體外診斷試劑經營許可證
⑴ 體外診斷試劑屬醫療器械的哪一類
根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。
第三類產品：
1、與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2、與血型、組織配型相關的試劑；
3、與人類基因檢測相關的試劑；
4、與遺傳性疾病相關的試劑；
5、與麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品檢測相關的試劑；
6、與治療葯物作用靶點檢測相關的試劑;
7、與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
8、與變態反應（過敏原）相關的試劑。
第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
1、用於蛋白質檢測的試劑；
2、用於糖類檢測的試劑；
3、用於激素檢測的試劑；
4、用於酶類檢測的試劑；
5．用於酯類檢測的試劑；
6、用於維生素檢測的試劑；
7、用於無機離子檢測的試劑；
8、用於葯物及葯物代謝物檢測的試劑；
9、用於自身抗體檢測的試劑；
10、用於微生物鑒別或葯敏試驗的試劑；
11、用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
第一類產品：
1、微生物培養基（不用於微生物鑒別和葯敏試驗）；
2、樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
(1)體外診斷試劑經營許可證擴展閱讀：
國內體外診斷主要集中在3 大領域：
生化診斷試劑市場、免疫診斷試劑市場和血液學與流式細胞市場。
在這當中，生化診斷試劑市場和免疫診斷試劑市場仍將會是其中最大的兩個市場，合計占市場份額的60%。生化診斷試劑不管是在國際還是國內均發展地較為成熟，在國內市場已經基本完成國產替代.
免疫診斷中的酶免疫和膠體金應用較為廣泛，化學發光診斷則得到迅速發展，在免疫診斷市場中占據越來越重比例；分子診斷試劑市場是未來較有潛力的細分市場，也是實施精準醫療的重要技術前提基礎，代表著診斷技術前沿方向，未來相當一段時間內仍將會保持較高增速。
醫療器械專項整治：
2014年3月17日，國家食品葯品監督管理總局召開的新聞發布會，從即日起，國家食葯監總局將在全國集中開展為期5個月的醫療器械「五整治」專項行動，重點整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、擴大宣傳、使用無證產品五種行為。
專項行動以重點產品、重點企業、重點案件線索為突破口，通過暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的方式，嚴厲打擊違法違規行為，進一步規范市場秩序。
國家食葯監總局要求，專項行動中，發現違法違規行為的，一律從快、從嚴、從重處理，並按照法律法規規定的上限予以處罰。
情節嚴重的，一律吊銷生產經營者和產品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產品，一律停止銷售和使用，責令企業召回並監督銷毀。
⑵ 體外診斷試劑具備什麼條件
體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標准
第一章機構與人員
第一條體外診斷試劑（醫療器械）經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第四十條規定的情形。
企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營體外診斷試劑的知識。
第二條應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。
質量管理人員應在職在崗，不得兼職。
第三條驗收、售後服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。
第四條質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。
第二章制度與管理
第五條應根據醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。
（一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理，內部評審的規定，質量否決的規定，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。
（二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售後服務、信息技術等崗位的職責。
（三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務等程序，診斷試劑銷後退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。
第六條應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。
第三章設施與設備
第七條應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少於100平方米。
第八條應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少於60平方米，且庫區環境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內牆、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。
第九條住宅用房不得用作倉庫。
第十條應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小於20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用製冷機組。
第十一條儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：
（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；
（二）通風及避免陽光直射的設備；
（三）有效調控、檢測溫濕度的設備；
（四）符合儲存作業要求的照明設備；
