醫療耗材經營許可

❶ 經營等醫療器械需要哪些資質

醫療器械經營企業在開展經營的過程，可能會涉及到以下幾個資質證書的辦理：醫療器械經營備案憑證、 醫療器械經營許可證、 醫療器械網路銷售備案憑證、 互聯網葯品交易服務資格證書、醫療器械網路交易服務第三方平台備案憑證，但有人對這些資質證書難以區別，下面將簡單說一下各個證書的內容及其辦理要求。

1、醫療器械經營備案憑證

辦理對象：從事第二類醫療器械經營的企業。

所需核心材料：

（一）第二類醫療器械經營備案表；

（二）企業營業執照復印件；

（三）企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷、職稱證明復印件，質量管理人簡歷表；

（四）企業組織機構與部門設置說明；

（五）企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（註明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附租賃登記備案證明文件）復印件；

（六）企業經營設施和設備目錄；

（七）企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

2、醫療器械經營許可證

辦理對象：從事第三類醫療器械經營的企業。

所需核心材料：

（一）《醫療器械經營許可證申請表》；

（二）《營業執照》（許可經營范圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理）；

（三） 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明與租賃協議、場地使用證明與租賃協議或租賃備案憑證與租賃協議；

（四）經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）；

（五）法定代表人、企業負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷 ；

（六）《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件 ；

（七）經營質量管理制度、質量管理記錄制度等文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、售後、不合格醫療器械管理的規定、不良事件監測和報告規定等文件（按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》相關要求）；

（八） 企業已安裝的產品購、銷、存的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，列印信息管理系統首頁；

（九）經營、倉儲設施設備目錄 ；

（十）質量負責人（管理人）在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

（十一）凡申請企業申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》和受託人身份證復印件；

（十二）申請《醫療器械經營許可證》；

（十三）質量管理人員的身份證原件及復印件、學歷證書原件及復印件、從事質量管理負責人相關工作3年以上工作經歷的證明原件等；

（十四）企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬體設施證明材料如發電機、備用製冷機、冷藏車、車載冰箱等發票、冷庫安裝合同、運行合格證明等

3、醫療器械網路銷售企業備案

辦理對象：需要通過網路進行醫療器械銷售的企業。

所需核心資料：

（一）《醫療器械網路銷售信息表》；

（二）與醫療器械網路交易服務第三方平台簽訂的入駐協議；

（三）與網路經營活動和質量管理相適應的組織機構、人員崗位職責或許可權設置的文件；

（四）與醫療器械網路銷售相關的質量管理制度；

（五）自建網站銷售的還需提供《互聯網葯品信息服務資格證書》和辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件的相關資料。

4、互聯網葯品交易服務資格證書

辦理對象：通過互聯網向上網用戶提供葯品(含醫療器械)信息服務活動的企業，醫療器械經營企業自建網路銷售平台也是必須辦理此證書的。

所需核心資料：

（一）網站域名注冊的相關證書或者證明文件、廣東葯監數字證書；

（二）營業執照副復印件；

（三）健全的網路與信息安全保障措施；

（四）中華人民共和國增值電信業務經營許可；

（五）二名葯品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或專業技術資格證書；

（六）5名專業編輯人員(含2名或2名以上中級編輯)專業職稱證明和身份證明復印件（部分省份）；

（七）保證葯品信息來源合法、真實、安全的 管理措施、情況說明及相關證明；

（八）網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明。

5、《醫療器械網路交易服務第三方平台首次備案》

辦理對象：在醫療器械網路交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業，比如：天貓、京東、淘寶。

所需核心資料：

（一）營業執照原件、復印件；

（二）法定代表人或者主要負責人、醫療器械質量安全管理人身份證明原件、復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）原件、復印件；

（五）電信業務經營許可證原件、復印件或者非經營性互聯網信息服務備案說明；

（六）《互聯網葯品信息服務資格證書》原件、復印件；

（七）醫療器械網路交易服務質量管理制度等文件目錄；

（八）網站或者網路客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明；

（九）其他相關證明材料。

希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

❷ 醫療器械經營許可證的經營范圍

SFDA核准醫療器械產品分類界定目錄（一類）
名稱 內容 依據 實施日期
胸部放療托架 用於胸部癌症患者放療的輔助定/擺位 國
食
葯
監
械
[2004]
433號 二○○四年
八月
三十一日
(公布)

2005年
3月1日
(施行)
推床 用於醫院內運送病人
細胞處理試劑盒 用於對細胞標本進行前處理，以獲取細胞標本，

內窺鏡清洗消毒機 將混合的消毒液、洗滌劑和水用噴嘴噴射到使用後的內窺鏡各內部通道及外部表面，以此進行自動清洗和消毒。清洗和消毒的作用主要由洗滌劑和消毒液完成，儀器起輔助作用
葯粉吸入器 用於葯粉的口腔吸入
頸椎固定帶 用於外傷後的固定
牙齦炎沖洗器 國食葯
監械
[2004]
321號 2004年6月10日公布
2004年12月1日執行
可重復使用活檢 與組織活檢針配套使用
可重復使用骨水泥槍 與骨水泥穿刺針配套使用
醫用防輻射裙 用於防電磁波
醫用輸液監控器 用於監控輸液狀態，當葯液停止滴動或達到設定值時能發出提示

療疝綳帶 由棉布和彈性松緊帶縫制而成，以松緊帶彈力穩蓋疝區，扶緊腹壁，使小腸不致墜入，達到治疝的目的 國食
葯監
械[2004]
84號 2004年3月23日公布
2004年10月1日執行
給葯器 由面罩、儲霧管身、閥門、氣霧劑支架等構成，用於兒童口腔給葯。
福爾馬林熏箱

