醫療器械經營許可證

❶ 辦理三類醫療器械經營許可證需要什麼資料

對申請材料的要求：

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、准確；

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效。

行政許可內容

1、審查核發新辦的《醫療器械經營企業許可證》（第二、三類醫療器械）

2、第二類、第三類醫療器械經營企業合並、分立或者跨原管轄地遷移的

設定許可的法律依據

1、《醫療器械監督管理條例》；

2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

(1)醫療器械經營許可證擴展閱讀

法律責任

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）葯品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

❷ 辦醫療器械經營許可證需要准備哪些材料

二類醫療器械經營許可證申請資料編號
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。
3、申請報告。（包括企業人員情況介紹、經營規模、經營范圍等內容）
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。（註：如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件）
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
8、經營質量管理規範文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，列印信息管理系統首頁一份。
10、倉儲設施設備目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》1份。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
----各資料編號下，有其他特殊要求，以各省局的醫療器械經營行政許可受理標准為准，希望對你有幫助。。。。
奧咨達醫療器械咨詢機構

❸ 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求

一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東內出資比例，容股東等身份證明；

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、質量管理文件等；

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

8、其它相關材料。

二、辦理三類醫療器械許可證的要求：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

三、辦理三類醫療器械許可證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4、准予頒發三類醫療器械許可證。

以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。

❹ 申請醫療器械經營許可證需要什麼條件，辦

申請醫療器械經營許可證的條件：

首先，要具備醫療器械相關的技術人員和管理人員，大家都知道醫葯產品關繫到人體生命財產安全的特殊產品，儲存、銷售和管理醫療器械沒有醫學相關的技術人員是不行的，如果沒有專業人員管理和銷售這樣就不能保證在采購、儲存、管理環節的產品質量，從而產生產品質量問題最終導致使用者出現醫療事故。公司經營過程也風險四伏，所以監管部門要求我們有專業的人員從產品的采購、儲存、銷售以及售後過程有專業的人員管理也是對企業的一種負責，讓企業經營風險進一步降低。

其次，需要有經營場地，這個就無需多言了銷售醫療器械有了辦公場地更方便管理員工，更方便管理所銷售的產品，降低產品發生問題的風險，給客戶一種信賴。

再次，要以公司為主體銷售經營醫療器械；個人銷售或者個體工商戶銷售醫療器械，國家是不允許的；其次也不能保證產品質量，而且有經營場地也是正規經營和高效創業的保證。

最後，具備上述幾點後就可以申辦醫療器械經營許可證了，這也是最重要的一步。

希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

❺ 二類醫療器械經營許可證如何辦理

申領《醫療器械經營許可證》時需提交的材料：
1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);
2.《營業執照》(復印件);
3.組織機構代碼證(復印件);
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);
5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);
6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);
7.組織機構與部門設置說明;
8.經營范圍、經營方式說明;
9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委託醫療器械第三方物流的，提供委託合同(復印件1份，)。
10.經營設施、設備目錄;
11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份);
12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，列印信息管理系統首頁(原件1份)。
13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》(原件1份)。
14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。

三類醫療器械經營許可證的條件
1、經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。
2、倉庫使用面積應當不小於30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方米。
3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

辦理醫療器械經營許可證的流程
第一階段：申請辦理：葯監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發現重大不符合項則直接拘申）
第二階段：現場審查：即葯監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場查看考核，如實記錄審核信息並給出審核結論，如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改後礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業經營現場的合法性、符合性和真實性，如發現沒有按照法律法規、規章制度實施的，審核結論將直接影響是否能通過審核，*終影響是企業否能取得經營許可資格）
第三階段：審評、公示、發證：即經葯監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，如通過審評的在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。

❻ 第二類醫療器械經營企業許可證怎麼辦理

第二類醫療器械注冊申請材料要求
1、醫療器械注冊申請表；
2、醫療器械生產企業資格證明；
3、產品技術報告；
4、安全風險分析報告；
5、適用的產品標准及說明；（應有檢測機構簽章）
6、產品性能自測報告；
7、有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；（原件）
8、醫療器械臨床試驗資料；（原件，具體提交方式見《注冊管理辦法》附件12）
9、醫療器械說明書；
10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；（原件）
11、所提交材料真實性的自我保證聲明。
另附：
附件1、醫療器械注冊申請表、產品標准復印件、臨床試驗資料復印件（內容分別與資料編號1、5、8相一致）；
附件2、醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表；
附件3、真實性核查文件；
附件4、授權委託書；
附件5、電子文檔（包括：①注冊申請表；②注冊產品標准；③說明書；④醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表）。
一、行政許可項目名稱：二類醫療器械產品注冊證核發
二、行政許可內容：二類醫療器械產品
三、設定行政許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）
2、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品葯品監督管理局第16號令）
四、行政許可數量及方式：無數量限制
五、行政許可條件：
1、申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》（或者符合醫療器械定義，分類為二類的產品，體外診斷試劑除外）。
2、申請人應取得醫療器械生產企業資格證明：營業執照和醫療器械生產企業許可證，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內。
3、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委託，並具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
4、申請注冊的醫療器械，應當有適用的產品標准，可以採用國家標准、行業標准或者制定注冊產品標准，但是注冊產品標准不得低於國家標准或行業標准。

