進口葯品代理
您好，一般就叫深圳市**貿易有限公司
經驗范圍：國內商業供銷業（不含特殊行業物品銷售）
如果是需要辦理資質的，就要是葯品的檢測報告，合格證，許可證，衛生證，廠家的些正規注冊資料
❷ 求進口葯品代理協議
甲方：
乙方：
甲，乙雙方經友好協商，就乙方代理銷售甲方康達靈系列產品一事達成如下協議：
1、甲方同意乙方在( )省區域內獨家代理銷售甲方XXX系列產品，其規格為XXX，甲方以每盒（ ）元，XXX（ ）元，XXX（ ）元的價格向乙方供貨。
乙方首次提貨省級代理不低於5萬元人民幣，市級代理不低於一萬元人民幣。從第三個月開始，乙方每月進貨量不少於20件4800盒，如乙方超額完成年度銷量（省份不同銷售定額不同），超過部分甲方應對乙方實施5%的貨物獎勵。年銷量達到三十萬盒，甲方獎勵乙方現代轎車一輛（車型為1.6排量）。
2、乙方應向甲方交納市場及銷售保證金（代理費）每個品種二萬元人民幣，二年後，如乙方未發生串貨，並完成年度銷量，保證金返還或充當貨款。如乙方有串貨行為，或未能完成年度銷量，則甲方有權扣押保證金。如乙方未交納保證金，甲方只承諾保護市場，不承擔乙方被竄貨的賠償義務。如乙方交納保證金後被串貨，甲方有義務對串貨行為進行查處，並對乙方損失進行賠償，但賠償金額以乙方保證金數額為限。
3、甲方應向乙方提供符合國家相關規定的產品，如發現產品質量問題（除乙方保存不當外）甲方應負全部責任。
4、甲方應向乙方提供全套合格的銷售手續及相應的宣傳品，並提供必要的售後服務。
5、甲方有義務向乙方提供底價稅票，如乙方對單價、金額另有要求，需按規定繳納稅金。
6、甲方收到乙方貨款後，必須在十日內發貨，如遇特殊情況不能在十日內發貨，應提前向乙方說明。乙方收到貨物後，如發現破損或缺失，應及時和運輸部門交涉，並將情況向甲方反映，甲方應積極協助處理，必要時，可退回重發或彌補部分損失。
7、甲方向乙方發貨的費用原則上由甲方承擔，如乙方有特殊要求，如郵政特快專遞、中鐵快運等費用由雙方共同承擔。
8、乙方應在本協議授權范圍內，按照國家相關法律法規的要求進行宣傳銷售活動，如因乙方原因發生違法違規行為，乙方承擔全部責任。
9、乙方在宣傳銷售活動中發生的一切費用由乙方承擔。
10、乙方不得利用甲方提供的文件資料從事約定產品以外的銷售活動，如有違反，其責任由乙方全部承擔。
11、乙方有甲方其他產品在約定區域的優先代理權。
12、乙方如因特殊原因造成貨物積壓，經過努力仍無法售出，可在收到貨物後三個月內向甲方提出退、換貨，但甲方只負責整件貨物的退、換，另外，有效期在二年以上的不在此例。如三個月內未提出退、換貨，則視為放棄退、換貨權。乙方要求退、換貨，甲方將按供貨價的20%扣除包裝及運輸費用。
13、本協議簽定後，乙方若未能在七日內匯款進貨，視為放棄，本協議自動失效。若乙方連續三個月未能完成本協議規定的銷售要求，甲方有權終止協議另尋經銷商。
14、當發生不可抗拒因素時，本協議自動終止。如因乙方的違法違規行為造成約定產品在約定區域無法銷售時，本協議自動終止。本協議終止後，甲方提供的一些法律文件同時廢止。
15、未盡事宜雙方協商解決。本協議有效期二年。期滿後，如雙方同意繼續合作，可續簽新協議。
16、本協議一式兩份，甲、乙雙方各執一份，從雙方簽字之日起生效。
甲方代表： 乙方代表：
簽定日期： 年 月 日 簽定日期： 年 月 日
簽定地點：
❸ 進口葯品的流程是什麼呀
根據《葯品進口管理辦法》:
第八條口岸葯品監督管理局負責葯品的進口備案工作。口岸葯品監督管理局承擔的進口備案工作受國家食品葯品監督管理局的領導，其具體職責包括：
（一）受理進口備案申請，審查進口備案資料；
（二）辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項；
（三）聯系海關辦理與進口備案有關的事項；
（四）通知口岸葯品檢驗所對進口葯品實施口岸檢驗；
（五）對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理；
（六）國家食品葯品監督管理局規定的其他事項。
第九條報驗單位應當是持有《葯品經營許可證》的獨立法人。葯品生產企業進口本企業所需原料葯和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當持有《葯品生產許可證》。
第十條下列情形的進口葯品，必須經口岸葯品檢驗所檢驗符合標准規定後，方可辦理進口備案手續。檢驗不符合標准規定的，口岸葯品監督管理局不予進口備案：
（一）國家食品葯品監督管理局規定的生物製品；
（二）首次在中國境內銷售的葯品；
（三）國務院規定的其他葯品。
第十一條進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從允許葯品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規定情形的葯品，必須經由國家特別批準的允許葯品進口的口岸進口。
第十二條進口備案，應當向貨物到岸地口岸葯品監督管理局提出申請，並由負責本口岸葯品檢驗的口岸葯品檢驗所進行檢驗。
第十三條辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口葯品報驗單》，持《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口麻醉葯品、精神葯品還應當持麻醉葯品、精神葯品《進口准許證》原件，向所在地口岸葯品監督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份：
（一）《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）復印件；麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》復印件。
（二）報驗單位的《葯品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件。
（三）原產地證明復印件。
（四）購貨合同復印件。
（五）裝箱單、提運單和貨運發票復印件。
（六）出廠檢驗報告書復印件。
（七）葯品說明書及包裝、標簽的式樣（原料葯和制劑中間體除外）。
（八）國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區葯品管理機構出具的批簽發證明原件。
（九）本辦法第十條規定情形以外的葯品，應當提交最近一次《進口葯品檢驗報告書》和《進口葯品通關單》復印件。
葯品生產企業自行進口本企業生產所需原料葯和制劑中間體的進口備案，第（二）項資料應當提交其《葯品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。
經其他國家或者地區轉口的進口葯品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。
第十四條口岸葯品監督管理局接到《進口葯品報驗單》及相關資料後，按照下列程序的要求予以審查：
（一）逐項核查所報資料是否完整、真實；
（二）查驗《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件真實性；
（三）審查無誤後，將《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件，交還報驗單位，並於當日辦結進口備案的相關手續。
第十五條本辦法第十條規定情形的葯品，口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後，應當向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》。
附本辦法第十三條規定的資料一份，同時向海關發出《進口葯品抽樣通知書》。有關口岸葯品檢驗進入海關監管場所抽樣的管理規定，由國家食品葯品監督管理局與海關總署另行制定。
