申請醫療器械經營許可證

A. 辦理二類醫療器械經營許可證需要提供什麼材料

二類醫療器械經營現在只需要做備案，不需要辦理許可證。

根據2014年7月30日國家食品葯品監督管理總局發布的《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第8號）

第八條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：

(一)營業執照和組織機構代碼證復印件；

(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

(三)組織機構與部門設置說明；

(四)經營范圍、經營方式說明；

(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

(六)經營設施、設備目錄；

(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

(八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

(九)經辦人授權證明；

(1)申請醫療器械經營許可證擴展閱讀：

對申請材料的要求

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、准確，填寫內容應符合以下要求。

A、「企業名稱」、「注冊地址」與《工商營業執照》或《企業名稱預先核准通知書》相同。

B、擬申請的經營范圍按2002年國家葯品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、「注冊地址」、「倉庫地址」的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；

6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；

7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙列印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

B. 二類醫療器械經營許可證如何辦理

申領《醫療器械經營許可證》時需提交的材料：
1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);
2.《營業執照》(復印件);
3.組織機構代碼證(復印件);
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);
5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);
6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);
7.組織機構與部門設置說明;
8.經營范圍、經營方式說明;
9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委託醫療器械第三方物流的，提供委託合同(復印件1份，)。
10.經營設施、設備目錄;
11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份);
12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，列印信息管理系統首頁(原件1份)。
13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》(原件1份)。
14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。

三類醫療器械經營許可證的條件
1、經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。
2、倉庫使用面積應當不小於30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方米。
3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

辦理醫療器械經營許可證的流程
第一階段：申請辦理：葯監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發現重大不符合項則直接拘申）
第二階段：現場審查：即葯監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場查看考核，如實記錄審核信息並給出審核結論，如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改後礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業經營現場的合法性、符合性和真實性，如發現沒有按照法律法規、規章制度實施的，審核結論將直接影響是否能通過審核，*終影響是企業否能取得經營許可資格）
第三階段：審評、公示、發證：即經葯監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，如通過審評的在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。

C. 醫療器械經營許可證辦理需要提交哪些材料啊

辦理醫療器械許可證的材料
1、企業名稱預先核准；
2、提供人員及產品相關專材料（企業負責）屬，同時裝修及布置辦公室與倉庫
3、材料齊全，在葯監局網站上提交申請；
4、網上申請審核通過後，提交全套書面材料給葯監局，葯監局審核書面材料；
5、葯監局審核書面申請材料通過後，通知驗收場地的時間；
6、驗收場地（需企業人員全部到場）；
7、場地驗收合格後，葯監局審批許可證；
8、領取《醫療器械企業經營許可證》；
9、開戶驗資；
10、辦理三證（營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證）。

D. 醫療器械經營許可證申請報告書如何寫

〔範本〕

醫療器械經營企業許可證

申 請 書

企業名稱（簽章）： 天津******有限公司

主管部門（簽章）：

申 請 日 期 ： **年**月**日

天津市食品葯品監督管理局
http://www.tda.gov.cn

自 我 保 證 聲 明

天津市食品葯品監督管理局 ：

根據中華人民共和國國務院令第276號《醫療器械監督管理條例》、國家食品葯品監督管理局令第15號《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及天津市食品葯品監督管理局「津葯監械〔2004〕245號《天津市醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》通知」的有關規定，特申請《醫療器械經營企業許可證》。保證依法經營，並對申報材料的真實性負責。
請審查批准。

企 業 名 稱：天津******有限公司（蓋章）
企業負責人（企業法人代表簽字）：***
****年** 月** 日

附件1：醫療器械經營企業開辦登記表
附件2：職工登記表
附件3：有關證件的復印件

企 業 基 本 情 況（范表）
企業名稱 按工商局「企業名稱核准單「或企業執照名稱填寫
注冊地址 要求與經營地統一 郵政編碼
經 營 范 圍
要求填報具體經營產品的名稱（不夠可另附A4紙）

倉庫地址 外設倉庫的地址應與產權證明地址一致
法定代表人 職務 聯系電話
企業負責人 職務 聯系電話
質量管理人 指具體管理人 職務 學歷、技術職稱
質量管理機構負責人 指質檢部的負責人 學歷、技術職稱
職工總數 質量管理人數 技術人員數
經營場所條件 指經營場所面積、辦公設備、設施是否符合二、三類申辦要求。
存儲條件 指倉庫場地面積、設施、設備及五防設施是否與二、三類申報要求及規模相適應。
設 施 設 備 名 單
1，經營場所：具體辦公設施、設備清單
2，存儲場所：具體倉儲設施、設備清單

