二類醫療器械經營許可證

1. 一、二類醫療器械經營需要辦醫療器械經營許可證嗎

一、二類醫療器械不需要經營許可證，但是二類需要備案。

根據《醫療器械經營監督管理辦法》第一章第四條：

按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

《醫療器械經營監督管理辦法》是為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》制定。由國家食品葯品監督管理總局於2014年7月30日發布，自2014年10月1日起施行。

(1)二類醫療器械經營許可證擴展閱讀

監督管理

1、食品葯品監督管理部門應當定期或者不定期對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查，督促企業規范經營活動。對第三類醫療器械經營企業按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查的年度自查報告，應當進行審查，必要時開展現場核查。

2、省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當編制本行政區域的醫療器械經營企業監督檢查計劃，並監督實施。設區的市級食品葯品監督管理部門應當制定本行政區域的醫療器械經營企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率，並組織實施。

3、食品葯品監督管理部門組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標准，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，並實施跟蹤檢查。

4、食品葯品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽查檢驗。

5、省級以上食品葯品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。

2. 第二類醫療器械經營企業許可證怎麼辦理

第二類醫療器械注冊申請材料要求
1、醫療器械注冊申請表；
2、醫療器械生產企業資格證明；
3、產品技術報告；
4、安全風險分析報告；
5、適用的產品標准及說明；（應有檢測機構簽章）
6、產品性能自測報告；
7、有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；（原件）
8、醫療器械臨床試驗資料；（原件，具體提交方式見《注冊管理辦法》附件12）
9、醫療器械說明書；
10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；（原件）
11、所提交材料真實性的自我保證聲明。
另附：
附件1、醫療器械注冊申請表、產品標准復印件、臨床試驗資料復印件（內容分別與資料編號1、5、8相一致）；
附件2、醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表；
附件3、真實性核查文件；
附件4、授權委託書；
附件5、電子文檔（包括：①注冊申請表；②注冊產品標准；③說明書；④醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表）。
一、行政許可項目名稱：二類醫療器械產品注冊證核發
二、行政許可內容：二類醫療器械產品
三、設定行政許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）
2、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品葯品監督管理局第16號令）
四、行政許可數量及方式：無數量限制
五、行政許可條件：
1、申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》（或者符合醫療器械定義，分類為二類的產品，體外診斷試劑除外）。
2、申請人應取得醫療器械生產企業資格證明：營業執照和醫療器械生產企業許可證，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內。
3、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委託，並具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
4、申請注冊的醫療器械，應當有適用的產品標准，可以採用國家標准、行業標准或者制定注冊產品標准，但是注冊產品標准不得低於國家標准或行業標准。

3. 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求

一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東內出資比例，容股東等身份證明；

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、質量管理文件等；

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

8、其它相關材料。

二、辦理三類醫療器械許可證的要求：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

三、辦理三類醫療器械許可證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4、准予頒發三類醫療器械許可證。

以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。

4. 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求

辦理醫療器械許可證一類，二類，三類要求
（以下是醫療器械經營許可）
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市葯監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家葯監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品葯品監管部門和設區的市食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

5. 第一，二類是經營備案，第三類醫療器械是注冊申請嗎

第三類醫療器械是需要注冊申請的。

境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的准產注冊應提交如下材料：

1、醫療器械生產企業資格證明。

2、試產注冊證復印件。

3、注冊產品標准。

4、試產期間產品完善報告。

5、企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。

6、國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品准產注冊型式檢測報告。

7、產品質量跟蹤報告。

8、所提交材料真實性的自我保證聲明。

境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品葯品監督局辦理，三類的到國家食品葯品監督局辦理。

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採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。