口岸葯品檢驗所按照《進口葯品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質量檢驗，並將檢驗結果送交所在地口岸葯品監督管理局。
檢驗符合標准規定的，准予進口備案，由口岸葯品監督管理局發出《進口葯品通關單》；不符合標准規定的，不予進口備案，由口岸葯品監督管理局發出《葯品不予進口備案通知書》。
第十六條本辦法第十條規定情形以外的葯品，口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後，准予進口備案，發出《進口葯品通關單》。同時向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份。
對麻醉葯品、精神葯品，口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後，應當只向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，無需辦理《進口葯品通關單》。
口岸葯品檢驗所應當到《進口葯品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點抽取樣品，進行質量檢驗，並將檢驗結果送交所在地口岸葯品監督管理局。對檢驗不符合標准規定的葯品，由口岸葯品監督管理局依照《葯品管理法》及有關規定處理。
第十七條下列情形之一的進口葯品，不予進口備案，由口岸葯品監督管理局發出《葯品不予進口備案通知書》；對麻醉葯品、精神葯品，口岸葯品監督管理局不予發放《進口葯品口岸檢驗通知書》：
（一）不能提供《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）、《進口葯品批件》或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件的。
（二）辦理進口備案時，《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》），或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》已超過有效期的。
（三）辦理進口備案時，葯品的有效期限已不滿12個月的（對於葯品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低於6個月）。
（四）原產地證明所標示的實際生產地與《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）規定的產地不符的，或者區域性國際組織出具的原產地證明未標明《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）規定產地的。
（五）進口單位未取得《葯品經營許可證》（生產企業應當取得《葯品生產許可證》）和《企業法人營業執照》的。
（六）到岸品種的包裝、標簽與國家食品葯品監督管理局的規定不符的。
（七）葯品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的。
（八）未在國務院批準的允許葯品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬於所在地口岸葯品監督管理局管轄范圍的。
（九）國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品未提供有效的生產國或者地區葯品管理機構出具的生物製品批簽發證明文件的。
（十）偽造、變造有關文件和票據的。
（十一）《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）已被撤銷的。
（十二）本辦法第十條規定情形的葯品，口岸葯品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣的。
（十三）本辦法第十條規定情形的葯品，口岸檢驗不符合標准規定的。
（十四）葯品監督管理部門有其他證據證明進口葯品可能危害人體健康的。
第十八條對不予進口備案的進口葯品，進口單位應當予以退運。無法退運的，由海關移交口岸葯品監督管理局監督處理。
第十九條進口臨床急需葯品、捐贈葯品、新葯研究和葯品注冊所需樣品或者對照葯品等，必須經國家食品葯品監督管理局批准，並憑國家食品葯品監督管理局核發的《進口葯品批件》，按照本辦法第十六條的規定，辦理進口備案手續。
(3)進口葯品代理擴展閱讀：
根據《葯品進口管理辦法》:
第二十五條對有下列情形之一的進口葯品，口岸葯品檢驗所不予抽樣：
（一）未提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的；
（二）裝運嘜頭與單證不符的；
（三）進口葯品批號或者數量與單證不符的；
（四）進口葯品包裝及標簽與單證不符的；
（五）葯品監督管理部門有其他證據證明進口葯品可能危害人體健康的。
對不予抽樣的葯品，口岸葯品檢驗所應當在2日內，將《進口葯品抽樣記錄單》送交所在地口岸葯品監督管理局。
第二十六條口岸葯品檢驗所應當及時對所抽取的樣品進行檢驗，並在抽樣後20日內，完成檢驗工作，出具《進口葯品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時，可以適當延長檢驗期限，並通知進口單位和口岸葯品監督管理局。
《進口葯品檢驗報告書》應當明確標有「符合標准規定」或者「不符合標准規定」的檢驗結論。
國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品，口岸檢驗符合標准規定，審核符合要求的，應當同時發放生物製品批簽發證明。
第二十七條對檢驗符合標准規定的進口葯品，口岸葯品檢驗所應當將《進口葯品檢驗報告書》送交所在地口岸葯品監督管理局和進口單位。
對檢驗不符合標准規定的進口葯品，口岸葯品檢驗所應當將《進口葯品檢驗報告書》及時發送口岸葯品監督管理局和其他口岸葯品檢驗所，同時報送國家食品葯品監督管理局和中國葯品生物製品檢定所。
第二十八條進口葯品的檢驗樣品應當保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至該案完結時。超過保存期的留樣，由口岸葯品檢驗所予以處理並記錄備案。
第二十九條進口單位對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸葯品檢驗所申請復驗，也可以直接向中國葯品生物製品檢定所申請復驗。生物製品的復驗直接向中國葯品生物製品檢定所申請。
口岸葯品檢驗所在受理復驗申請後，應當及時通知口岸葯品監督管理局，並自受理復驗之日起10日內，作出復驗結論，通知口岸葯品監督管理局、其他口岸葯品檢驗所，報國家食品葯品監督管理局和中國葯品生物製品檢定所。
❹ 中國企業可否申請外國葯品代理進口
這個是完全可以的！主要是公司資質問題！
❺ 個人代理葯品的程序、步驟及需要的證書！
葯品不同於普通商品，其關繫到每位公民的生存健康，從而也就決定了葯品
市場明顯區別於一般的商品市場。葯品市場除了要遵從和符合市場經濟的一般規
律外，有其自身的特殊性。如對交易安全和有序的格外強調，需要藉助國家這只
強有力的「手」的參與，得以確立協調發展的醫葯市場秩序。因此，在建立和健
全現代葯品市場的過程中，醫葯行業離不開法律體系的完善和嚴格的市場准入制
度的確立。我國《行政許可法》第十二條規定，直接關系公共安全、人身健康、
生命財產安全的重要設備、設施、產品、物品，需要按照技術標准、技術規范，
通過檢驗、檢測、檢疫等方式進行審定的事項可以設定行政許可。同時，我國法
律明確要求，從事醫葯生產或經營的企業或個人必須具備一定的主體資格條件，
如我國《葯品管理法》第七條和第十四條規定了葯品生產企業和經營企業必須經