（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；
（六）包裝物料的儲存場所和設備；
（七）診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
第十二條應有與經營規模和經營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
第十三條應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，並有可以實現接受當地食品葯品監督管理部門監管的條件。
第十四條應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。
⑶ 現有葯品經營企業（有生物製品）怎樣申辦體外診斷試劑經營范圍請指教！
體外診斷試劑行業用水設備殺菌消毒設備
體外診斷試劑行業用水設備設計採用板式換熱器對預處理各處理單元以及管道進行巴氏殺菌作用。板式換熱器是由一系列具有一定波紋形狀的304不銹鋼片疊裝而成的一種新型高效換熱器。各種板片之間形成薄矩形通道，通過半片進行熱量交換。板式換熱器是液—液、液—汽進行熱交換的理想設備。它具有換熱效率高、熱損失小、結構緊湊輕巧、佔地面積小、安裝清洗方便、應用廣泛、使用壽命長等特點。在相同壓力損失情況下，其傳熱系數比管式換熱器高3-5倍，佔地面積為管式換熱器的三分之一，熱回收率可高達90%以上。
根據國內外多個工程項目經驗表明，合理的預處理對系統長期穩定運行起著關鍵作用，因此體外診斷試劑行業用水設備預處理工藝設計非常的重要。
⑷ 有體外診斷試劑證，可以經營所的試劑嗎
不是。有一部分體外診斷試劑屬於葯品管理的，得拿葯品經營許可證，比如乙肝類，HIV，梅毒等。
⑸ 申請辦理體外診斷試劑經營許可證的步驟，條件和審核標准，麻煩各位大神幫忙，感激不盡
申辦人向市局提出籌建申請並提交以下材料(後附對申報材料的基本要求)，一式二份：
（1）擬辦企業的籌建申請；(根據國家局(國食葯監市〔2007〕299號 )的有關要求，簡要說明公司機構人員、設施設備、制度管理等方面的基本籌建情況)
（2）已有《醫療器械經營企業許可證》的須提供《醫療器械經營企業許可證》正、副本和公司法人《營業執照》復印件；(沒有的只提供企業名稱預先核准通知書復印件及公司章程)
（3）擬辦企業法定代表人、企業負責人身份證、學歷證明復印件及個人簡歷；(法定代表人為大專<不含>以下學歷的只提供身份證復印件；企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑的法律、法規、規章和所經營產品的知識)
（4）質量管理人身份證、學歷證明復印件、個人簡歷；(質量管理人學歷為本科以上，理工類專業且不能在本單位兼任其它職務；曾在外單位工作的還須提供離職證明)
（3）執業葯師資格證書、身份證復印件；(提供公司與其簽定的勞動合同書、與原單位解除勞務關系證明文件)
（4）主管檢驗師身份證、資格證書復印件；(曾在外單位工作的須提供離職證明；沒有資格證的提供學歷證書復印件及原單位出具的工作經歷證明)
（5）擬經營產品的范圍；(提供的內容應包括以下要素：授權單位、經營產品類別及品名、生產企業許可證號、產品注冊證號)
（6）擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。(1、企業經營及倉庫場所不得設置在住宅類型的房屋內。提供包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明及當地設區的市房管部門或區(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復印件，並提供公司的地理位置圖、經營和倉儲場所的內部平面布局圖（註明面積和倉庫高度）。若未辦理房權證的，提供開發商持有的商品房預售許可證或商品房買賣合同或建設工程規劃許可證復印件；屬集體房產的，提供單位(集體)持有的建設工程規劃許可證復印件。辦公和倉庫場所面積分別不低於100㎡和60㎡，冷庫容積不低於20m3。2、提供購買的自動溫度記錄<監控>儀、備用發電機組、冷藏運輸箱、蓄冷板、冷藏運輸車<購買方署名為×××公司名稱的>和建立並實施的計算機管理系統證明的發票復印件。3、簡要表述辦公及倉庫場所周邊衛生情況，說明有無垃圾、化工廠等污染源，是否具備經營此類產品的外部條件)
（7）擬辦企業法定代表人和企業負責人、質量管理人無違法違規行為的自我保證聲明及市級葯品監督管理部門出具的無違法違規行為的證明。(新申辦企業相關人員不須提供無違法違規行為的證明)
⑹ 三類醫療器械體外診斷試劑銷售許可證企業能否經營二類體外診斷試劑
醫療器械經營許可證上有的類代碼，你才能經營。你職能經營你生產許可證的范圍上有的。
⑺ 在上海辦理醫療器械經營許可證含體外診斷試劑的條件有哪些
（一）申請來條件
1、從事源體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱；
2、經營體外診斷試劑批發企業，經營場所使用面積不少於100㎡；設置符合診斷試劑貯存要求的庫房，使用面積不少於60平方米（不含冷庫）、冷庫容積不少於20m³；
3、醫療器械辦公軟體；
4、材料：
① 經營場所（含倉庫房+冷庫）產權證復印件及租賃合同原件；
② 冷庫資質復印件加蓋權利人紅章；
③ 供貨商的醫療器械注冊證、營業執照復印件、代理授權書（供貨商加蓋紅章）。
（二）辦理周期
1、注冊公司+申請許可證 合計60個工作日左右。
⑻ 如何申請《體外診斷試劑經營許可證》
很麻煩的，我也正在為這事煩心呢，不只是要醫療器械經營許可證，還要有體外 診斷試劑的葯品經營許可證，葯品經營許可證現在好像只有一個人可以給辦下來，但要很多錢，感覺辦個證不值但又沒辦法
⑼ 醫療器械公司增加體外診斷試劑經營范圍都需要什麼條件
需要辦理二類醫療器械經營許可證，要看產品的屬性，二類醫療器械6840就需要冰櫃。華裕康預檢一號不需要冰櫃，放置溫度恆溫就行。
⑽ 已有葯品經營許可證和醫療器械經營許可證，如何取得體外診斷試劑經營權
體外診斷試劑也是屬於醫療器械的管理范疇，你已經有了醫療器械許可證，而不包括體外診斷試劑，只要把之前的許可證做一下變更；這里提示一下，一類醫療器械（體外診斷試劑）可直接經營、二類醫療器械（體外診斷試劑）要進行備案，三類醫療器械（體外診斷試劑）要申請經營許可證。
《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第8號）：
第八條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
詳情可查看：http://www.fredamd.com