蘇州醫療器械經營許可證

『壹』 蘇州醫療器械經營許可證怎麼辦理我們公司是一家生產型企業，還需要辦理醫療器械的經營許可證嗎

不需要，生產型企業辦理證件：生產許可證（二類和三類的醫療器械）/生產登專記表（一類醫療器械屬），產品注冊證/一類備案憑證。如果是一類的，證件都是在市局進行辦理，若是二類的都是在省局辦理，若是三類的都是在國家局辦理，建議到市局下載《醫療器械監督管理天理》和《醫療器械生產管理辦法》進行學習研讀。

『貳』 請問江蘇無蘇州醫療器械經營許可證怎麼申請辦理

不一樣，差別不小。但是證書全國通用。
醫療器械經營企業許可證的管理辦法基本一致，內都是容由省里直接定的管理辦法。但是各地市局的具體執行要求和監管力度都有不同的，比如：無錫需要主要人員的退工單(需要勞動部門章)或失業證，無錫需要驗資報告，需要軟體公司的發票，不需要場地實景照片；常州基本不帶尺子測量；蘇州需要提交所有人員體檢報告。等等差別。上海與江蘇的差別就更大了：需要提供供應商工廠的三證，但是面積要求很小，人員要求也低很多。
如果你要辦理，而且又比較急，不願意走彎路，可以找我司代辦：l 36 l 6貳 l 柒五 l O 。

『叄』 蘇州醫療器械注冊怎麼操作啊我們公司是一家剛成立的公司，各位給點思路，謝謝！

目前國家對此有限制。需要辦理專業許可證。
確實有實力可以進行正規操作專，否則違規行為是屬需要嚴格懲處的。

（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。

『肆』 注冊一個蘇州市醫療器械經營公司，范圍涉及一類、二類、三類的有什麼特別要求嗎

樓上這位太不來專業了，生產許自可證是屬於生產型企業的。
江蘇局對經營許可證辦理比較嚴格，分得也比較細。
比如，你是批發還是零售，是否銷往醫院。另外1類不需要經營許可，2類3類依據你的大類數量，數量不同、人員、經營場地、倉庫、注冊資本的要求均不一樣。
網路這里只能輸入這么多字，不好講清楚。有意電聯 1 3 6 16 2 1 75 1 0