過葯監部門審查批准，並取得相關許可證，方才具備營業資格。此外，伴隨葯品
市場的逐步發展和完善，醫葯企業代理銷售制度也有其存在必要。這是市場經濟
發展的自然結果。但代理銷售行為應受一定的限制。《葯品流通監督管理辦法（
暫行）》即規定了對葯品銷售人員的監督管理。葯品銷售人員必須符合規定的從
業條件，應當具有一定的文化水平，並接受相應的專業知識和葯事法規培訓。這
樣，無論從理論要求還是法律規定看，從事葯品經營的企業或個人都必須具備一
定的條件。只有獲得了市場主體資格，才能進入葯品市場進行葯品交易。
參與葯品生產、經營的企業和個人具備相應資質和條件後，還需要遵照法定
的經營程序和要求。《葯品管理法》及其《實施條例》，尤其是《葯品流通監督
管理辦法》嚴格規范了葯品經營行為，明確規定了葯品采購渠道，限定在前述有
資格的市場主體之間。而且法律規范從正反兩面強調了經營程序和規則。如《葯
品流通監督管理辦法》第三十條規定，嚴禁鄉鎮衛生院將采購葯品委託、承包給
個人；第三十五條禁止葯品銷售人員兼職其它企業進行葯品購銷活動。第三十八
條還明確規定，葯品銷售人員銷售葯品時，必須出具加蓋企業公章和企業法定代
表人印章或簽字的企業法定代表人的委託授權書原件等相關證件。這些經營程序
方面的規定，有利於葯品市場的整體管理和有序發展，防止葯品交易混亂，假葯、
劣葯流通市場。
本案中，吳某擔任康鑫公司的銷售代理，只是說明其具備代理銷售該家公司
葯品的資格。根據法律規定，其應當在公司的委託授權范圍內從事葯品經營活動，
並且其行為後果由委派或聘用的企業承擔法律責任。如同法律對葯品經營企業經
營范圍的限制一樣，法律規范也明確規定葯品銷售人員不能再同時為另外的葯品
廠家代理銷售葯品，進行葯品購銷活動。因此，吳某在2003年2月到9月代理銷售
康鑫公司葯品期間，數次購銷中宏公司葯品，從事營利性行為，並不具備這些經
營行為的經營資格，並不具有中宏公司的葯品經營資格，吳某這種「腳踏兩只船」
的經營行為，明顯違反了現行法律規定。
通過這起案件，我們可以看出，我國的醫葯行業和醫葯市場在逐漸完善，醫
葯領域的法律體系也在不斷健全。與此同時，還應看到法律的局限，法律有其滯
後性。隨著市場經濟的不斷發展，有人認為，葯品代理銷售人員只能代理銷售一
家企業的葯品的規定可能會限制市場的生機和活力，應該修改。據悉，有關部門
正在修訂《葯品流通監督管理辦法》。至於葯品代理銷售人員能否兼銷多家企業
的葯品，相信修訂後的《葯品流通監督管理辦法》會有明確規定。
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《葯品流通監督管理辦法》
第一章 總 則
第一條 為加強葯品監督管理，規范葯品流通秩序，保證葯品質量，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》)和有關法律、法規的規定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於所有從事葯品購銷的單位和個人。
第三條 地方各級葯品監督管理部門負責轄區內本辦法的實施與監督；國家葯品監督管理局負責對重大、復雜的違法經營案件組織查處，並負責對地方各級葯品監督管理部門執行本辦法的情況進行監督。
第四條 葯品監督管理部門鼓勵和保護任何單位和個人對葯品流通實施的社會監督。對違反本辦法的行為，任何單位和個人都有權檢舉和控告。
第二章 葯品生產企業銷售的監督管理
第五條 葯品生產企業只能銷售本企業生產的葯品。
第六條 葯品生產企業設立的辦事機構不得進行葯品現貨銷售活動。辦事機構必須接受所在地葯品監督管理部門的監督管理。辦事機構所為活動，由設立該辦事機構的企業承擔法律責任。
第七條 葯品生產企業不得從事下列銷售活動：
（一）將本企業生產的葯品銷售給無《葯品生產企業許可證》、《葯品經營企業許可證》和《醫療機構執業許可證》的單位或個人以及鄉村中的個體行醫人員、診所和城鎮中的個體行醫人員、個體診所；
（二）在非法葯品市場或其它集貿市場銷售本企業生產的葯品；
（三）將處方葯銷售給非處方葯經營單位；
（四）銷售更改生產批號的葯品；
（五）銷售說明書、標簽不符合規定的葯品；
（六）銷售違反葯品批准文號管理規定的葯品；
（七）法律、法規禁止的其它情況。
第八 禁止葯品生產企業向無《葯品生產企業許可證》、《葯品經營企業許可證》或無《醫療機構執業許可證》的單位或個人以償還債務、貨款的方式為其無證經營提供葯品。
第三章 葯品經營的監督管理
第九條 從事葯品經營，必須按照《葯品管理法》的規定，取得《葯品經營企業許可證》和營業執照。否則，不得從事葯品經營業務。
第十條葯品批發經營，必須建有真實、完整的葯品購銷記錄。葯品購銷記錄必須記載：購、銷日期；購、銷對象；購、銷數量；葯品品名、規格、生產批號、生產單位、批准文號和經辦人、負責人簽名及國家葯品監督管理局規定的其他內容。葯品購銷記錄必須保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。對無葯品購銷記錄的，按本辦法第四十七條規定處理。
第十一條 第十一條 葯品零售企業必須建有真實、完整的葯品購進記錄。葯品購進記錄的記載項目，按照第十條購銷記錄中購進的規定執行。葯品購進記錄必須保存至超過葯品有效期一年，但不得少於兩年。處方葯、非處方葯的零售依《處方葯與非處方葯分類管理辦法》的規定執行。
第十二條 未經批准，葯品批發企業不得從事葯品零售業務；葯品零售單位不得從事葯品批發業務。
第十三條 葯品經營，不得有下列活動：
（一）偽造葯品購銷或購進記錄；
（二）與無《葯品生產企業許可證》、《葯品經營企業許可證》、《醫療機構執業許可證》的單位或個人以及城鎮中的個體行醫人員、個體診所進行違反本辦法規定的葯品購銷活動；
（三）參與非法葯品市場或其它集貿市場交易或向其提供葯品；
（四）沒有憑醫生處方向消費者出售處方葯；
（五）法律、法規禁止的其它情況。
第十四條 禁止葯品經營企業向無《葯品生產企業許可證》、《葯品經營企業許可證》或無《醫療機構執業許可證》的單位以償還債務、貨款的方式為其無證經營提供葯品。
第十五條 葯品經營企業不得向任何單位和個人提供經營櫃台、攤位、發票、納稅及證、照等，為其經營葯品提供條件，出租、出借、轉讓《葯品經營企業許可證》。
第十六條 葯品生產、經營企業和醫療機構在葯品購銷活動中，發現假劣葯品或質量可疑葯品的，必須及時報告當地葯品監督管理部門，不得自行作銷售或退、換貨處理。進口葯品在進口檢驗時發現上述葯品的，依照《進口葯品管理辦法》的規定處理。
第十七條 葯品零售連鎖總店及其各連鎖門店，必須分別取得《葯品經營企業許可證》。
第十八條 除國家批准設立的中葯材專業市場外，嚴禁開辦各種形式的葯品集貿市場。
第十九條 中葯材專業市場禁止銷售中葯材以外的葯品，禁止銷售中葯飲片和國家禁止在中葯材專業市場銷售的中葯材。
第二十條 城鄉集貿市場可以銷售地產中葯材，國家另有規定的除外。城鄉集貿市場禁止銷售中葯材以外的其它葯品。
第二十一條 嚴禁無《葯品經營企業許可證》的單位或個人從事葯品經營活動。有下列情況之一的，按無證經營處理：
（一）有《葯品經營企業許可證》從事異地經營的；
（二）非處方葯經營單位經營處方葯或其他超經營范圍經營的；
（三）城鎮個體行醫人員和個體診所違反規定從事葯品購銷活動的；
（四）鄉鎮衛生院違反本辦法第二十八條規定，未經縣葯品監督管理部門同意代購葯品的；
（五）非法收購葯品的；
（六）獸用葯品經營單位經營人用葯品的；
（七）無《葯品經營企業許可證》的，借葯品經營企業提供的條件參加葯品經營的；
（八）沒有《葯品經營企業許可證》從事進口葯品國內銷售的；
（九）違反本辦法第五條、第六條第一款規定的；
（十）違反本辦法第三十條第一款規定的；
（十一）法律、法規禁止的其它情況。
第二十二條 已獲《進口葯品注冊證》的進口葯品在國內市場銷售，國外製葯廠商必須選定中國合法的進口葯品國內銷售代理商。
