葯品許可證管理辦法
A. 葯品經營許可證管理辦法的第五章
監督檢查
第二十條(食品)葯品監督管理部門(機構)應加強對《葯品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。
第二十一條監督檢查的內容主要包括：
(一)企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人(企業負責人)、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；
(二)企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；
(三)企業實施《葯品經營質量管理規范》情況；
(四)發證機關需要審查的其他有關事項。
第二十二條監督檢查可以採取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。
(一)發證機關可以要求持證企業報送《葯品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；
(二)發證機關可以對持證企業進行現場檢查。
有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：
1.上一年度新開辦的企業；
2.上一年度檢查中存在問題的企業；
3.因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
4.發證機關認為需要進行現場檢查的企業。
《葯品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一並進行。
第二十三條《葯品經營許可證》現場檢查標准，由發證機關按照開辦葯品批發企業驗收實施標准、開辦葯品零售企業驗收實施標准和《葯品經營質量管理規范》認證檢查標准及其現場檢查項目制定，並報上一級(食品)葯品監督管理部門(機構)備案。
第二十四條對監督檢查中發現有違反《葯品經營質量管理規范》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《葯品管理法》第16條規定，整改後仍不符合要求從事葯品經營活動的，按《葯品管理法》第79條規定處理。
第二十五條發證機關依法對葯品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字後歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄。現場檢查的結果，發證機關應當在《葯品經營許可證》副本上記錄並予以公告。
第二十六條有下列情形之一的，《葯品經營許可證》由原發證機關注銷：
(一)《葯品經營許可證》有效期屆滿未換證的；
(二)葯品經營企業終止經營葯品或者關閉的；
(三)《葯品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；
(四) 不可抗力導致《葯品經營許可證》的許可事項無法實施的；
(五) 法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。
(食品)葯品監督管理部門(機構)注銷《葯品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。
第二十七條《葯品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條發證機關應建立《葯品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，並在每季度上旬將《葯品經營許可證》的發證、變更等情況報上一級(食品)葯品監督管理部門(機構)。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《葯品經營許可證》，應建檔保存5年。
第二十九條企業遺失《葯品經營許可證》，應立即向發證機關報告，並在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月後，按原核准事項補發《葯品經營許可證》。
第三十條企業終止經營葯品或者關閉的，《葯品經營許可證》由原發證機關繳銷。
發證機關吊銷或者注銷、繳銷《葯品經營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，並向社會公布。
第三十一條《葯品經營許可證》的正本應置於企業經營場所的醒目位置。
B. 食品經營許可管理辦法自什麼時候起施行
《食品經營許可管理辦法》自2015年10月1日起施行。
《食品經營許可管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第17號)2015年8月31日發布的，為規范食品經營許可活動，加強食品經營監督管理，保障食品安全，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國行政許可法》等法律法規，制定本辦法。在中華人民共和國境內，從事食品銷售和餐飲服務活動，應當依法取得食品經營許可。食品經營許可的申請、受理、審查、決定及其監督檢查，適用本辦法。
此辦法值得特別注意的是：
食品經營許可實行一地一證原則，即食品經營者在一個經營場所從事食品經營活動，應當取得一個食品經營許可證。
食品葯品監督管理部門按照食品經營主體業態和經營項目的風險程度對食品經營實施分類許可。
國家食品葯品監督管理總局負責監督指導全國食品經營許可管理工作。縣級以上地方食品葯品監督管理部門負責本行政區域內的食品經營許可管理工作。省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門可以根據食品類別和食品安全風險狀況，確定市、縣級食品葯品監督管理部門的食品經營許可管理許可權。
申請食品經營許可，應當先行取得營業執照等合法主體資格。企業法人、合夥企業、個人獨資企業、個體工商戶等，以營業執照載明的主體作為申請人。機關、事業單位、社會團體、民辦非企業單位、企業等申辦單位食堂，以機關或者事業單位法人登記證、社會團體登記證或者營業執照等載明的主體作為申請人。
申請食品經營許可，應當按照食品經營主體業態和經營項目分類提出。食品經營主體業態分為食品銷售經營者、餐飲服務經營者、單位食堂。食品經營者申請通過網路經營、建立中央廚房或者從事集體用餐配送的，應當在主體業態後以括弧標注。
C. 《葯品經營許可證管理辦法》是什麼時候實施的
《葯品經營許可證管理辦法》於2004年1月2日經國家食品葯品監督管理局局務會審議通過，本辦法自2004年4月1日起施行。(共6章34條)
D. 《葯品經營許可證》的有效期是幾年
葯品經營許可證，有效期為5年（葯品經營許可證上會註明有效期限），需要繼續經營葯品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發。
根據《葯品經營許可證管理辦法》：
第十九條 《葯品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營葯品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《葯品經營許可證》。
原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改後仍不符合條件的，注銷原《葯品經營許可證》。
食品葯品監督管理部門根據葯品經營企業的申請，應當在《葯品經營許可證》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為准予換證。