附件1
醫療器械經營企業開辦登記表
申請企業名稱 天津****有限公司 隸屬單位 指有隸屬關系的上級

注 冊 地 址 天津市***區***路（道）
***號***室 郵編 ****** 企業性質 有限責任
電話 ****** 職工總數 ×人

經 營 地 址 應與注冊地址一致
郵編 ******
電話 ********
企業
負責人 指企業法定代表人 職
稱 按「須知」規定 學
歷 按「須知」規定 專
業 按「須知」規定
聯系人 *** 聯系電話 ******** 注冊資金 ××萬元
經營場所面積 ㎡ 按「須知」規定 倉儲面積 ㎡ 應與經營規模相適應 經營方式 批發/零售

管理制度目錄
一、組織機構及各部門職能許可權 二、各級人員質量責任制
三、進貨管理制度 四、商品質量驗收、保管、養護及出庫復核制度
五、效期產品管理制度 六、不合格產品管理制度
七、質量事故報告制度 八、產品標准管理制度
九、產品售後服務制度 十、用戶質量反饋管理制度
十一、產品銷售可追溯管理制度 十二、產品不良反應報告制度
十三、用戶投訴查詢處理制度 十四、衛生管理制度

註：國家對特殊醫療器械有特殊規定的按規定再增設相關制度。

經營品種
具體經營品種：
如葯棉、血壓計、手術鉗、手術剪、X光機、B超等

註：1、不要寫成類別：如衛生材料、手術器械、一次性耗材等。
2、經營品種寫不開可用A4紙單獨列印附上。
市食品葯品監
督管理局意見
年 月 日（蓋章）
證 號
備 注

附件2
職 工 登 記 表
填報日期： 年 月 日

姓 名
性別
年齡
學歷
職稱
專業
本企業職務
經何種培訓
崗位
*** 中專以上學歷或初級以上職稱 初級 總經理
（法定代表人） 企業內部
培訓
*** 大專以上學歷或相關專業工程師以上職稱 工程師 與醫療器械相關專業 質檢機構負責人 企業內部
培訓
質量檢驗
*** 大本以上學歷或相關專業工程師以上職稱 工程師 與醫療器械相關專業 設備安裝、調試、維修機構負責人 企業內部
培訓
設備安裝、維修
*** 倉庫負責人 企業內部
培訓 倉庫保管
*** *** ***
*** *** ***

註：1、此表是按開辦第三類醫療器械經營企業填寫的；開辦一類、二類醫療器械經營企業請參照「並聯審批申請須
知」中的有關要求填報此表。
2、企業若只經營耗材類醫療器械的可不設設備安裝、調試、維修工程技術人員崗。
3、國家對特殊醫療器械有專門人員規定的按規定條件報。
4、企業主要成員包括：法定代表人（聘任的負責人）、質檢人員、設備安裝、調試、維修技術人員、倉庫保管人員等，
其他尚未聘用的人員一般可不報。
5、國家對特殊醫療器械申報條件有特殊規定的，按規定條件申報。

附件3
有關證件的復印件：
1、企業法人代表身份證、學歷證、職稱證、不在崗證明（指在本企業成立前的不在崗證明如：離（退）休證；就、失業證；人才中心證明等）、外埠人員在津投資任法人代表的還應出具在津暫住證。
企業法定代表人對公司醫療器械質量檢驗人員、設備安裝維修工程技術人員等的任命書。（原件）
醫療器械質量檢驗人員、設備安裝維修技術人員等的身份證、學歷證（與經營品種想適應的學歷證明）、職稱證、不在崗證明。
新辦企業應附股東會議推選公司董事長、執行董事、經理、法人代表的第一次股東會決議書。
2、企業名稱查詢確認單或營業執照（正副本）。
3、經營用房的產權證明或租賃合同。
（經營用房證件是指雙方租賃合同書和房主的產權證明或購房合同及所在區縣房管局出具的房屋出租許可證明）
4、相關投資者情況。
（已開辦公司企業附公司章程和上年度驗資報告；新開辦公司企業應附公司章程；新開辦不是有限公司的企業應附投資者比例清單）
5、經營設備及測試儀器清單。
（經營設備清單是指：公司現有辦公、通訊、運輸設備、倉庫設施、設備等固定資產。
測試儀器清單是指：能檢測、維修所經營的醫療器械必要的儀器、儀表等）
6、有限責任公司、股份有限公司的章程及相關部門批件。
（公司章程是指：工商局按「公司法」發給新辦公司必報的程序材料；已有執照的公司應附公司章程；不是有限公司的企業不報章程）
相關部門批件是指：企業上級對該企業成立時的批文、任命等文件）
7、企業制定的醫療器械各項管理制度及相關記錄表格。
（根據所經營的醫療器械產品類別（一類、二類、三類）制定相應的管理制度和記錄表格
經營特殊醫療器械的按國家有關規定製定相應管理制度和記錄表格）