第二十三條 經銷進口葯品，必須按照《進口葯品管理辦法》的規定出具加蓋經銷企業公章的進口葯品注冊證、口岸葯檢所的葯品檢驗報告書復印件。
第二十四條 進口葯品的國內銷售代理商必須向國家葯品監督管理局備案。備案事項如有變更，必須辦理變更手續。
第二十五條 進口葯品在國內銷售，必須接受所在地葯品監督管理部門的監督管理。對發現質量可疑的，所在地的省級葯品檢驗機構可以進行檢驗。必要時，可向中國葯品生物製品檢定所索取該品種的標准品和標准進行檢驗或就近轉口岸葯檢機構檢驗。
第四章 葯品采購的監督管理
第二十六條 葯品經營企業、醫療機構必須從有葯品生產、經營企業許可證的葯品生產企業、經營企業采購葯品。嚴禁從其它渠道采購葯品。采購中葯材的除外。
第二十七條 城鎮中的個體行醫人員和個體診所不得設置葯房，不得從事葯品購銷活動。
第二十八條 鄉村個體行醫人員和診所所用葯品，應就近從葯品經營企業或其延伸的經營網點采購；無葯品經營企業的或延伸網點的，可經縣葯品監督管理部門同意後，委託鄉鎮衛生院統一采購。嚴禁從其它渠道采購葯品。
第二十九條 鄉鎮衛生院所需葯品和代為采購的葯品，必須從具有《葯品經營企業許可證》的葯品經營企業采購，嚴禁從其它渠道采購葯品。
第三十條 鄉鎮衛生院代鄉村個體行醫人員和診所采購葯品，除必要的合理費用外，不得進行經營性銷售。 嚴禁鄉鎮衛生院將采購葯品委託、承包給個人。
第三十一條 葯品經營企業、醫療機構和鄉村個體行醫人員不得從事下列采購活動：
（一）向無《葯品生產企業許可證》、《葯品經營企業許可證》的單位和個人采購葯品；
（二）從非法葯品市場采購葯品；
（三）采購醫療機構配製的制劑；
（四）向葯品經營者采購超范圍經營的葯品；
（五）違反本辦法第二十八條、第二十九條規定的渠道采購葯品；
（六）法律、法規禁止的其它情況。
第三十二條 采購葯品，必須建有真實、完整的葯品購進記錄。葯品購進記錄的記載項目，按照本辦法第十條購銷記錄中購進的規定執行。
違反本辦法第十一條和本條規定，沒有葯品購進記錄的，按照本辦法第四十七條規定處理。
第三十三條 葯品經營企業、醫療機構采購進口葯品，必須向進口葯品經銷企業索取進口葯品注冊證和口岸葯檢所的進口葯品檢驗報告書復印件，並加蓋經銷企業公章，以留存備查。
第五章 葯品銷售人員的監督管理
第三十四條 葯品生產、經營企業銷售人員在被委託授權范圍內的行為，由委派或聘用的葯品生產、經營企業承擔法律責任。
第三十五條 葯品銷售人員不得兼職其它企業進行葯品購銷活動。
第三十六條 從事葯品經營的銷售人員必須符合下列條件：
（一）具有高中以上文化水平，並接受相應的專業知識和葯事法規培訓；
（二）在法律上無不良品行記錄。
第三十七條 省、自治區、直轄市葯品監督管理部門負責葯事法規培訓的管理，市級葯品監督管理部門負責具體實施。
第三十八條 葯品銷售人員銷售葯品時，必須出具下列證件：
（一）加蓋本企業公章的葯品生產、經營企業許可證、營業執照的復印件；
（二）加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委託授權書原件；委託授權書應明確規定授權范圍。
（三）葯品銷售人員的身份證。
葯品經營企業和醫療機構必須對上述文件進行審驗，並建立審驗記錄，按本辦法的規定記入葯品購銷或購進記錄中。
第六章 罰 則
第三十九條 違反本辦法第七條第四項規定，更改生產批號超過葯品有效期的，按銷售劣葯，依《葯品管理法》的規定處罰；
違反本辦法第七條第四項規定，更改生產批號未超過葯品有效期的，依《葯品管理法》第五十三條規定處罰；
違反本辦法第七條第五項規定，依照《葯品管理法實施辦法》第五十三條的規定處罰；
違反本辦法第七條其它規定銷售葯品的，處以警告或者並處二萬元至三萬元罰款。
第四十條 違反本辦法第十三條規定經營葯品的，處以警告或者並處兩千元至三萬元的罰款。
第四十一條 違反本辦法第三十一條規定采購葯品的，處以警告或者並處一千元至三萬元罰款。
第四十二條 違反本辦法第十五條規定，出租、出借、轉讓《葯品經營企業許可證》的，處以警告或者並處一萬元至三萬元罰款。
第四十三條對違反本辦法第十六條規定，葯品生產、經營企業和醫療機構發現假劣葯品和質量可疑葯品的未及時向當地葯品監督管理部門報告，可給予警告或者並處兩千元至兩萬元罰款；如果對發現的假劣葯品作銷售或退、換貨處理的，按照《葯品管理法》關於銷售假劣葯品的規定處罰；如果對質量可疑葯品作銷售或退、換貨處理，造成葯品監督督管理部門無法追查的，按本辦法第四十七條規定處理。
第四十四條 違反本辦法第十二條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十一條、第三十五條規定的，依照《葯品管理法》第五十二條的規定予以處罰。
第四十五條 進口葯品國內銷售代理商未進行備案從事進口葯品國內經銷的，處以警告或者並處一萬元至三萬元罰款。
第四十六條 違反本辦法規定，經銷、使用無進口葯品注冊證和檢驗報告書的以及偽造、更改進口葯品注冊證、葯品檢驗報告書的，依照《葯品管理法》第五十條和《葯品管理實施辦法》第四十八條規定處理。
經銷進口葯品在進口葯品注冊證、檢驗報告書復印件上未按規定加蓋供貨單位公章的以及未按規定索取《進口葯品注冊證》、進口葯品檢驗報告書的，可給予警告或一萬元以下罰款。
第四十七條 違反本辦法其它規定的，處以警告或者並處一萬元以下的罰款。
第四十八條 葯品監督管理部門在實施行政處罰時，應當依照職權責令當事人改正或停止違法行為。
上級葯品監督管理部門有權責令下級葯品監督管理部門改正其不當的行政行為。
第四十九條 葯品監督管理部門在執行本辦法時，嚴禁濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守。葯品監督管理部門及其葯品監督人員有上述行為的，對主要負責人和直接責任者要依照有關規定嚴肅處理。構成犯罪的，依法追究其刑事責任。
第五十條 當事人對葯品監督管理部門依照本辦法給予的行政處罰不服的，可按照有關法律、法規的規定申請行政復議或提起行政訴訟。
第七章 附 則
第五十一條 本辦法下列用語的含義是：
葯品集貿市場：系指國家明令禁止的非法從事葯品購銷活動的場所，包括未經批准舉辦的葯品交易會。它是由多個無證經營者或借用合法企業保護的經營者或有證異地經營者，相對集中進行獨立的、分散的葯品現貨采購、倉儲、保管、運輸、銷售活動的場所。
進口葯品國內銷售的代理商：是指取得《葯品經營企業許可證》的企業法人，依據其與國外製葯廠商之間所簽定的協議，從事進口葯品國內銷售代理等業務的葯品經營企業。
異地經營：是指擅自改變《葯品經營企業許可證》原注冊登記地點從事葯品經營活動。
經營范圍：是指《葯品經營企業許可證》規定的經營品種范圍。
本辦法第七條第六項規定的違反葯品批准文號規定的情況，是指按法律規定未構成假劣葯品的行為。
本辦法第二條中所稱的葯品購銷，不包括個人購買消費葯品的行為。
本辦法所稱城鎮中的個體行醫人員、個體診所不包括鄉村中的個體行醫人員和診所。
本辦法中的市，是指行政區劃中的地級市，不包括縣級市。
第五十二條 本辦法規定的有關葯品分類管理的內容，在《處方葯與非處方葯分類管理辦法》實施後執行。
第五十三條 本辦法頒布之前發布的葯品流通監督管理的文件與本辦法規定不一致的，以本辦法規定為准。
第五十四條 本辦法由國家葯品監督管理局負責解釋。
第五十五條 本辦法自1999年8月1日起實施。
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《中華人民共和國葯品管理法實施條例》
華人民共和國葯品管理法實施條例
第一章 總 則
第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》），制定本條例。
第二條 國務院葯品監督管理部門設置國家葯品檢驗機構。
省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門可以在本行政區域內設置葯品檢驗機構。地方葯品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批准。