(4)葯品許可證管理辦法擴展閱讀：
根據《葯品經營許可證管理辦法》：
第十三條 《葯品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十四條 葯品經營企業變更《葯品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《葯品經營許可證》變更登記。未經批准，不得變更許可事項。
原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出准予變更或不予變更的決定。申請許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格後，方可辦理變更手續。
葯品經營企業依法變更《葯品經營許可證》的許可事項後，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。企業分立、合並、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《葯品經營許可證》。
第十五條 企業法人的非法人分支機構變更《葯品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十六條 企業因違法經營已被食品葯品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《葯品經營許可證》的變更申請。
第十七條 葯品經營企業變更《葯品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核准變更後30日內，向原發證機關申請《葯品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。
第十八條 《葯品經營許可證》登記事項變更後，應由原發證機關在《葯品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，並按變更後的內容重新核發《葯品經營許可證》正本，收回原《葯品經營許可證》正本。變更後的《葯品經營許可證》有效期不變。
E. 現行《葯品經營許可證管理辦法》是哪一年執行的
《葯品經營許可證管理辦法》於2004年1月2日經國家食品葯品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本辦法自2004年4月1日起施行。
F. 《葯品經營許可證管理辦法》規定，開辦葯品經營企業必須具什麼條件
（一）具有保證所經營葯品質量的規章制度；
（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《葯品管理法》第75條、第82條規定的情形；
（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業葯師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業葯師；
（四）具有能夠保證葯品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合葯品儲存的專用貨架和實現葯品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；
（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內葯品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《葯品經營質量管理規范》方面的信息；符合《葯品經營質量管理規范》對葯品經營各環節的要求；
（六）具有符合《葯品經營質量管理規范》對葯品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內葯品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
(6)葯品許可證管理辦法擴展閱讀
開辦葯品經營企業所需具備的材料：
1、葯品經營許可證申請表；
2、企業營業執照；
3、擬辦企業組織機構情況；
4、營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
5、依法經過資格認定的葯學專業技術人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
G. 葯品經營許可證管理辦法的第四章
《葯品經營許可證》的變更與換發
第十三條《葯品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十四條葯品經營企業變更《葯品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《葯品經營許可證》變更登記。未經批准，不得變更許可事項。
原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出准予變更或不予變更的決定。
申請許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格後，方可辦理變更手續。
葯品經營企業依法變更《葯品經營許可證》的許可事項後，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。
企業分立、合並、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《葯品經營許可證》。
第十五條企業法人的非法人分支機構變更《葯品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十六條企業因違法經營已被(食品)葯品監督管理部門(機構)立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《葯品經營許可證》的變更申請。
第十七條葯品經營企業變更《葯品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核准變更後30日內，向原發證機關申請《葯品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。
第十八條《葯品經營許可證》登記事項變更後，應由原發證機關在《葯品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，並按變更後的內容重新核發《葯品經營許可證》正本，收回原《葯品經營許可證》正本。變更後的《葯品經營許可證》有效期不變。
第十九條《葯品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營葯品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《葯品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改後仍不符合條件的，注銷原《葯品經營許可證》。
(食品)葯品監督管理部門(機構)根據葯品經營企業的申請，應當在《葯品經營許可證》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為准予換證。
H. 葯品經營許可證管理辦法的司法解釋
為加強葯品經營許可工作的監督管理，國家食品葯品監督管理局日前制定並發布了《葯品經營許可證管理辦法》。這個辦法將於2004年4月1日起正式施行。
