二類醫療器械生產許可證
① 二類醫療器械生產許可證可以生產一類醫療器械嗎
一、不可以的，各個醫療器械產品生產都要去去葯監局備案，有獨一的一個產品備案號版。
二、《醫權療器械監督管理條例》多想條例中也有明確指出：
第十四條增加生產產品的，醫療器械生產企業應當向原發證部門提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
申請增加生產的產品不屬於原生產范圍的，原發證部門應當依照本辦法第十條的規定進行審核並開展現場核查，符合規定條件的，變更《醫療器械生產許可證》載明的生產范圍，並在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。
申請增加生產的產品屬於原生產范圍，並且與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的，原發證部門應當對申報資料進行審核，符合規定條件的，在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息；與原許可生產產品的生產工藝和生產條件要求有實質性不同的，應當依照本辦法第十條的規定進行審核並開展現場核查，符合規定條件的，在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。
三、詳情可參考：http://www.fredamd.com
② 二類醫療器械生產需要什麼證
需要到所在地省級食葯監局辦理《醫療器械產品注冊證》和《醫療器械生產許可證》。
③ 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求
一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東內出資比例，容股東等身份證明；
3、質量管理文件等；
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料。
二、辦理三類醫療器械許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；
4、其他相關法律法規要求。
三、辦理三類醫療器械許可證的流程：
1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
4、准予頒發三類醫療器械許可證。
以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。
④ 二類醫療器械生產許可證怎麼辦理，辦理時間多久
目前我國醫療器械管理方面分成三類：第一類是指通過常規管理即可保證其安全性、有效性的產品；第二類是需要加以控制的產品；第三類是具有較高危險性，必須要嚴格控制的產品。
開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理。
醫療器械許可證對人員的要求
1、申請醫療器械經營許可證至少5個人。
2、經營范圍含B類醫療器械的，企業負責人應具有醫療器械相關專業本科以上學歷或醫療器械相關專業中級以上職稱。
3、經營范圍含D類醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的專業技術人員。
4、企業負責人和質量負責人不得相互兼任。
5、深圳《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械生產許可證》
以上內容由騰博國際楊經理據實際辦理經驗撰寫，未經允許請勿轉載！
⑤ 生產二類醫療器械應該先增加營業執照的經營范圍還是先辦生產許可證
首先到工商核名，批復後到當地葯監以法人身份申請經營許可證；
然後可版以同時辦理。
對於權2級的經營許可證，建議自己按流程走一遍，沒什麼難的。有幾個要素：要有與經營種類相適應的庫房（很重要，庫房內要分合格區、不合格區、待檢區等標識，買幾個地簰、滅火器、溫濕度計、老鼠夾、台賬）;企業要任命一位質量負責人，並且這位負責人的學歷要大專以上並和醫療有關系；有相應的管理制度；收集相關的法律法規；要有準備經營種類的三證；法人和企業負責人要熟悉276號令等。
考核的時候一定要提前多和葯監溝通，研究研究，基本就這些。祝你成功！
⑥ 醫療器械生產許可證上范圍是二類，可以生產三類器械嗎
那肯定是不行的 生產證都是確定項目的！不是二類的所有的你都可以生產的！
⑦ 醫療器械生產企業許可證生產范圍只有二類，如果想增加上一類，需要准備什麼材料
一類醫療器械生產不需要生產許可證，所以葯監局不會在生產許可證上給你增加一類，如想增加一類醫療器械生產，須到葯監局進行備案，取得一張一類醫療器械生產備案表。
⑧ 二類醫療器械經營許可證如何辦理
辦理流程：首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企版業、個人獨資企業、權合夥制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。然後到質監局辦理組織機構代碼證。最後到國家食品葯品監督管理總局網站注冊一個賬號，網上申報。網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料。根據《醫療器械監督管理條例》：凡是從事二類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，二類醫療器械是否具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
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⑨ 辦理二類醫療器械生產許可證的流程及需要提供哪些資料
首先，生產企業需要查看一下自身生產條件是否滿足以下要求：
1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
2、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（需有無塵無菌車間）；
3、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
4、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人。
其中，企業負責人要求：具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、葯學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
如果滿足以上條件，就可以准備資料進行流程申請了，具體需要的資料如下：
1、營業執照、公章（如無法提供公章，需配合若干簽字文件蓋章）；
2、法定代表人、生產負責人、技術負責人、質量負責人、專職檢驗員（2名）、采購負責人、售後服務人員的身份證明，學歷證明或職稱證明；
3、生產場地證明（自有物業，提供《房產證》復印件；租賃物業，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件）；
4、主要生產設備及檢驗儀器清單；
5、醫療器械的產品技術要求 、產品說明書 、標簽設計樣稿、樣品；
6、產品的工藝流程圖。
⑩ 二類醫療器械許可證怎麼辦理
二類醫療器械經營是到所在地設區的市級葯監局辦理二類經營備案憑證
二類醫療器械生產許可證是在所在地省級葯監局辦理醫療器械生產許可證
具體辦理要求和流程參看所在地葯監局的網站公布內容