國務院和省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門可以根據需要，確定符合葯品檢驗條件的檢驗機構承擔葯品檢驗工作。
第二章 葯品生產企業管理
第三條 開辦葯品生產企業，應當按照下列規定辦理《葯品生產許可證》：
（一）申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家發布的葯品行業發展規劃和產業政策進行審查，並作出是否同意籌建的決定。
（二）申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《葯品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《葯品生產許可證》。申辦人憑《葯品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第四條葯品生產企業變更《葯品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《葯品生產許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更後的《葯品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。
第五條省級以上人民政府葯品監督管理部門應當按照《葯品生產質量管理規范》和國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對葯品生產企業的認證工作；符合《葯品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性葯品和國務院葯品監督管理部門規定的生物製品的葯品生產企業的認證工作，由國務院葯品監督管理部門負責。
《葯品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院葯品監督管理部門統一規定。
第六條新開辦葯品生產企業、葯品生產企業新建葯品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得葯品生產證明文件或者經批准正式生產之日起30日內，按照規定向葯品監督管理部門申請《葯品生產質量管理規范》認證。受理申請的葯品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《葯品生產質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。
第七條國務院葯品監督管理部門應當設立《葯品生產質量管理規范》認證檢查員庫。《葯品生產質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院葯品監督管理部門規定的條件。進行《葯品生產質量管理規范》認證，必須按照國務院葯品監督管理部門的規定，從《葯品生產質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第八條 《葯品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產葯品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院葯品監督管理部門的規定申請換發《葯品生產許可證》。
葯品生產企業終止生產葯品或者關閉的，《葯品生產許可證》由原發證部門繳銷。
第九條 葯品生產企業生產葯品所使用的原料葯，必須具有國務院葯品監督管理部門核發的葯品批准文號或者進口葯品注冊證書、醫葯產品注冊證書；但是，未實施批准文號管理的中葯材、中葯飲片除外。
第十條 依據《葯品管理法》第十三條規定，接受委託生產葯品的，受託方必須是持有與其受託生產的葯品相適應的《葯品生產質量管理規范》認證證書的葯品生產企業。
疫苗、血液製品和國務院葯品監督管理部門規定的其他葯品，不得委託生產。
第三章 葯品經營企業管理
第十一條開辦葯品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院葯品監督管理部門規定的設置標准作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《葯品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《葯品經營許可證》。申辦人憑《葯品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十二條開辦葯品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級葯品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門直接設置的縣級葯品監督管理機構提出申請。受理申請的葯品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院葯品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《葯品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《葯品經營許可證》。申辦人憑《葯品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十三條 省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責組織葯品經營企業的認證工作。葯品經營企業應當按照國務院葯品監督管理部
❻ 如何查詢進口葯品在中國的代理商
國家食品葯品監督管理局數據查詢
❼ 如何成為中國合法的進口葯品國內銷售代理商。
到當地葯品經營公司掛靠-到醫院葯劑科交流，如果是國家招標目錄的葯品，要參加招標；葯劑科上報主管葯品院長，院長辦公會確定是否採納；
❽ 有哪些比較好的代理葯品進口注冊的公司
在上海的嗎
❾ 我們是一家進出口公司，現在有一家醫葯公司想找我們代理進口，可以嗎
葯品進口管理辦法
（國家食品葯品監督管理局、中華人民共和國海關總署審議通過，2003年8月18日國家食品葯品監督管理局令第4號發布，自2004年1月1日起實施）
第一章 總 則
第一條 為規范葯品進口備案、報關和口岸檢驗工作，保證進口葯品的質量，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國海關法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》（以下簡稱《葯品管理法》、《海關法》、《葯品管理法實施條例》）及相關法律法規的規定，制定本辦法。
第二條 葯品的進口備案、報關、口岸檢驗以及進口，適用本辦法。
第三條 葯品必須經由國務院批準的允許葯品進口的口岸進口。
第四條 本辦法所稱進口備案，是指進口單位向允許葯品進口的口岸所在地葯品監督管理部門（以下稱口岸葯品監督管理局）申請辦理《進口葯品通關單》的過程。麻醉葯品、精神葯品進口備案，是指進口單位向口岸葯品監督管理局申請辦理《進口葯品口岸檢驗通知書》的過程。
本辦法所稱口岸檢驗，是指國家食品葯品監督管理局確定的葯品檢驗機構（以下稱口岸葯品檢驗所）對抵達口岸的進口葯品依法實施的檢驗工作。
第五條 進口葯品必須取得國家食品葯品監督管理局核發的《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》），或者《進口葯品批件》後，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。
