二三類醫療器械經營許可證
A. 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求
辦理醫療器械許可證一類，二類，三類要求
（以下是醫療器械經營許可）
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市葯監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家葯監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品葯品監管部門和設區的市食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
B. 申辦二、三類醫療器械經營許可證需要具備什麼條件，如何辦理
申辦條件：
一、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
二、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
三、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
四、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
五、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
辦理方法：擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
(2)二三類醫療器械經營許可證擴展閱讀
監督檢查的主要內容包括：
1、企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況。
2、企業注冊地址及倉庫地址變動情況。
3、營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況。
4、經營范圍等重要事項的執行和變動情況。
5、企業產品質量管理制度的執行情況。
6、其他需要檢查的有關事項。
C. 辦理三類醫療器械經營許可證都需要什麼資料
(1)《市局醫療器械經營企業許可證申請表》；
(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；
(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件或《營業執照》復印件（校驗原件）;
(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；
(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；
(7)擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明，下同）復印件；
(8)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。奮受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。
D. 請問深圳三類醫療器械許可證怎麼辦理和二類怎麼區別
三類醫抄療器械許可證與二襲類的區別：
二類醫療器械的經營不需要辦理許可證，是由省級食品葯品監管部門進行管理許可備案，通過智慧會被發給《醫療器械注冊證》，到手之後就可以經營。而三類醫療器械必須辦理許可證。
二類醫療器械是指有一定風險，需要控制管理以保證其安全有效的器械。例如體溫計，創口貼。而三類醫療器械是風險性最高，最復雜的醫療器械。會直接進入人體，所以需要最嚴格的控制管理。例如心臟支架，呼吸機，常見的例如注射器。
三類醫療器械許可證辦理：
准備好所需要的人員場地。
前往所在地人民政府食品葯品監督管理部門申請經營許可；
工作人員在30日內審核完成；
發給醫療器械經營許可證。
E. 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求
一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東內出資比例，容股東等身份證明；
3、質量管理文件等；
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料。
二、辦理三類醫療器械許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；
4、其他相關法律法規要求。
三、辦理三類醫療器械許可證的流程：
1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
4、准予頒發三類醫療器械許可證。
以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。
F. 經營一類二類和三類醫療器械需要什麼證照
根據*新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質版量管理規范》，首先我們要明權白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那麼醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證
G. 辦理醫療器械經營許可證（二類跟三類）有什麼不同要求
一、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第版8號）：
第八條
從事第三權類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
二、每個地方葯監局對於三類醫療器械經營許可證的要求不一樣，具體參照各地葯監局的文件
H. 注冊公司資質，醫療器械二類、三類分別是哪些經營范圍如何辦理資質
一、要想取得醫療器械經營資質，必須經過以下步驟辦理：
1、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等。
二、經營第二類醫療器械辦理備案，經營第三類醫療器械辦理許可，審批部門都是設區的市一級葯監局，網上申報受理後企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格後，發備案憑證或者醫療器械經營許可證。
三、經營范圍：無論是二類醫療器械還是三類醫療器械的經營范圍都是依據你經營的產品而定的。到網上下載醫療器械分類目錄，查找你經營的產品歸屬的類別編碼就是經營范圍，例如：你如果經營一次性使用無菌注射針，經營范圍就是「6815注射穿刺器械」。
(8)二三類醫療器械經營許可證擴展閱讀
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。
醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
申請人提交材料目錄
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。
3、申請報告。
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
8、經營質量管理規範文件目錄。
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，列印信息管理系統首頁。
10、倉儲設施設備目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書