❼ 申請醫療器械經營許可證

《醫療器械經營企業許可證》申請或變更申報資料的注意事項

一、企業申報材料的具體要求：
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》
要求：1）一式兩份（網上下載）
2）「企業名稱」必須為工商預核準的
3）「注冊地址」與「倉庫地址」的填寫必須與房屋產權或使用權證明等相關文件相符
4）「擬經營的產品范圍」：必須根據企業實際，並與「醫療器械分類目錄」核對無誤後進行填寫
5）內容填寫不得有塗改
2、房屋產權或使用權證明：
要求：企業注冊地址和倉庫地址的租賃關系或產權問題較復雜的，必須提供連帶關系的有關證明文件。
3、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件
要求：1）「技術人員一覽表」必須根據企業申報的擬經營產品范圍的相應所需技術人員的要求進行填寫
2）必須附上所有技術人員的學歷和職稱證明書復印件，不得有缺漏。
4、質量管理文件目錄
要求：目錄中必須包括驗收標准第十二條要求的管理制度
5、營業場所、倉庫平面圖
要求：1）平面圖標示必須清晰
2）營業場所平面圖中必須標明企業各部門，倉庫平面圖中必須標明分區情況及具體的面積數
6、所有申報材料必須用A4紙列印或復印，並加蓋公章或法定代表人簽字，新申請企業如若未有公司印章，企業法定代表人必須在申報資料上簽字。
7、2005年之前核發《醫療器械經營企業許可證》的企業在辦理變更或補辦事項時，必須按《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標准（試行）》的具體要求提交質量管理人、倉庫地址相關的申報資料。
二、現場檢查驗收時應注意事項：
1、 企業必須在按《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標准（試行）》的具體要求做好充分的准備工作後，才遞交申報資料。
2、現場檢查當天，企業負責人、質量管理人等相關技術人員必須在現場。
三、與企業申報經營范圍相對應的條件要求：（詳見《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標准（試行）》）
A類：6815注射穿刺器械（一次性使用無菌注射器）、6866醫用高分子材料及製品（一次性使用輸液（血）器（針）類）
要求：1、質量管理人應具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；
2、具有與經營規模相適應的室內倉庫，倉庫面積不少於200平方米。
B類：Ⅲ類6821醫用電子儀器設備、Ⅲ類6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（隱形眼鏡及其護理用液類除外）、Ⅲ類6846植入材料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材
要求：1、企業負責人應具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；
2、專業技術人員不少於5人（大專以上學歷或中級以上職稱）；
3、質量管理人應具有醫學專業本科（含）以上學歷或主治醫師（含）以上職稱。
C類：設備類：6823醫用超聲儀器及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6832醫用高能射線設備、6833醫用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6845體外循環及血液處理設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器具；
其中醫用大型設備類包括：6824醫用激光儀器設備，6825醫用高頻儀器設備，6828醫用磁共振設備，6830醫用X射線設備，6832醫用高能射線設備，6833醫用核素設備。
要求：1、企業負責人應具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；
2、專業技術人員不少於3人；
3、質量管理人應具有本科學歷（含）、2年以上工作經驗或中級（含）以上職稱；
4、應具備對所經營產品進行培訓和售後服務的能力，或約定由第三方提供技術支持；5、倉庫面積不少於40平方米，其中僅經營醫用大型設備類的倉庫面積不少於20平方米。
D類：6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6866醫用高分子材料及製品（一次性使用輸液（血）器（針）類除外）
要求：1、倉庫面積不少於100平方米。
E類：診斷試劑
要求：1、質量管理人員中不少於1人具有醫學、葯學、化學或生物學大專以上學歷或中級以上職稱；
2、應設置冷藏設備，總容積不少於3立方米；
3、配備符合試劑運輸要求的設施設備。
F類：軟性、硬性（透氣性）角膜接觸鏡（俗稱隱形眼鏡）及其護理用液類
要求：1、質量管理人應具有醫療器械相關專業的中專（含）以上學歷或初級（含）以上職稱。
2、至少應配備1名初級（含）以上驗光師或眼科醫師（含）以上的專業技術人員；
3、應建立包括角膜接觸鏡配戴者管理檔案等質量管理制度及檔案文件；
4、應配備相適應的如裂隙燈顯微鏡等設施設備
根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品葯品監督管理局第15號令）的第三條規定，經營第二、三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，經營第一類醫療器械無需辦理《醫療器械經營企業許可證》；在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》，具體目錄由國家食品葯品監督管理局制訂，目前已公布了第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄，詳見《關於公布第一批不需申請<醫療器械經營企業許可證>的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食葯監市〔2005〕239號），涉及13個產品，目前經營除13個產品外的二類醫療器械企業應持有《醫療器械經營企業許可證》。

❽ 醫療器械經營許可證申請材料

辦理醫療器械經營許可證需要提供哪些資料？

依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令15號） 的規定，辦理醫療器械經營許可證需提供如下相關資料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》；

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》；

3、申請報告；

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；

5、經營場所、倉庫布局平面圖；

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷；

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件；

8、經營質量管理規範文件目錄；

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，列印信息管理系統首頁；

10、倉儲設施設備目錄；

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》；

13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。

希望可以幫到你， 有不明白的可以隨時咨詢我。