『伍』 蘇州市崑山市三類醫療器械經營許可證辦理能辦批發兼零售類型嘛求路過大神指點！感謝萬分

三類醫療器械經營許可證辦理時經營方式要求填寫，若是批發與零售兼營，是沒問題的。否則要辦理變更手續。

『陸』 蘇州醫療器械做生產許可和產品注冊的咨詢機構

全國生產許可證和注冊基本是一樣的。參照相關的法規。如需要指點，留言

『柒』 在蘇州辦一家小的醫療器械貿易公司，主要經營三類醫療器械，需要哪些手續，新人一枚，盡量詳細說明，謝謝

你登陸蘇州市食品葯品監督管理局，或江蘇省食品葯品監督管理局的網站，上面有具體的經營企業開辦要求和報批手續

『捌』 蘇州有沒有專門為企業辦理醫療器械經營許可證的公司和個人呀我現在想辦個醫療器械經營許可證，不太懂。

江蘇省醫療器械經營企業（批發）檢查實施標准
一、機構與人員
第一條 企業法定代表人或負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識。
第二條 經營3類醫療器械產品或2類醫療器械產品5個（含5個）類別以上的，應設置質量管理機構（至少有3人組成）。經營2類醫療器械5個類別以下的，可配備專職質量管理人員（以下簡稱質管員），負責企業質量管理工作。
第三條 企業質量管理機構負責人和質管員應在職在崗，不得在其他單位兼職，無嚴重違反醫療器械管理法規行為記錄。
企業法定代表人和負責人不得兼任質量管理機構負責人。
第四條 質量管理機構負責人應具有醫療器械或相關專業本科以上學歷或國家認可的相關專業中級以上技術職稱，並有2年以上從事醫療器械工作經歷。
質管員應具有醫療器械或相關專業大專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱（相關專業指機械、工程、電子、醫學、葯學、生物工程、生物醫學、化學、醫學影像、護理學、計算機等）。
質量管理人員不得兼職，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。
第五條 申請經營植入類產品的，還應配備2名具有醫學專業大學學歷並經過廠商或供應商培訓的人員，應在職在崗，不得兼職。
第六條 企業應設立與經營規模相適應的技術培訓和售後服務部門、人員或約定由第三方提供技術支持。
第七條 從事質量管理、驗收、保管、銷售等直接接觸醫療器械產品工作的人員，應每年進行一次健康檢查並建立檔案。患有傳染病或精神疾病者，不得從事直接接觸醫療器械產品工作。
第八條 超過國家法定退休年齡的人員擔任企業質量管理機構負責人或質管員，年齡不得超過65歲，並應提供當地2級以上醫療機構出具的能夠正常工作的體檢證明。
第九條 經營2類醫療器械產品的，注冊資金應不低於50萬元人民幣。
經營3類醫療器械產品的，注冊資金應不低於100萬元人民幣。超過5個大類後，每增加1個大類，注冊資金應追加50萬元人民幣。
生產企業申領醫療器械經營企業許可證，注冊資金不低於500萬人民幣。
經營所有2、3類醫療器械的，企業注冊資金應在800萬元人民幣以上。
二、經營場所與設施設備
第十條 企業應具有與其經營規模和經營范圍相適應的、相對獨立的經營場所。經營場所不得設在居民小區或居民住宅內,必須符合整潔、明亮、衛生等要求。
經營2類醫療器械和3類醫療器械5個類別以下的經營場所面積不得少於100平方米（建築面積，下同），經營5個類別以上的經營場所面積不得少於200平方米。
第十一條 企業應設置產品陳列室或產品陳列櫃。
第十二條 企業應具有與經營規模、經營范圍相適應的倉庫，不得設在居民小區、居民住宅以及其他不適合設置倉庫的場所。
第十三條 經營2類醫療器械的，倉庫面積不少於100平方米，經營3類醫療器械的，倉庫面積不少於200平方米。
經營需陰涼儲存的產品，應配備不少於50平方米的陰涼庫；經營有冷藏要求的產品，應配備不少於20立方米的冷藏設施。
第十四條 常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（櫃）的溫度為2-10℃。
第十五條 庫區周圍應無雜草，無污染；裝卸場所應有頂棚；倉庫應整潔衛生、門窗結構嚴密、地面平整，設施完好，有相應的地墊、貨架、溫濕度調控設備、溫濕度測定儀，並具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風、照明、消防等設施。
第十六條 倉庫應有明顯標識，分別設置待驗（庫）區、發貨（庫）區、合格庫（區）、不合格庫（區）、退貨庫（區）。
庫內應實行色標管理，合格區和發貨區為綠色、不合格區為紅色、待驗區和退貨區為黃色。
產品堆放應有明顯的標志和貨位卡，貨垛之間、垛牆之間、垛頂之間應有一定間距。
第十七條 企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟體，能實現與所在地食品葯品監管部門的計算機數據關聯，及時上傳購、銷、存等相關數據，具有接受當地食品葯品監管部門通過遠程監管平台對其購、銷、存進行監督管理的條件。
詳情請登錄江蘇弗銳達醫療器械咨詢服務官網查看該法規內容。

『玖』 請問下蘇州做醫療器械經銷商需要哪些資質如何辦理在哪辦理

首先不用說了應該以公司的形式代理你供應商的產品，其次應明確你要經營的回產品是那答一類別，然後應明確你的經營方向是面向消費者或者醫療機構。明確了這兩點以後就可以確定你是要辦經營許可或經營備案了！也就是說要麼辦醫療器械經營備案證要麼辦醫療器械經營許可證。這兩個證件是做醫療器械經銷商的合法性的證件。
至於說如何辦理太復雜這里就說說條件吧，第一要有經營地址，面積和用房要求要根據你經營的產品而定。第二要有相應的專業人員，同樣的專業人員要求也要根據你的經營產品而定的。具體可以咨詢我私聊。