葯品生產許可證換發

『壹』 葯品生產許可證、GMP認證、批文這三個程序的申請順序是什麼

批准文號：生產新葯或者已有國家標準的葯品的，須經國務院葯品監督管理部門批准，並在批准文件上規定該葯品的專有編號，此編號稱為葯品批准文號。葯品生產企業在取得葯品批准文號後，方可生產該葯品。
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是「產品生產質量管理規范」。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、葯品、醫療產品生產和質量管理的法規。
葯品生產許可證制度是指國家通過對葯品生產企業條件的審核，確定企業是否具有葯品生產過繼續生產的資格，對符合條件的企業發給《葯品生產許可證》，企業憑此證才能在工商行政管理部門辦理登記注冊，領取經營執照的一種制度.
葯品生產許可證制度涉及以下內容：⒈開辦葯品生產企業的條件。⒉開辦葯品生產企業的審批程序及葯品生產資格的規定。

葯品生產許可證、葯品批准文號、GMP認證

1：拿地
2：建車間
3：報生產許可證（范圍：原料，片劑？XX劑）
4：各種體統驗證
5：做研究
6：報生產
7：到生產現場檢查階段，認證
8：認證和生產檢查均結束，取得GMP證書和批准文號
再補充一下，拿地前做個《葯品生產許可證》審核，同意籌建後再建，通過驗收後拿到《葯品生產許可證》，如果許可證范圍類，有批准文號的產品，進行驗證，試生產一個月後做GMP認證，通過驗證後產品開展研發，以申報生產，審批同意後，拿到《GMP》後才可以上市銷售，前次驗證等生產的產品，檢驗合格後可以上市銷售。

許可證省局批，報批先報到省局，再到國家局，gmp分劑型，口服的省局，注射劑的國家局
當地的市局負責監管。

如果是獸葯，申請順序剛好相反！

『貳』 葯品生產許可證、GMP認證、批文三個的申請順序怎樣

葯品生產許可證、批文、GMP認證。

1.拿地

2.建車間

3.報生產許可證（范圍：原料，片劑？XX劑）

4.各種體統驗證

5.做研究

6.報生產

7.到生產現場檢查階段，認證

8.認證和生產檢查均結束，取得GMP證書和批准文號

拿地前做個《葯品生產許可證》審核，同意籌建後再建，通過驗收後拿到《葯品生產許可證》，如果許可證范圍類，有批准文號的產品，進行驗證，試生產一個月後做GMP認證。

通過驗證後產品開展研發，以申報生產，審批同意後，拿到《GMP》後才可以上市銷售，前次驗證等生產的產品，檢驗合格後可以上市銷售。

葯品生產許可證制度是指國家通過對葯品生產企業條件的審核，確定企業是否具有葯品生產過繼續生產的資格，對符合條件的企業發給《葯品生產許可證》，企業憑此證才能在工商行政管理部門辦理登記注冊，領取經營執照的一種制度.

批文是：葯品批准文號。生產新葯或者已有國家標準的葯品的，須經國務院葯品監督管理部門批准，並在批准文件上規定該葯品的專有編號，此編號稱為葯品批准文號。葯品生產企業在取得葯品批准文號後，方可生產該葯品。

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是「產品生產質量管理規范」。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、葯品、醫療產品生產和質量管理的法規。

(2)葯品生產許可證換發擴展閱讀：

《葯品生產許可證》由國家食品葯品監督管理局統一印製。

葯品生產許可證是《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第八條規定，《葯品生產許可證》有效期為5年。

有效期屆滿，需要繼續生產葯品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院葯品監督管理部門的規定申請換發《葯品生產許可證》

『叄』 葯品生產許可證即將過期怎麼辦

提前6個月向原發證機關申請換發《葯品經營許可證》。

葯品經營許可證管回理辦法 第十九條《答葯品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營葯品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《葯品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。

不符合條件的可限期3個月進行整改，整改後仍不符合條件的，注銷原《葯品經營許可證》。食品葯品監督管理部門根據葯品經營企業的申請，應當在《葯品經營許可證》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為准予換證。

(3)葯品生產許可證換發擴展閱讀：

注意事項：

葯品生產企業變更《葯品生產許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出《葯品生產許可證》變更申請，未經批准，不得擅自變更許可事項。

變更生產范圍或者生產地址的，葯品生產企業應當提交變更內容的有關材料並報經所在地省級葯品監督管理部門審核決定。

辦理《葯品生產許可證》許可事項的變更手續後應當及時向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的變更手續。

『肆』 葯品生產許可證換證申請的內容要怎麼寫啊

這個你最好問你們主管市局安監處的人，每次都有變化呢

一般，有申請表和回申請資答料組成，跟GMP申請差不多，我們這里有個申請軟體，填寫好了之後就會自動生成申請表和電子文檔，是我們省局搞的

普通的紅頭文件申請：

關於.........換發葯品許可證的申請

****局：
我公司葯品生產許可證有效期將於*****年月日到期，經自查，我們認為，基本符合換發葯品生產許可證的要求，現申請換發葯品生產許可證
附件：
1、換發葯品生產許可證的申請
2、換發葯品生產許可證申報資料

****公司
年月日

『伍』 葯品生產許可證換證檢查

換證檢查是正常的來檢查程序，源只要你們企業沒有違反《葯品生產許可證》標明的許可事項，沒有犯過大錯。肯定是能平穩換證的。
你不用急也不用緊張。當然是動態，不要停產。那樣太假了吧。另外招待好檢查人員很重要，這就過了60%。把環境衛生搞好，使人一進廠就有好印象。這就過了80%。
把原料和葯品進出貨的原始記錄和檢驗報告單整理好，人家要看你有沒有超范圍生產了。最好把生產中的一些文件；比如投料、清場等生產記錄也整理一下。也許要看的，因為這些都是證明你是守法公民，沒有超范圍生產的證據。多准備一些有關資料有備無患嘛。也許你招待好了，沒有發現問題檢查一天，他們就走過場而已。招待不到位又發現問題就是三五天了
至於換證時間，《葯品管理法》規定「《葯品生產許可證》有效期5年。有效期屆滿前......6個月，.......」。
「屆滿前......6個月」 當然是在到期日的6個月之前就要申請換證了。我的建議是再提前一個月提出申請。那就是提前7個月申請換證就行了。

『陸』 《葯品生產許可證》的有效期期滿前幾個月要申請換證

《葯品生產許可證》的有效期為5年，期滿前6個月申請換證。

『柒』 換發葯品生產許可證檢查哪些項目

現場的硬體設施設備，廠房公用系統，純化水空調等，軟體文件系統規程，SOP，驗證，各種記錄等