進口麻醉葯品、精神葯品，還必須取得國家食品葯品監督管理局核發的麻醉葯品、精神葯品《進口准許證》。
第六條 進口單位持《進口葯品通關單》向海關申報，海關憑口岸葯品監督管理局出具的《進口葯品通關單》，辦理進口葯品的報關驗放手續。
進口麻醉葯品、精神葯品,海關憑國家食品葯品監督管理局核發的麻醉葯品、精神葯品《進口准許證》辦理報關驗放手續。
第七條 國家食品葯品監督管理局會同海關總署制定、修訂、公布進口葯品目錄。
第二章 進口備案
第八條 口岸葯品監督管理局負責葯品的進口備案工作。口岸葯品監督管理局承擔的進口備案工作受國家食品葯品監督管理局的領導，其具體職責包括：
（一）受理進口備案申請，審查進口備案資料；
（二）辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項；
（三）聯系海關辦理與進口備案有關的事項；
（四）通知口岸葯品檢驗所對進口葯品實施口岸檢驗；
（五）對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理；
（六）國家食品葯品監督管理局規定的其他事項。
第九條 報驗單位應當是持有《葯品經營許可證》的獨立法人。葯品生產企業進口本企業所需原料葯和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當持有《葯品生產許可證》。
第十條 下列情形的進口葯品，必須經口岸葯品檢驗所檢驗符合標准規定後，方可辦理進口備案手續。檢驗不符合標准規定的，口岸葯品監督管理局不予進口備案：
（一）國家食品葯品監督管理局規定的生物製品；
（二）首次在中國境內銷售的葯品；
（三）國務院規定的其他葯品。
第十一條 進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從允許葯品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規定情形的葯品，必須經由國家特別批準的允許葯品進口的口岸進口。
第十二條 進口備案，應當向貨物到岸地口岸葯品監督管理局提出申請，並由負責本口岸葯品檢驗的口岸葯品檢驗所進行檢驗。
第十三條 辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口葯品報驗單》，持《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口麻醉葯品、精神葯品還應當持麻醉葯品、精神葯品《進口准許證》原件，向所在地口岸葯品監督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份：
（一）《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）復印件；麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》復印件；
（二）報驗單位的《葯品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件；
（三）原產地證明復印件；
（四）購貨合同復印件；
（五）裝箱單、提運單和貨運發票復印件；
（六）出廠檢驗報告書復印件；
（七）葯品說明書及包裝、標簽的式樣（原料葯和制劑中間體除外）；
（八）國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區葯品管理機構出具的批簽發證明原件；
（九）本辦法第十條規定情形以外的葯品，應當提交最近一次《進口葯品檢驗報告書》和《進口葯品通關單》復印件。
葯品生產企業自行進口本企業生產所需原料葯和制劑中間體的進口備案，第（二）項資料應當提交其《葯品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。
經其他國家或者地區轉口的進口葯品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。
第十四條 口岸葯品監督管理局接到《進口葯品報驗單》及相關資料後，按照下列程序的要求予以審查：
（一）逐項核查所報資料是否完整、真實；
（二）查驗《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件真實性；
（三）審查無誤後，將《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件，交還報驗單位，並於當日辦結進口備案的相關手續。
第十五條 本辦法第十條規定情形的葯品，口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後，應當向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，同時向海關發出《進口葯品抽樣通知書》。有關口岸葯品檢驗進入海關監管場所抽樣的管理規定，由國家食品葯品監督管理局與海關總署另行制定。
口岸葯品檢驗所按照《進口葯品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質量檢驗，並將檢驗結果送交所在地口岸葯品監督管理局。檢驗符合標准規定的，准予進口備案，由口岸葯品監督管理局發出《進口葯品通關單》；不符合標准規定的，不予進口備案，由口岸葯品監督管理局發出《葯品不予進口備案通知書》。
第十六條 本辦法第十條規定情形以外的葯品，口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後，准予進口備案，發出《進口葯品通關單》。同時向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份。
對麻醉葯品、精神葯品，口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後，應當只向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，無需辦理《進口葯品通關單》。
口岸葯品檢驗所應當到《進口葯品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點抽取樣品，進行質量檢驗，並將檢驗結果送交所在地口岸葯品監督管理局。對檢驗不符合標准規定的葯品，由口岸葯品監督管理局依照《葯品管理法》及有關規定處理。
第十七條 下列情形之一的進口葯品，不予進口備案，由口岸葯品監督管理局發出《葯品不予進口備案通知書》；對麻醉葯品、精神葯品，口岸葯品監督管理局不予發放《進口葯品口岸檢驗通知書》：
（一）不能提供《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）、《進口葯品批件》或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件的；
（二）辦理進口備案時，《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》），或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》已超過有效期的；
（三）辦理進口備案時，葯品的有效期限已不滿12個月的。(對於葯品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低於6個月）；
（四）原產地證明所標示的實際生產地與《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）規定的產地不符的，或者區域性國際組織出具的原產地證明未標明《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）規定產地的；
（五）進口單位未取得《葯品經營許可證》（生產企業應當取得《葯品生產許可證》）和《企業法人營業執照》的；