8、法律、法規、規章所制定的其他材料。
（如：*公司法、*合同法、反不正當競爭法、*消費者權益保護法、勞動法、商標法、*廣告法、公司登記管理條例、外資企業法、票據法、價格法、統計法、審計法、*會計法、 計量法、*標准化法、 *產品質量法、**醫療器械監督管理法規文件匯編（一）（二）（三）、*醫療器械廣告審查標准、*醫療器械廣告審查辦法、*行政訴訟法、*行政處罰法、*行政許可法等，）
上述法律、法規文件不作為上報材料，企業可做為學習、培訓教材，帶「*」字法律、法規文件企業應了解，盡量准備齊全，但*中華人民共和國國務院令第276號《醫療器械監督管理條例》、國家食品葯品監督管理局令第15號《醫療器械經營企業許可證監督管理辦法》及天津市食品葯品監督管理局「津葯監械〔2004〕245號《天津市醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》通知」、*《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》、*《一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則（暫行）》、*《角膜塑形鏡經營驗配監督管理規定》等與所經營的醫療器械相關的專項法律、法規、規章、規定必須具備。

註：上報材料一律用A4 紙列印或復印。

這是範文，希望對你有所幫助！！！！

E. 辦理《醫療器械經營許可證》需要哪些條件

按照《醫療器械經營監督管理辦法》，三類醫療器械經營許可證需要到當地市、轄區辦理，建議先登入市局食品葯品監督管理總局網站，查看辦事指南，裡面有詳細的介紹。

F. 醫療器械經營許可證申請材料

辦理醫療器械經營許可證需要提供哪些資料？

依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令15號） 的規定，辦理醫療器械經營許可證需提供如下相關資料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》；

