執照副本原件和復印件
（2） 已變更的組織機構代碼證書原件和復印件
（3）法人代表身份證原件和復印件
（4）《承若書》：說明現任法人代表承若承擔前任法人代表所有的稅務責任。（由現法人代表親筆簽名、蓋單位公章，復印件無效）
（5） 國稅稅務登記證正副本原件
（6） 如果同時發生股權變更則需提供變更後驗資報告或變更後工商局出具的股東名錄薄原件和復印件
2、組織機構代碼證變更提交的資料
（1）營業執照副本原件及復印件；
（2）法人（負責人）和經辦人身份證復印件（印在二張A4紙上）。
（3）公章；
（4）組織機構代碼證書。
⑽ 許可事項變更和登記事項變更的區別
1、許可抄事項，是指有關部門批準的，具有嚴格規定的「許可范圍」。
2、登記事項，是指在辦理許可證時，提供的相關材料，如、地址、單位名稱、聯系電話等等。
3、A變更區別，許可事項的變更，是需要持有人提出申請，到有關部門進行審批，主動權在審批單位。
B、登記變更，是指持有人，攜帶相關證明，（如：變更單位名稱，要攜帶單位的營業執照）到有關部門辦理手續。一般不用審批就能辦理。