（六）到岸品種的包裝、標簽與國家食品葯品監督管理局的規定不符的；
（七）葯品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的；
（八）未在國務院批準的允許葯品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬於所在地口岸葯品監督管理局管轄范圍的；
（九）國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品未提供有效的生產國或者地區葯品管理機構出具的生物製品批簽發證明文件的；
（十）偽造、變造有關文件和票據的；
（十一）《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）已被撤銷的；
（十二）本辦法第十條規定情形的葯品，口岸葯品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣的；
（十三）本辦法第十條規定情形的葯品，口岸檢驗不符合標准規定的；
（十四）其他不符合我國葯品管理有關規定的。
第十八條 對不予進口備案的進口葯品，進口單位應當予以退運。無法退運的，由海關移交口岸葯品監督管理局監督處理。
第十九條 進口臨床急需葯品、捐贈葯品、新葯研究和葯品注冊所需樣品或者對照葯品等，必須經國家食品葯品監督管理局批准，並憑國家食品葯品監督管理局核發的《進口葯品批件》，按照本辦法第十六條的規定，辦理進口備案手續。
第三章 口岸檢驗
第二十條 口岸葯品檢驗所由國家食品葯品監督管理局根據進口葯品口岸檢驗工作的需要確定。口岸葯品檢驗所的職責包括：
（一）對到岸貨物實施現場核驗；
（二）核查出廠檢驗報告書和原產地證明原件；
（三）按照規定進行抽樣；
（四）對進口葯品實施口岸檢驗；
（五）對有異議的檢驗結果進行復驗；
（六）國家食品葯品監督管理局規定的其他事項。
第二十一條 中國葯品生物製品檢定所負責進口葯品口岸檢驗工作的指導和協調。口岸檢驗所需標准品、對照品由中國葯品生物製品檢定所負責審核、標定。
第二十二條 口岸葯品檢驗所應當按照《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）載明的注冊標准對進口葯品進行檢驗。
第二十三條 口岸葯品檢驗所接到《進口葯品口岸檢驗通知書》後，應當在2日內與進口單位聯系，到規定的存貨地點按照《進口葯品抽樣規定》進行現場抽樣。
進口單位應當在抽樣前，提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件。
對需進入海關監管區抽樣的，口岸葯品檢驗所應當同時與海關聯系抽樣事宜，並徵得海關同意。抽樣時，進口單位和海關的人員應當同時在場。
第二十四條 口岸葯品檢驗所現場抽樣時，應當注意核查進口品種的實際到貨情況，做好抽樣記錄並填寫《進口葯品抽樣記錄單》。
本辦法第十條規定情形以外的葯品，抽樣完成後，口岸葯品檢驗所應當在進口單位持有的《進口葯品通關單》原件上註明「已抽樣」的字樣，並加蓋抽樣單位的公章。
對麻醉葯品、精神葯品，抽樣完成後，應當在《進口准許證》原件上註明「已抽樣」的字樣，並加蓋抽樣單位的公章。
第二十五條 對有下列情形之一的進口葯品，口岸葯品檢驗所不予抽樣：
（一）未提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的；
（二）裝運嘜頭與單證不符的；
（三）進口葯品批號或者數量與單證不符的；
（四）進口葯品包裝及標簽與單證不符的；
（五）其他不符合國家葯品監督管理法律、法規和規章規定的。
對不予抽樣的葯品，口岸葯品檢驗所應當在2日內，將《進口葯品抽樣記錄單》送交所在地口岸葯品監督管理局。
第二十六條 口岸葯品檢驗所應當及時對所抽取的樣品進行檢驗，並在抽樣後20日內，完成檢驗工作，出具《進口葯品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時，可以適當延長檢驗期限，並通知進口單位和口岸葯品監督管理局。
《進口葯品檢驗報告書》應當明確標有「符合標准規定」或者「不符合標准規定」的檢驗結論。
國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品，口岸檢驗符合標准規定，審核符合要求的，應當同時發放生物製品批簽發證明。
第二十七條 對檢驗符合標准規定的進口葯品，口岸葯品檢驗所應當將《進口葯品檢驗報告書》送交所在地口岸葯品監督管理局和進口單位。
對檢驗不符合標准規定的進口葯品，口岸葯品檢驗所應當將《進口葯品檢驗報告書》及時發送口岸葯品監督管理局和其他口岸葯品檢驗所，同時報送國家食品葯品監督管理局和中國葯品生物製品檢定所。
第二十八條 進口葯品的檢驗樣品應當保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至該案完結時。超過保存期的留樣，由口岸葯品檢驗所予以處理並記錄備案。
第二十九條 進口單位對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸葯品檢驗所申請復驗，也可以直接向中國葯品生物製品檢定所申請復驗。生物製品的復驗直接向中國葯品生物製品檢定所申請。
口岸葯品檢驗所在受理復驗申請後，應當及時通知口岸葯品監督管理局，並自受理復驗之日起10日內，作出復驗結論，通知口岸葯品監督管理局、其他口岸葯品檢驗所，報國家食品葯品監督管理局和中國葯品生物製品檢定所。
第四章 監督管理
第三十條 口岸葯品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣但已辦結海關驗放手續的葯品，口岸葯品監督管理局應當對已進口的全部葯品採取查封、扣押的行政強制措施。
第三十一條 本辦法第十條規定情形以外的葯品，經口岸葯品檢驗所檢驗不符合標准規定的，進口單位應當在收到《進口葯品檢驗報告書》後2日內，將全部進口葯品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸葯品監督管理局。
所在地口岸葯品監督管理局收到《進口葯品檢驗報告書》後，應當及時採取對全部葯品予以查封、扣押的行政強制措施,並在7日內作出行政處理決定。對申請復驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品葯品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市葯品監督管理局和其他口岸葯品監督管理局。
第三十二條 未在規定時間內提出復驗或者經復驗仍不符合標准規定的，口岸葯品監督管理局應當按照《葯品管理法》以及有關規定作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品葯品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市葯品監督管理局和其他口岸葯品監督管理局。
經復驗符合標准規定的，口岸葯品監督管理局應當解除查封、扣押的行政強制措施，並將處理情況報告國家食品葯品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市葯品監督管理局和其他口岸葯品監督管理局。
第三十三條 葯品進口備案中發現的其他問題，由口岸葯品監督管理局按照《葯品管理法》以及有關規定予以處理。
第三十四條 國內葯品生產企業、經營企業以及醫療機構采購進口葯品時，供貨單位應當同時提供以下資料：
（一）《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）復印件、《進口葯品批件》復印件；
（二）《進口葯品檢驗報告書》復印件或者註明「已抽樣」並加蓋公章的《進口葯品通關單》復印件；