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》；

3、申請報告；

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；

5、經營場所、倉庫布局平面圖；

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷；

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件；

8、經營質量管理規範文件目錄；

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，列印信息管理系統首頁；

10、倉儲設施設備目錄；

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》；

13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。

希望可以幫到你， 有不明白的可以隨時咨詢我。

G. 申請醫療器械經營許可證

《醫療器械經營企業許可證》申請或變更申報資料的注意事項

一、企業申報材料的具體要求：
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》
要求：1）一式兩份（網上下載）
2）「企業名稱」必須為工商預核準的
3）「注冊地址」與「倉庫地址」的填寫必須與房屋產權或使用權證明等相關文件相符
4）「擬經營的產品范圍」：必須根據企業實際，並與「醫療器械分類目錄」核對無誤後進行填寫
5）內容填寫不得有塗改
2、房屋產權或使用權證明：
要求：企業注冊地址和倉庫地址的租賃關系或產權問題較復雜的，必須提供連帶關系的有關證明文件。
3、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件
要求：1）「技術人員一覽表」必須根據企業申報的擬經營產品范圍的相應所需技術人員的要求進行填寫
2）必須附上所有技術人員的學歷和職稱證明書復印件，不得有缺漏。
4、質量管理文件目錄
要求：目錄中必須包括驗收標准第十二條要求的管理制度
5、營業場所、倉庫平面圖
要求：1）平面圖標示必須清晰
2）營業場所平面圖中必須標明企業各部門，倉庫平面圖中必須標明分區情況及具體的面積數
6、所有申報材料必須用A4紙列印或復印，並加蓋公章或法定代表人簽字，新申請企業如若未有公司印章，企業法定代表人必須在申報資料上簽字。
7、2005年之前核發《醫療器械經營企業許可證》的企業在辦理變更或補辦事項時，必須按《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標准（試行）》的具體要求提交質量管理人、倉庫地址相關的申報資料。
二、現場檢查驗收時應注意事項：
1、 企業必須在按《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標准（試行）》的具體要求做好充分的准備工作後，才遞交申報資料。
2、現場檢查當天，企業負責人、質量管理人等相關技術人員必須在現場。
三、與企業申報經營范圍相對應的條件要求：（詳見《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標准（試行）》）
A類：6815注射穿刺器械（一次性使用無菌注射器）、6866醫用高分子材料及製品（一次性使用輸液（血）器（針）類）
要求：1、質量管理人應具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；
2、具有與經營規模相適應的室內倉庫，倉庫面積不少於200平方米。
B類：Ⅲ類6821醫用電子儀器設備、Ⅲ類6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（隱形眼鏡及其護理用液類除外）、Ⅲ類6846植入材料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材
要求：1、企業負責人應具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；
2、專業技術人員不少於5人（大專以上學歷或中級以上職稱）；
3、質量管理人應具有醫學專業本科（含）以上學歷或主治醫師（含）以上職稱。
C類：設備類：6823醫用超聲儀器及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6832醫用高能射線設備、6833醫用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6845體外循環及血液處理設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器具；
其中醫用大型設備類包括：6824醫用激光儀器設備，6825醫用高頻儀器設備，6828醫用磁共振設備，6830醫用X射線設備，6832醫用高能射線設備，6833醫用核素設備。
要求：1、企業負責人應具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；
2、專業技術人員不少於3人；
3、質量管理人應具有本科學歷（含）、2年以上工作經驗或中級（含）以上職稱；
4、應具備對所經營產品進行培訓和售後服務的能力，或約定由第三方提供技術支持；5、倉庫面積不少於40平方米，其中僅經營醫用大型設備類的倉庫面積不少於20平方米。
D類：6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6866醫用高分子材料及製品（一次性使用輸液（血）器（針）類除外）
要求：1、倉庫面積不少於100平方米。
E類：診斷試劑
要求：1、質量管理人員中不少於1人具有醫學、葯學、化學或生物學大專以上學歷或中級以上職稱；
2、應設置冷藏設備，總容積不少於3立方米；
3、配備符合試劑運輸要求的設施設備。
F類：軟性、硬性（透氣性）角膜接觸鏡（俗稱隱形眼鏡）及其護理用液類
要求：1、質量管理人應具有醫療器械相關專業的中專（含）以上學歷或初級（含）以上職稱。
2、至少應配備1名初級（含）以上驗光師或眼科醫師（含）以上的專業技術人員；
3、應建立包括角膜接觸鏡配戴者管理檔案等質量管理制度及檔案文件；
4、應配備相適應的如裂隙燈顯微鏡等設施設備
根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品葯品監督管理局第15號令）的第三條規定，經營第二、三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，經營第一類醫療器械無需辦理《醫療器械經營企業許可證》；在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》，具體目錄由國家食品葯品監督管理局制訂，目前已公布了第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄，詳見《關於公布第一批不需申請<醫療器械經營企業許可證>的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食葯監市〔2005〕239號），涉及13個產品，目前經營除13個產品外的二類醫療器械企業應持有《醫療器械經營企業許可證》。

H. 申請醫療器械經營許可證需要什麼條件，辦

申請醫療器械經營許可證的條件：

首先，要具備醫療器械相關的技術人員和管理人員，大家都知道醫葯產品關繫到人體生命財產安全的特殊產品，儲存、銷售和管理醫療器械沒有醫學相關的技術人員是不行的，如果沒有專業人員管理和銷售這樣就不能保證在采購、儲存、管理環節的產品質量，從而產生產品質量問題最終導致使用者出現醫療事故。公司經營過程也風險四伏，所以監管部門要求我們有專業的人員從產品的采購、儲存、銷售以及售後過程有專業的人員管理也是對企業的一種負責，讓企業經營風險進一步降低。

其次，需要有經營場地，這個就無需多言了銷售醫療器械有了辦公場地更方便管理員工，更方便管理所銷售的產品，降低產品發生問題的風險，給客戶一種信賴。

再次，要以公司為主體銷售經營醫療器械；個人銷售或者個體工商戶銷售醫療器械，國家是不允許的；其次也不能保證產品質量，而且有經營場地也是正規經營和高效創業的保證。

最後，具備上述幾點後就可以申辦醫療器械經營許可證了，這也是最重要的一步。

希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。