醫療器械生產許可證北京

⑴ 查詢北京一個生產醫療器械的廠家的衛生許可證，如何查詢

上北京市葯品監督管理局網站(http://www.bjda.gov.cn/)--便民查詢---醫療器械相關查詢。我查了這兩個許可證號專好屬象不存在。

⑵ 三類醫療器械生產許可證怎麼辦

去當地的省葯監局辦理。

要有 醫療設備生產許可證，營業執照，稅務登記證、

跟所在地區工商管理局、食品葯品監督管理局聯系。

如辦理《工商營業執照》所需材料及程序
1、辦理有限公司所需材料：
（1）、公司名稱預先核准通知書；
（2）、公司章程
（3）、公司設立登記申請書；
（4）、公司任職通知書（董事會成員名單，三人以上）；
（5）、委託證明；
（6）、場地使用證明；
（7）、董事會成員資格審查表（各一式兩份，在戶口所在地蓋章）；
（8）、法人身份證復印件、相片各兩張（另董事會成員身份證復印件和股東戶口簿復印件各一張）；
（9）、驗資報告
（10）、出資協議書。
（11）、消防驗收意見；
（12）、股東會第一次會議決議。

備注；在辦理工商營業執照的過程中須辦理企業注冊資本存款及驗資，具體程序如下：
（一）、辦理注冊資本存款：
1、到銀行或農村信用社申請辦理企業注冊資本存款，按工商局核發的《企業名稱核准通知書》的名稱填寫企業名稱；
2、投資人：是企業章程規定的出資人；
3、新辦企業注冊資本存款賬號不是出資人原有的存摺或賬號，且賬號只有一個，存摺只設一本；
4、存摺上需加上「驗資專戶」；
5、存款後要憑營業執照副本、企業印鑒、財務印鑒、經辦人身份證方可取款，注冊資本臨時存款存摺不能提取現金，不能將資金劃給其他單位，且全部資金必須劃入新辦企業的結算賬戶。
（二）、辦理驗資報告：
投資人需到會計師事務所辦理驗資報告，驗資時須攜帶以下資料：
1、驗資戶臨時存款憑證一式三聯；
2、存摺及新辦企業章程；
3、法人代表或負責人身份證復印件；
4、出資企業營業執照復印件；
5、出資協議書；
6、法人、股東必須提供近期資產負債表。

二、《稅務登記證》（包括國稅，地稅）程序
（一）、所需材料：
1、個體工商戶：
（1）、營業執照副本復印件；
（2）、負責人身份證復印件；
（3）、負責人大一寸彩照一張；
（4）、場地使用證明。
2、私營、集體企業：
（1）、營業執照副本復印件；
（2）、負責人身份證復印件；
（3）、法人代碼證副本復印件；
（4）、稅務登記證申請表；
（5）、場地使用證明。
3、外商投資企業及外國企業：
（1）、營業執照副本復印件；
（2）、負責人身份證復印件；
（3）、法人代碼證副本復印件；
（4）、有關批准文件及企業合同、章程、可行性報告及其他批復副本復印件：
（5）、外商投資企業或港澳台僑投資企業批准證書復印件；
（6）、稅務登記證申請書；
（7）、場地使用證明。

《組織機構代碼》辦理程序
組織機構：指依法設立的機關、企業、事業單位、社會團體、民辦非企業單位以及按照有關規定成立的其他組織機構。
組織機構代碼：指根據國家代碼編制規則賦予每一個組織機構在全國范圍內唯一的、始終不變的識別標識碼。
企業辦理組織機構代碼所需資料：
（1）企業法人營業執照或企業營業執照原件及復印件；
（2）公章；
（3）法人代表或負責人的身份證復印件；
（4）經辦人身份證原件及復印件。

你在網路里輸入當地食品葯品監督管理局，找到官網，裡面有詳細介紹的。

祝君好運。

⑶ 怎樣辦理醫療器械生產許可證，需要什麼手續，准備什麼材料阿

除了一般的生產許可、經營許可，還需要葯監會的許可和衛生部門的審批

⑷ 我們要北京朝陽區辦一個二三類的醫療器械經營許可證 誰知道現場檢查時都要什麼

其實這樣的問題，你這樣問，我這樣回答你也是不敢相信，所以還是到葯局或者專業的醫療器械咨詢公司，電話問一下，問清楚對於你以後許可證的辦理、後續的一些事宜都明了，否則估計我今天回答你了，你明白還會有第二個問題，呵呵

三類醫療器械注冊代理代辦咨詢-廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內唯一專注於醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊咨詢、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。

奧咨達可以根據國家醫療器械法規提供咨詢三類醫療器械注冊服務包括以下：
SFDA注冊服務 (SDA Registration)
1、確定注冊產品分類及相應報批程序
2、指導填寫SFDA申報表格
3、准備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、產品測試的組織聯系
6、協助產品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程
8、編寫產品注冊標准及復核
9、產品檢測特需服務
10、協助組織臨床試驗
11. 為您提供相關的國家和國際標准

境內第三類醫療器械首次注冊申請材料要求
1 境內醫療器械注冊申請表
2 醫療器械生產企業資格證明
3 產品技術報告
4 安全風險分析報告
5 適用的產品標准及說明（兩份）
6 產品性能自測報告
7 醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告
8 醫療器械臨床試驗資料
9 醫療器械說明書
10 產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件--根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告
11 所提交材料真實性的自我保證聲明

