質量授權人的職責

1. 質量受權人和質量負責人是兩個人時，職責怎麼劃分

《葯品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice of Medical Procts，GMP)是葯品生產和質量管理的基本准則，適用於葯品制劑生產的全過程和原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。

大力推行葯品GMP，是為了最大限度地避免葯品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高葯品質量的重要措施。

第三章機構與人員

第一節原則

第十六條企業應當建立與葯品生產相適應的管理機構，並有組織機構圖。

企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。

第十七條質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委託給其他部門的人員。

第十八條企業應當配備足夠數量並具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。每個人所承擔的職責不應當過多。

所有人員應當明確並理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，並接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。

第十九條職責通常不得委託給他人。確需委託的，其職責可委託給具有相當資質的指定人員。

第二節關鍵人員

第二十條關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。

質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。

第二十一條企業負責人

企業負責人是葯品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。為確保企業實現質量目標並按照本規范要求生產葯品，企業負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證質量管理部門獨立履行其職責。

第二十二條生產管理負責人

（一）資質：

生產管理負責人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少三年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的葯品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

（二）主要職責：

1.確保葯品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證葯品質量；

2.確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程；

3.確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核並送交質量管理部門；

4.確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態；

5.確保完成各種必要的驗證工作；

6.確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容。

第二十三條質量管理負責人

（一）資質：

質量管理負責人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少五年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的葯品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

（二）主要職責：

1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標准；

2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核；

3.確保完成所有必要的檢驗；

4.批准質量標准、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程；

5.審核和批准所有與質量有關的變更；

6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查並得到及時處理；

7.批准並監督委託檢驗；

8.監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態；

9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批准確認或驗證方案和報告；

10.確保完成自檢；

11.評估和批准物料供應商；

12.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，並得到及時、正確的處理；

13.確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；

14.確保完成產品質量回顧分析；

15.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容。

第二十四條生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：

（一）審核和批准產品的工藝規程、操作規程等文件；

（二）監督廠區衛生狀況；

（三）確保關鍵設備經過確認；

（四）確保完成生產工藝驗證；

（五）確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容；

（六）批准並監督委託生產；

（七）確定和監控物料和產品的貯存條件；

（八）保存記錄；

（九）監督本規范執行狀況；

（十）監控影響產品質量的因素。

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第二十五條質量受權人

（一）資質：

質量受權人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少五年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，從事過葯品生產過程式控制制和質量檢驗工作。

質量受權人應當具有必要的專業理論知識，並經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。

（二）主要職責：

1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及葯品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；

2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、葯品注冊要求和質量標准；

3.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，並納入批記錄。

2. 根據葯品gmp質量授權人哪些管理權力和職責

葯品生產質量受權人是企業內部負責質量監督、產品放行的專業人員，獨立行使職責，不受企業負責人和其他人員干預。2007年以前，在我國葯品生產領域，質量受權人還算是「新鮮事物」。在歐盟、美國等發達國家和地區普遍實行的這一制度，當時只在我國廣東、湖北等地試行。自2009年開始，國家食品葯品監管局推動葯品生產企業實施質量受權人制度，先後在血液製品、疫苗、基本葯物生產企業全面實施。2011年，葯品生產質量受權人的「命運」發生了變化——2011年3月1日起，新修訂的《葯品生產質量管理規范》(以下簡稱新修訂葯品GMP)實施。新修訂葯品GMP明確將質量受權人與企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人一並列為葯品生產企業的關鍵人員。

被新修訂葯品GMP改變了「命運」的，不僅限於質量受權人。因為它對我國葯品生產過程中質量管理提出了更高要求，對我國整個制葯行業都產生了重大而深遠的影響。隨著行業門檻的提高，葯品生產企業必將面臨優勝劣汰。

拜耳北京工廠是全國第一家獲得新修訂葯品GMP證書的口服固體制劑生產企業。彭愛德博士說，能夠成為新版葯品GMP實施的先行者，對拜耳北京工廠來說，並非「一日之功」，而是基於長期堅持的質量管理手段。作為一家跨國公司，拜耳醫葯在全球很多國家和地區建有工廠，需要遵循不同國家和地區的葯品GMP，對於不同國家和地區之間葯品GMP之間的差距，拜耳人也頗有「發言權」。