三類醫療器械用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品葯品監督管理局來審批、發給注冊證的。

「准」字適用於境內醫療器械；「進」字適用於進口醫療器械；「許」字適用於香港、澳門、台灣地區的醫療器械；××××2為備案年份；××××3為備案流水號。

6. 二類醫療器械經營許可證怎麼辦需要什麼資料

這個問題由山東愛德凈化陳經理為您解答：
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件
開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監
督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請
審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理; 
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品葯品監管部門和設區的市食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民葯品監督管理部門備案;
開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民葯
品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》
醫療器械許可證的經營場所、倉庫面積要求：
1. 經營第二類、第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小於40
平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。
2.經營第二類、第三類醫療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性
使用無菌醫療器械產品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入
器材除外)，倉庫使用面積應當不小於30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械
的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方米。
3.法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(包括進
口總代理商)原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售後服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。
4.經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專櫃存放。
5.所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置，且均不得
設在民用住宅、部隊、公安、武警營區內。
企業人員資質的要求：
1.經營第三類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員(不得由質量管理人兼任)。
2.經營第二類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家
認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱。
3.經營第二類、第三類醫療器械產品的，技術培訓和售後服務人員(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子)等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。
4.經營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業(包括進口總代理商)隱形眼鏡驗配技術培訓。
5.質量管理人和質量機構負責人不得兼職。
申辦醫療器械經營許可的證書，需要的材料有以下幾種：
1. 經營第二類、第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市
設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米;經營隱形
眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。
2.經營第二類、第三類醫療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小於30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方米。
3.法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(包括進口總代理商)原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售後服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。
4.經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專櫃存放。
5.所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置，且均不得得兼職。
企業人員資質的要求：
1.經營第三類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家
認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員(不得由質量管理人兼任)。 
2.經營第二類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱。 
3.經營第二類、第三類醫療器械產品的，技術培訓和售後服務人員(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子)等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。
認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員(不得由質量管理人兼任)。 
2.經營第二類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱。 
3.經營第二類、第三類醫療器械產品的，技術培訓和售後服務人員(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子)等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。 
4.經營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業(包括進口總代理商)隱形眼鏡驗配技術培訓。
5.質量管理人和質量機構負責人不得兼職。

7. 二類醫療器械經營許可證如何辦理

申領《醫療器械經營許可證》時需提交的材料：
1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);
2.《營業執照》(復印件);
3.組織機構代碼證(復印件);
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);
5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);
6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);
7.組織機構與部門設置說明;
8.經營范圍、經營方式說明;
9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委託醫療器械第三方物流的，提供委託合同(復印件1份，)。
10.經營設施、設備目錄;
11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份);
12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，列印信息管理系統首頁(原件1份)。
13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》(原件1份)。
14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。

三類醫療器械經營許可證的條件
1、經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。
2、倉庫使用面積應當不小於30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方米。
3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

辦理醫療器械經營許可證的流程
第一階段：申請辦理：葯監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發現重大不符合項則直接拘申）
第二階段：現場審查：即葯監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場查看考核，如實記錄審核信息並給出審核結論，如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改後礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業經營現場的合法性、符合性和真實性，如發現沒有按照法律法規、規章制度實施的，審核結論將直接影響是否能通過審核，*終影響是企業否能取得經營許可資格）
第三階段：審評、公示、發證：即經葯監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，如通過審評的在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。

8. 二類醫療器械經營許可證怎麼辦理

從2014年6月1日起，經營第二類醫療器械無需辦理許可證，而是到所在地 地市級食葯監局辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》。
因為是到各地市葯監局辦理，可能各個地方的標准和材料不完全一樣。下面以北京市為例：
1．《 第二類醫療器械經營備案表》；
2．營業執照和組織機構代碼證復印件（交驗原件）；申請人持有工商行政管理部門核發的載入統一社會信用代碼的營業執照的，無需提交組織機構代碼證；
3．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（交驗原件）
4．組織機構與部門設置說明；
5．經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（註明面積）、庫房的產權證明及使用權證明復印件；（委託貯存的，應提交與被委託方簽署的書面協議復印件、被委託方的《醫療器械經營許可證》復印件及《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存配送服務備案表》復印件）
6．經營設施、設備目錄；
7．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8．計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（如有）；
9．凡申請企業申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《 授權委託書》；
10．申報材料真實性自我保證聲明，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

9. 二類醫療器械經營許可證如何辦理

辦理流程：首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企版業、個人獨資企業、權合夥制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。然後到質監局辦理組織機構代碼證。最後到國家食品葯品監督管理總局網站注冊一個賬號，網上申報。網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料。

根據《醫療器械監督管理條例》：凡是從事二類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，二類醫療器械是否具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

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