境內第三類醫療器械重新注冊申請材料要求
1 境內醫療器械注冊申請表
2 醫療器械生產企業資格證明
3 原醫療器械注冊證書
4 醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告
5 適用的產品標准及說明（兩份）
6 產品質量跟蹤報告
7 醫療器械說明書
8 產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件--根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告
9 屬於《醫療器械注冊管理辦法》第34條情形的，應當提供相應的情況說明和證明性文件
10 所提交材料真實性的自我保證聲明

⑸ 我們公司是一家醫療軟體公司，現在想申請二類醫療器械生產許可證，怎樣辦理呢（需要准備什麼資料）

我查了點資料，醫療軟體好像不屬於醫療器械這塊吧
我們也是一家軟體公司工作，也是開發醫療軟體這塊，有機會多溝通一下吧。

⑹ 一類醫療器械生產許可證怎麼辦

辦理第一類醫療器械生產許可證：開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品回相適應的生產條件答，並應當在領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門書面告知。

開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。國家食品葯品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范,並組織實施。

(6)醫療器械生產許可證北京擴展閱讀

醫療器械生產備案：

本事項是生產第一類醫療器械的醫療器械生產企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門申請辦理生產備案。

網下辦事：辦理機構：上海市徐匯區市場監督管理局醫療器械監管科。地址：上海市徐匯區南寧路969號1104室。辦理時間：周一至周五：上午9：00至11:30，下午13：30至16：30。聯系電話：021-64415413。

網上辦事：前去網上政務大廳-"第一類醫療器械生產備案"

⑺ 醫療器械生產許可證需要什麼條件

首先我們要知道，國家對於醫療器械按照其風險程度，分為了三類進行管理的，下面是對這三類的詳細介紹：

第一類：是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類：是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類：是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理，以保證其安全、有效的醫療器械。

新冠肺炎疫情期間大熱的醫用口罩、防護服等屬於第二類醫療器械。

按照《醫療器械生產監督管理辦法》，開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門申請生產許可。那麼第二類第三類醫療器械生產許可證要如何辦理？需要滿足什麼條件？提交什麼資料呢？

醫療器械許可證申辦材料：

申請第一類醫療器械經營企業備案程序和材料要求：

經營第一類醫療器械的企業，必須辦理備案蓋章手續。備案程序和申報材料：

一、經營(包括兼營)企業提出申請，填寫《醫療器械經營企業備案表》一式3份(復印件無效)，由法人代表簽字和企業蓋公章;

二、提供材料

1、企業名稱工商預登記證明或工商營業執照副本復印件1份；

2、技術人員職稱證書或畢業證書復印件1份；

3、所經營全部品種醫療器械的產品注冊證復印件；

4、企業基本情況材料(在備案表中填寫)包括：企業經濟性質、經營業務范圍、醫療器械品種、技術人員、醫療器械質量保證和售後服務措施等；

三、企業所申報材料必須真實，所有材料統一用A4規格紙張，填表字體工整，用規范簡體字，所有申報材料都要蓋企業公章。

四、資料齊全才受理，受理後30個工作日內辦理備案蓋章。

申請醫療器械經營企業許可證(第二、三類)核發：

1)《醫療器械經營企業許可證申請表》;

2)工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《營業執照》原件及復印件；

3)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷；

4)組織機構與職能；

5)注冊地址(指企業注冊的經營地址)和倉庫地址的地理位置圖與平面圖(註明面積)以及房屋產權證明(或租賃協議)原件及上述材料的復印件；

企業採取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖)。

6)產品質量管理制度文件目錄；

7)經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料：

①擬辦企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

②執業葯師資格證書及聘書原件、復印件；

③主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明；

④擬經營產品的范圍；

⑤擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況；

⑥擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；

8)申報材料真實性的自我保證聲明，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

9)凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》2份。

⑻ 我公司收購外省市一家公司~現准備把他的生產線轉移到北京。但是醫療器械企業生產許可證是外地的，能變更么

醫療企業生產許可證不可以跨省變更公司名稱及地址，只有重新注冊。

⑼ 北京辦理三類醫療器械公司注冊需要具備什麼資質流程

答：一、要想取得醫療器械經營資質，必須經過以下步驟辦理：

1、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等。

2、然後到質監局辦理組織機構代碼證。

3、最後到國 家食品葯品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。

二、經營第二類醫療器械辦理備案，經營第三類醫療器械辦理許可，審批部門都是設區的市一級葯監局，網上申報受理後企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格後，發備案憑證或者醫療器械經營許可證。

三、經營范圍：無論是二類醫療器械還是三類醫療器械的經營范圍都是依據你經營的產品而定的。到網上下載醫療器械分類目錄，查找你經營的產品歸屬的類別編碼就是經營范圍，例如：你如果經營一次性使用無菌注射針，經營范圍就是「6815注射穿刺器械」詳見下面這個圖片：

四、網上申報具體如下：可從國 家食品葯品監督管理總局網站首頁「網上辦事」欄目中的「醫療器械生產經營許可備案信息系統」點擊進入。在本系統的登陸頁面，設有專門的操作手冊和教程視頻下載介面，申請企業可下載使用。申請辦理許可備案事項時，除應在系統中完成線上申報外，還應將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門後，方可辦理。

⑽ 在北京2類醫療器械生產企業辦理工商營業執照時需要生產許可證嗎

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的申辦人應向擬辦企業所在地省、回自治區、直轄市（食品）答葯品監督管理局提出申請，填寫《醫療器械生產企業開辦申請表》並提交以下資料：
（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預先核准通知書或「營業執照」；
注意第二條，所以您是不是在辦理醫療器械生產企業開辦時就應該是先有營業執照。