「中國舊版葯品GMP也不錯，但是和醫葯產業的發展現狀不相匹配，現在實施的新修訂葯品GMP在管理理念上和美國、歐盟的葯品GMP已經完全沒有差距

3. 質量負責人的職責

質量負責人崗位職責
貫徹執行國家有關葯品質量管理的法律、法規和政策，積極推行GSP在企業的施行。
負責起草企業葯品質量管理制度，並指導、督促質量管理制度的執行。
負責建立企業所經營葯品並包含質量標准等內容的質量檔案。 負責首營企業和首營品種的質量審核。
負責葯品質量的查詢和葯品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
質量管理人員的否決內容： 對驗收不合格的葯品進行否決；
對儲存和陳列養護中發現的不合格葯品進行否決； 對企業不合格的銷售行為進行否決。
對質量體系中不合理的職責、流程、文件進行否決。 對不適合的儲存環境、不專業的服務進行確認、否決。
協助開展對企業職工葯品質量管理知識的繼續教育或培訓和企業內部其他的繼續教育或培訓。
負責質量不合格葯品的審核，提出對不合格葯品的處理意見並對處理過程實施監督。
負責葯品驗收的管理，負責指導和監督葯品保管、養護中的質量工作。
負責收集和分析葯品質量信息 直接責任:
對企業質量管理體系有效運行負責。
對不合格葯品的確認、處理、報損、銷毀負責。 對首營品種和首營企業的審核負責。 考核指標：
質量管理體系運行的有效性。 質量管理體系的運行效率。 首營企業和首營品種的准確性。 各項崗位職責完成情況。 任職資格：
具有執業葯師或葯師以上技術職稱，並經地市級以上葯品監督管理部門考試合格後方可上崗。
熟悉法律法規，懂葯品經營管理知識，具有葯學技術、葯學知識和良好的職業道德等綜合知識水平。 具有職業責任感，能堅持原則。

滿意採納

4. 質量管理的職責與許可權是什麼意思

就是各復部門、個人在質制量管理體系中的職責與許可權，即：承擔什麼樣的責任，擁有哪些權力。比如：質量管理部經理，其它職責是：組織制定公司質量管理的各項規章制度，報領導審批並嚴格執行；安排人員將規章制度交有關部門備案。編制符合「三證合一」質量論證體系的質量手冊和程序文件，並申請通過認證。組織制定技術標准、工藝標准、服務標准等文件，構建公司質量管理體系；參與公司質量方針、目標的制定。協調公司內外相關部門，積極組織各項質量體系的運作和實施，並根據公司實際情況和客觀條件的變化對各項認證體系進行維護，促進其在企業內順利實施。組織進行原材料的品質檢驗，嚴格把關，組織對外協廠的產品質量進行檢驗評價。組織、指導車間進行生產過程的工序的檢驗，依據技術文件組織對完工的產品的進行出廠檢驗，保證產品合格出廠。
工作許可權：
建立公司產品質量控制體系及標准，推進公司質量體系的運作與實施；

控制公司產品質量，全面提升公司產品的質量水平，從而有效提升客戶的滿意度和公司的市場佔有率。

5. 品質工程師的許可權和職責是什麼

1.根據工程資料內抄部要求及時對產品的有關項目組織實驗室測試
2.制訂品質計劃.
3.對各種材料及成品之檢驗標准書進行審核.
4.即時處理客戶抱怨及退貨,以確保客戶滿意.
5.主持每周品質會議,並推動全公司相關部門人員共同提升品質.
6.統計、分析各品質會議,並推動全公司相關部門人員共同提升品質.
7.統計、分析各階段品質不良,並推動各部門改善,以達到目標.
8.針對材料不良輔導供應商分析、改善.
9.做好品質記錄,以便追溯.
10.稽核評估供應商,並做好相應記錄.
11.考核下屬業績