國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品，需要同時提供口岸葯品檢驗所核發的批簽發證明復印件。
進口麻醉葯品、精神葯品，應當同時提供其《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）復印件、《進口准許證》復印件和《進口葯品檢驗報告書》復印件。
上述各類復印件均需加蓋供貨單位公章。
第三十五條 口岸葯品監督管理局和口岸葯品檢驗所應當建立嚴格的進口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，並對進口單位的呈報資料承擔保密責任。
第三十六條 對於違反本辦法進口備案和口岸檢驗有關規定的口岸葯品監督管理局和口岸葯品檢驗所，國家食品葯品監督管理局將根據情節給予批評、通報批評，情節嚴重的停止其進口備案和口岸檢驗資格。
第三十七條 違反本辦法涉及海關有關規定的，海關按照《海關法》、《中華人民共和國海關法行政處罰實施細則》的規定處理。
第五章 附 則
第三十八條 本辦法所稱進口單位，包括經營單位、收貨單位和報驗單位。
經營單位，是指對外簽訂並執行進出口貿易合同的中國境內企業或單位。
收貨單位，是指購貨合同和貨運發票中載明的收貨人或者貨主。
報驗單位，是指該批進口葯品的實際貨主或者境內經銷商，並具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續。
收貨單位和報驗單位可以為同一單位。
第三十九條 從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的葯品，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，海關按有關規定實施監管；從保稅倉庫、出口監管倉庫、保稅區、出口加工區出庫或出區進入國內的葯品，按本辦法有關規定辦理進口備案和口岸檢驗等手續。
經批准以加工貿易方式進口的原料葯、葯材，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，其原料葯及製成品禁止轉為內銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方葯品監督管理部門按規定處理，海關予以核銷。
進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量葯品，應當以自用、合理數量為限，並接受海關監管。
第四十條 進口暫未列入進口葯品目錄的原料葯，應當遵照本辦法的規定，到口岸葯品監督管理局辦理進口備案手續。
第四十一條 葯材進口備案和口岸檢驗的規定，由國家食品葯品監督管理局另行制定。
第四十二條 進口麻醉葯品、精神葯品憑《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》），按照國務院麻醉葯品、精神葯品管理的有關法規辦理《進口准許證》。
第四十三條 本辦法規定的麻醉葯品、精神葯品是指供臨床使用的品種，科研、教學、獸用等麻醉葯品、精神葯品的進口，按照國務院麻醉葯品、精神葯品管理的有關法規執行。
第四十四條 本辦法由國家食品葯品監督管理局和海關總署負責解釋。
第四十五條 本辦法自2004年1月1日起實施。1999年5月1日實施的《進口葯品管理辦法》同時廢止。
進口葯品抽樣規定
一、為做好進口葯品的抽樣管理工作，保證口岸檢驗抽樣的代表性和科學性，保證檢驗結果的准確性，特製訂本規定。
二、進口葯品抽樣由承擔該品種檢驗的口岸葯品檢驗所負責進行。報驗單位應當負責抽樣所需工具和場地的准備，以及抽樣時的搬移、倒垛、開拆和恢復包裝等事項。
三、同一合同，葯品名稱、生產國家、廠商、包裝、批號、劑型、規格、嘜頭標記以及合同編號均相同者，方可作為同批葯品進行抽樣；同一合同進口的葯品分次到貨者，分次抽樣。
四、供國內分包裝的進口葯品制劑的抽樣，進口單位應當提供大包裝《進口葯品注冊證》及進口葯品分裝批件，按分裝後的規格及數量，比照相應制劑的抽樣規定辦理。
五、抽樣數量
除特殊規定與要求外，一般為檢驗用量的三倍。檢驗後剩餘樣品除留樣備查外，應當退回報驗單位。
六、抽樣方法
（一）原料葯
1．葯品包裝為10公斤以上的
10件以內，抽樣1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件計；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件計；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件計；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件計；
2．葯品包裝為5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽樣1件，不足100公斤者以100公斤計；
3．葯品包裝為1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽樣1件，不足50公斤者以50公斤計；
4．1公斤以下的，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計（原裝抽樣）。
（二）注射劑
1．小容量注射劑
2萬支（瓶）以下（含2萬支），抽樣1件；5萬支（瓶）以下（含5萬支），抽樣2件；10萬支（瓶）以下（含10萬支），抽樣3件；10萬支（瓶）以上，每增加10萬支（瓶）加抽1件，不足10萬支（瓶）以10萬支（瓶）計。
2．大容量注射劑
100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1萬瓶抽樣1件，不足1萬瓶的按1萬瓶計。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽樣1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶計。
（三）其它各類制劑
每2萬盒（瓶），抽樣一件，不足2萬盒（瓶）的按2萬盒（瓶）計。
七、抽樣要求
（一）抽樣啟封前，應當與報驗資料核對外包裝，嘜頭號或合同編號，以及品名、數量等。啟封後應當核對小包裝品名、廠名和批號等，並注意檢查包裝的完整性和清潔程度以及有無水跡、霉爛或其它物質污染等。如有部分包件變質，應當另行抽樣檢驗。
（二）原料葯包裝開啟後，於不同部位分別取樣，使總量達到抽樣數量，直接傾入樣品瓶內、混勻。
（三）抽樣後，應當將開啟之包裝封固，並在包裝上註明抽樣數量及日期。
八、抽樣注意事項
（一）抽樣環境應當清潔衛生，抽樣工具必須清潔、乾燥，符合被抽葯品的要求。
（二）抽樣時應當防止葯品污染吸潮、風化、氧化而變質。抽取的檢驗樣品應當迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。
（三）液體樣品需先搖勻後再取樣。含有結晶者，在不影響品質的情況下，應當使之溶解後抽取。
（四）有毒性、腐蝕性及爆炸性的葯品，在抽樣時應當有相應的防護措施，取樣時小心搬運、勿振動，且在樣品瓶外標以「危險品」標志。
（五）腐蝕性葯品避免使用金屬制抽樣工具取樣。
（六）遇光易變質葯品，應當避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時要加套黑紙。
（七）需進行無菌、熱原試驗、微生物限度檢查或需抽真空、充氮氣的原料葯，應當按無菌操作或特殊要求取樣。
（八）抽樣應當由受過專門培訓的專業人員（二人以上）進行，被抽樣單位的有關人員必須在場。
（九）根據到貨的質量和包裝異常情況，需適當變更抽樣方法和數量時，口岸葯品檢驗所應當與報驗單位共同議定變更方法，以便抽取代表性樣品。變更抽樣方法的情況，應當在《進口葯品抽樣記錄單》中予以記錄。