排便清腸器 用於便秘患者排便 國食葯
監械
[2004]53號 2004年9月1日執行
二○○四年三月十一日
傾斜床 用於康復病人的早期站立訓練
傳染病房微負壓抽氣高溫殺菌裝置
血沉管讀數儀

碳纖定位床板及背部插板 用於CT及加速器診斷及治療時病人的支撐和固定 國食
葯監械
[2003]
333號 二○○三年十二月
七日公布
2004年
6月1日起執行

術前肢體消毒抬升小車

酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包 用於人體注射和輸液前的皮膚消毒

國
食
葯
監
械[2003]
310號

2003r年
11月
14日公布

2004年
6月
1日執行
試劑卡孵育器 用於孵育診斷試劑中需要孵育的試劑卡
塑型針 在體外用於將不同形狀的導引鋼絲塑型為直型

Y型連接器 在體外用於幫助導引鋼絲進入人體

扭轉器 在體外固定在導引鋼絲的末端，便於醫生扭轉導引鋼絲進入人體

醫用臭氧空氣消毒機 用於醫院空氣消毒

國
食
葯
監械
[2003]
182號

2004年
2月1日執行
二00三年
七月
二十四日公布
醫用紫外線滅菌燈

用於醫院空氣滅菌
手術輔助鈦夾 用於腹腔手術時支持腔內組織，手術後取出
電刀清潔片
醫用擔架床、病人推車、醫用送葯車

麻醉劑助推器（不含針頭） 不與麻醉葯筒中的葯液接觸 國食葯監械[2003]95號 2004年1月1日起應憑證生產和上市銷售
二○○三年六月十三日

核酸分離試劑盒 與核酸分離儀配套使用用於從血清、血漿或全血中分離總核酸 國食葯監械[2004]471號 2005年5月1日起執行調整後的類別
透明帶紅外激光光學系統 用於對人體卵細胞的透明帶打孔或削薄，以解決對卵細胞在體外培養使得透明帶硬化而造成胚胎著床困難的問題
冷敷敷料 用於閉合性軟組織損傷降溫冷敷的

❸ 醫療器械經營許可證需要什麼材料

《醫療器械經營企業許可證申請表》；
工商行政管理部門出具的企業名稱預核版准證明文件；
擬辦權企業質量管理員的身份證、學歷、職稱證復印件及個人簡歷；
擬辦企業的組織機構與職能；
擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或租憑協議）復印件；
擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
擬辦企業經營范圍。
具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業或者職稱；
具有與經營規范和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
具有與經營規范和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和質量不良時間的報告制度；
應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持
地區不同要求也有少許不同；

❹ 什麼是醫療器械經營許可證

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

❺ 辦醫療器械經營許可證需要准備哪些材料

二類醫療器械經營許可證申請資料編號
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。
3、申請報告。（包括企業人員情況介紹、經營規模、經營范圍等內容）
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。（註：如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件）
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
8、經營質量管理規範文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，列印信息管理系統首頁一份。
10、倉儲設施設備目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》1份。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
----各資料編號下，有其他特殊要求，以各省局的醫療器械經營行政許可受理標准為准，希望對你有幫助。。。。
奧咨達醫療器械咨詢機構

❻ 申請醫療器械經營許可證需要什麼條件，辦

申請醫療器械經營許可證的條件：

首先，要具備醫療器械相關的技術人員和管理人員，大家都知道醫葯產品關繫到人體生命財產安全的特殊產品，儲存、銷售和管理醫療器械沒有醫學相關的技術人員是不行的，如果沒有專業人員管理和銷售這樣就不能保證在采購、儲存、管理環節的產品質量，從而產生產品質量問題最終導致使用者出現醫療事故。公司經營過程也風險四伏，所以監管部門要求我們有專業的人員從產品的采購、儲存、銷售以及售後過程有專業的人員管理也是對企業的一種負責，讓企業經營風險進一步降低。

其次，需要有經營場地，這個就無需多言了銷售醫療器械有了辦公場地更方便管理員工，更方便管理所銷售的產品，降低產品發生問題的風險，給客戶一種信賴。

再次，要以公司為主體銷售經營醫療器械；個人銷售或者個體工商戶銷售醫療器械，國家是不允許的；其次也不能保證產品質量，而且有經營場地也是正規經營和高效創業的保證。

最後，具備上述幾點後就可以申辦醫療器械經營許可證了，這也是最重要的一步。

希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

❼ 做一類醫用耗材經銷商需要醫療器械經營許可證嗎

不需要，一類的醫療器械產品經營已經放開刮泥，只要有合格的工商手續，確保貨源合法合規即可。生產廠家要有生產備案憑證和產品備案表。

❽ 二類醫療器械經營許可證如何辦理

申領《醫療器械經營許可證》時需提交的材料：
1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);
2.《營業執照》(復印件);
3.組織機構代碼證(復印件);
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);
5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);
6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);
7.組織機構與部門設置說明;
8.經營范圍、經營方式說明;
9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委託醫療器械第三方物流的，提供委託合同(復印件1份，)。
10.經營設施、設備目錄;
11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份);
12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，列印信息管理系統首頁(原件1份)。
13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》(原件1份)。
14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。

三類醫療器械經營許可證的條件
1、經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。
2、倉庫使用面積應當不小於30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方米。
3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

辦理醫療器械經營許可證的流程
第一階段：申請辦理：葯監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發現重大不符合項則直接拘申）
第二階段：現場審查：即葯監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場查看考核，如實記錄審核信息並給出審核結論，如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改後礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業經營現場的合法性、符合性和真實性，如發現沒有按照法律法規、規章制度實施的，審核結論將直接影響是否能通過審核，*終影響是企業否能取得經營許可資格）
第三階段：審評、公示、發證：即經葯監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，如通過審評的在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。