北京醫療器械經營許可證

❶ 北京辦理三類醫療器械公司注冊需要具備什麼資質流程

答：一、要想取得醫療器械經營資質，必須經過以下步驟辦理：

1、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等。

2、然後到質監局辦理組織機構代碼證。

3、最後到國 家食品葯品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。

二、經營第二類醫療器械辦理備案，經營第三類醫療器械辦理許可，審批部門都是設區的市一級葯監局，網上申報受理後企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格後，發備案憑證或者醫療器械經營許可證。

三、經營范圍：無論是二類醫療器械還是三類醫療器械的經營范圍都是依據你經營的產品而定的。到網上下載醫療器械分類目錄，查找你經營的產品歸屬的類別編碼就是經營范圍，例如：你如果經營一次性使用無菌注射針，經營范圍就是「6815注射穿刺器械」詳見下面這個圖片：

四、網上申報具體如下：可從國 家食品葯品監督管理總局網站首頁「網上辦事」欄目中的「醫療器械生產經營許可備案信息系統」點擊進入。在本系統的登陸頁面，設有專門的操作手冊和教程視頻下載介面，申請企業可下載使用。申請辦理許可備案事項時，除應在系統中完成線上申報外，還應將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門後，方可辦理。

❷ 北京辦理三類醫療器械許可證需要准備冷庫嗎

如果是體外試劑的是需要的。

❸ 想在北京注冊一個三類醫療器械公司，有哪些

注冊許可證需要以下條件:
(一）具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境；
（二）具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員；
（三）具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售後服務能力。
開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、 直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院葯品監督管理部門制定。

❹ 北京申辦（醫療器械經營許可證）需要安裝冷庫多大面積有哪些規范

北京申辦（來醫療器械自經營許可證）需要：
1.第二類醫療器械經營備案表；
2.企業營業執照復印件與組織機構代碼證復印件；
3.企業法定代表人、負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
4.企業組織機構與部門設置說明；
5.企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議復印件；
6.企業經營設施和設備目錄；
7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8.經辦人授權證明；
9.其他證明材料。

❺ 在北京注冊一家醫療器械公司需要的手續，以及詳細流程

1、《來北京市醫療器械經營企業許可證申自請表》

2、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件或《營業執照》（復印件）

4、擬辦企業質量管理負責人、質量員、質量檢驗員（身份證、學歷或者職稱證明復印件、個人簡歷、聯系電話）

⑴企業質量管理負責人一名

⑵企業質量員一名

⑶企業質量檢驗員一名

（質量管理機構負責人、專職質量員、企業質量檢驗人員應具有與其經營產品類別相關（醫療器械、醫學、葯學）的專業學歷，熟悉國家及本市有關醫療器械監督管理法規、規章和技術標准）。

5、擬辦企業辦公場所和倉庫辦公設施及倉儲設備清單

6、擬辦企業質量管理機構網路圖

7、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

8、擬辦企業產品質量管理制度文件及記錄表格

❻ 請問在北京注冊一家醫療器械公司注冊周期是多久

注冊不需要多長時間，關鍵是資質。但是也看你具體做什麼產品。
三類產品無需注冊，如果你的產品在第一批不需要審批的醫療器械2類產品里，也無需資質。
其他的就要資質了。

❼ 北京順義醫療器械公司注冊怎麼辦順義醫療器械許可證

北京順義醫療器械公司：
1、若是辦經營企業，則需要辦理二類醫療器械經營許可備案憑證或三類醫療器械經營許可證；
2、若是生產企業，則一類醫療器械需要辦理一類醫療器械產品備案和生產備案二個憑證；二類或三類醫療器械需要先辦理醫療器械注冊證，之後辦理醫療器械生產許可證；
3、生產企業均要取得一類醫療器械二個憑證或二類、三類醫療器械注冊證和生產許可證之後才能屬於合法生產銷售。

❽ 注冊北京醫療器械公司多少費用

您好，注冊醫療器械公司需要一下資料：

• 企業名稱與經營范圍，注冊資本及股回東出資比例，股東等身份答證明

• 醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書

• 質量管理文件等。

• 3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷

• 提供符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫和相關證明文件

  當公司注冊完成後,這時要看你這個醫療器械公司是生產公司還是經營公司.
  如果是生產醫療器械,則應按所生產產品的醫療器械分類去相應的食品葯品監督管理局去做備案或產品注冊。若只是經營醫療器械,則需要至食品葯品監督管理局去申請,級別同產品注冊.

❾ 北京醫療器械經營許可證怎麼辦理

現在需要辦理許可證的是二、三類，辦理的類別不一樣需要准備的資料、庫房面積回等等也是不一樣的，大體上相答似。申請醫療器械經營企業許可證時，應當提交如下資料：
醫療器械經營企業許可證申請表；工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件；擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；擬辦企業組織機構與職能；擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；擬辦企業經營范圍。