6. 質量受權人和質量授權人的區別

沒有區別，質量授權人一般指質量受權人。

葯品質量受權人制度是葯品生產企業授權其葯品質量管理人員對葯品質量管理活動進行監督和管理，對葯品生產的規則符合性和質量安全保證性進行內部審核，並由其承擔葯品放行責任的一項制度。實行葯品質量受權人制度是強化葯品生產企業內部質量管理機制，明確質量責任，提高企業質量管理水平的有效措施，也是進一步強化企業是企業第一責任人責任意識的有效手段。

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任職資質職責

《葯品生產質量管理規范（GMP）》（2010版）規定質量受權人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少五年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，從事過葯品生產過程式控制制和質量檢驗工作。質量受權人應當具有必要的專業理論知識，並經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。

主要職責：

（1）、參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及葯品不良反應報告、產品召回等質量管理活動。

（2）、承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、葯品注冊要求和質量標准。

（3）、在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，並納入批記錄。

7. 新版gsp標准中質量負責人的職責是什麼

新版gsp標准中質量負責人的職責有以下十條：

一、督促相關部門和崗位人員執行葯品管理的法律法規及本規范。

二、組織制訂質量管理文件，並指導、監督文件的執行。

三、負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。

四、負責對所采購葯品合法性的審核。

五、負責葯品的驗收,指導並監督葯品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作。

六、負責葯品質量查詢及質量信息管理。

七、負責葯品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。

八、負責對不合格葯品的確認及處理。

九、負責假劣葯品的報告。

十、負責葯品不良反應的報告。

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GSP對質量負責人的要求：

企業從事葯品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

質量管理、驗收、采購人員應當具有葯學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有葯學專業技術職稱。從事中葯飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中葯學中專以上學歷或者具有中葯學專業初級以上專業技術職稱。

企業應當對直接接觸葯品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，並建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。

企業各崗位人員應當接受相關法律法規及葯品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。

8. 2010GMP質量管理負責人的職責是什麼

這里分為你是否為GMP受權人QP或單一是質量管理負責人。
這二者有相近之處，但主要不同是：(1)職責不同;GMP中強調的是質量管理部門的職責和責任，沒有質量管理負責人的具體職責。受權人的職責既包括質量管理負責人的職責，也包括了質量管理部門的部分質量管理職責，特別要求行使產品放行這一核心職能，這一職能幾乎貫穿整個GMP系統。(2)任職條件不同；受權人的資質要求更高。(3)確定方式不同;質量負責人需要企業任命即可，而受權人須經法定代表人的書面授權，並經監管部門培訓考核合格備案，授權更加正式和嚴格。
如果你是GMP受權人QP並兼管質量管理負責人一職，那麼你職責是:1.責任重大，你的職責可以決定一個批次的產品！是否科學！來判斷是否合格！是否放行！2.授權人的部分職責:可以委託其他質量管理人員，按照轉授權的形式履行相應職責。3.受權人肩負對轉受權人的培訓，考核和確認的責任，同時承擔對處在質量管理體系人員管理的責任，確保其能夠完全勝任工作要求。但轉權不能轉責。4.必須依靠其他質量管理人員的建議，來決定這些人建議和決定。5.質量受權人也要承擔法律責任，受權人是產品質量的全面控制者，可能承擔法律或法規規定的責任，產品質量法也規定，產品質量由生產者負責。在歐盟，出現質量問題，受權人會遭到起訴。6.受權人與葯品監管部門要進行A、在認證或檢查期間作為企業的陪同人員，協助檢查組開展檢查，並及時向監管部門匯報整改情況。B、每年至少一次向葯品監管部門上報企業GMP 實施情況和產品的年度質量回顧分析情況。C、督促相關部門履行葯品不良反應監測和報告的職責。D、可能引發產品質量事件需要及時溝通的其他情形。如生產條件和關鍵人員變更，委託生產等審批事項以及質量事故等。

理想的受權人管理的職責最好是從行政體系中獨立出來成為專職人員，進而使質量管理體系相對獨立。
而單一是質量管理負責人應履行的主要職責：別人有論述就不多述說。