根據《葯品經營許可證管理辦法》，國家食品葯品監督管理局主管全國葯品經營許可的監督管理工作；省、區、市(食品)葯品監督管理部門負責本轄區內葯品批發企業《葯品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作；
設區的市級(食品)葯品監督管理機構或省、區、市(食品)葯品監督管理部門直接設置的縣級(食品)葯品監督管理機構負責本轄區內葯品零售企業《葯品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。
據國家食品葯品監督管理局有關負責人介紹，為防止葯品經營企業低水平重復，保證葯品經營質量，改變葯品經營企業「多、小、散、亂」的狀況，促進葯品經營企業結構調整和集約化、規范化水平的提高，
《葯品經營許可證管理辦法》在提高葯品經營企業准入條件的同時，對葯品批發企業法人設置非法人分支機構以及開辦診斷葯品、中葯材、中葯飲片專營的，作出了具體規定。
《葯品經營許可證管理辦法》還進一步明確了開辦葯品批發、零售企業的申請、受理、審查、發證程序，對申報材料的內容及以上各環節的工作時限和形式審查、現場驗收所依據的標准等作出了具體規定。
為接受社會監督，防止企業在申請《葯品經營許可證》時提供虛假證明文件、數據，《葯品經營許可證管理辦法》專門規定了葯品批發、零售企業領證前的公示制度。
解讀一：葯品零售企業必須具備24小時營業能力
老百姓得病吃葯從來不分白天黑夜。根據剛剛發布的《葯品經營許可證管理辦法》，開辦葯品零售企業，必須具備能夠滿足當地消費者所需葯品的能力，並保證24小時供應。
《葯品經營許可證管理辦法》對葯品零售企業的人員配備作出了具體規定，企業必須具有依法經過資格認定的葯學技術人員。經營處方葯、甲類非處方葯的葯品零售企業，必須配有執業葯師或者其他依法經過資格認定的葯學技術人員，質量負責人應有一年以上(含一年)葯品經營質量管理工作經驗。
針對現實中出現的在普通商場和超市內設立零售葯店的情況，《葯品經營許可證管理辦法》借鑒國外做法作出規定，在超市等商業企業內設立零售葯店的必須具有獨立區域。
解讀二：開辦葯品批發企業必須具有獨立的計算機系統
根據剛剛發布的《葯品經營許可證管理辦法》，開辦葯品批發企業，必須具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內葯品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程，能全面記錄企業經營管理及實施《葯品經營質量管理規范》方面的信息。
《葯品經營許可證管理辦法》提高了葯品批發企業的准入條件，除上述要求外，還必須具有保證所經營葯品質量的規章制度；具有與經營規模相適應的一定數量的執業葯師，質量管理負責人要有大學以上學歷且為執業葯師；
具有能夠保證葯品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫，倉庫中要有適合葯品儲存的專用貨架和實現葯品入庫、傳送、分檢、上架、出庫的現代物流裝置和設備；具有符合《葯品經營質量管理規范》對葯品營業場所和輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內葯品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
(8)葯品許可證管理辦法擴展閱讀：
第四條按照《葯品管理法》第14條規定，開辦葯品批發企業，應符合省、自治區、直轄市葯品批發企業合理布局的要求，並符合以下設置標准：
（一）具有保證所經營葯品質量的規章制度；
（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《葯品管理法》第76條、第83條規定的情形；
（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業葯師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業葯師；
（四）具有能夠保證葯品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合葯品儲存的專用貨架和實現葯品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；
（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內葯品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《葯品經營質量管理規范》方面的信息；符合《葯品經營質量管理規范》對葯品經營各環節的要求，並具有可以實現接受當地（食品）葯品監管部（機構）監管的條件；
（六）具有符合《葯品經營質量管理規范》對葯品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內葯品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
國家對經營麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。
參考資料來源：網路-葯品經營許可證管理辦法
I. 中華人民共和國葯品管理法實施辦法的第三章 審核批准許可證的程序
第八條《葯品管理法》第四條第一款規定的審批程序，是指開辦葯品生產企業（包括各種形式的聯營、中外合資企業、中外合作企業以及外資企業），除按照國家規定履行基本建設報批程序外，必須依次履行下列程序：
（一）由企業或者企業的上級部門向所在省、自治區、直轄市的葯品生產經營主管部門申報，經審查同意後，送同級衛生行政部門；
（二）經所在省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批准，發給《葯品生產企業許可證》。
葯品生產經營主管部門和衛生行政部門應當在各自收到全部申報材料後的30日內，作出是否同意或者批準的決定。
第九條葯品生產企業另設分廠或者在廠區外另設車間的，由葯品生產企業向分廠或者車間所在地的省、自治區、直轄市葯品生產經營主管部門申報，經審查同意後，送同級衛生行政部門申請辦理《葯品生產企業許可證》。《葯品生產企業許可證》應註明分廠（車間）和生產范圍。
第十條《葯品管理法》第十條第一款規定的審批程序，是指葯品經營企業（包括專營或者兼營的批發、零售商店或者公司）按照以下規定申請辦理《葯品經營企業許可證》：
（一）經營葯品批發業務的企業，由省、自治區、直轄市的葯品生產經營主管部門審查同意，經省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批准，發給《葯品經營企業許可證》；
（二）經營葯品零售業務的企業，由所在地的自治州、市或者縣的葯品生產經營主管部門審查同意，經同級衛生行政部門審核批准，發給《葯品經營企業許可證》。
葯品生產經營主管部門和衛生行政部門應當在各自收到全部申報材料後的30日內，作出是否同意或者批準的決定。
第十一條《葯品管理法》第四條、第十條、第二十二條所稱「葯品生產經營主管部門」，是指縣以上地方各級醫葯歸口管理部門或者人民政府指定的部門。
第十二條醫療單位自配製劑，必須向所在省、自治區、直轄市衛生行政部門申請，經審查批准後發給《制劑許可證》。
受理審查的衛生行政部門應當在收到全部申報材料後30日內，作出是否批準的決定。
第十三條《葯品生產企業許可證》、《葯品經營企業許可證》、《制劑許可證》的有效期為5年。期滿後繼續生產、經營葯品或者配製制劑的，持證單位應當在期滿前6個月重新申請，重新申請的程序與第一次申請的程序相同。
企業破產或者關閉，上述許可證應當由原發證部門繳銷。
第十四條《葯品生產企業許可證》、《葯品經營企業許可證》、《制劑許可證》由國務院衛生行政部門統一印製。