醫療器械許可
1. 三類醫療器械經營許可證，可以包含二類產品嗎
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市葯監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家葯監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品葯品監管部門和設區的市食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品葯品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》一、醫療器械公司注冊所需材料
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理文件等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司注冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構代碼證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品葯品監督管理局網站上提交網上申請材料;
8、網上材料審核通過後，葯監局預約並察看經營場地;
9、提交書面申請材料，審核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能准備妥當 注冊時非常快的 希望大家注冊順利！
2. 如何辦理醫療器械經營許可證
申請三類醫療器械許可證的要求：
普通三類醫療器械許可證：
1、有合乎要求的經營場地（辦公面積≥100㎡，倉儲面積＞60㎡）；
2、有合乎要求的經營產品證書；
3、3名相關人員備案信息並且持有證書。
一次性無菌三類醫療器械許可證：
1、有合乎要求的經營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲面積＞80㎡）；
2、有合乎要求的經營產品證書；
3、3名相關人員備案信息並且持有證書。
體外診斷試劑三類醫療器械許可證：
1、有合乎要求的經營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲面積＞100㎡，冷庫體積＞40m³）；
2、有合乎要求的經營產品證書；
3、3名相關人員備案信息並且持有證書。
3. 請問，辦理醫療器械許可證需要什麼資料
三類醫療器械經營許可證辦理資料：
1、《醫療器械經營企業許可申請表》；
2、法人身份證信息，畢業證信息；
3、營業執照原件；
4、質量管理人的資格證明；
5、售後服務人員的資格證明以及產品廠家各類信息證明；
6、經營所需的辦公場地（不低於100平米），廠房（不低於60平米）證明文件
具體辦理資料依據本地政策執行。
註：一類醫療器械是不需要辦理許可證的，二類也只需要做一個備案，而三類醫療器械才需要辦理許可證。
4. 怎麼辦醫療器械許可證
到當地衛生醫療管理中心辦理即可，
醫療許可醫療器械經營企業許可證申請材料
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》
2、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》
3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件或《營業執照》（復印件）
4、擬辦企業質量管理負責人、質量員、質量檢驗員（身份證、學歷或者職稱證明復印件、個人簡歷、聯系電話）
⑴企業質量管理負責人一名
⑵企業質量員一名
⑶企業質量檢驗員一名
（質量管理機構負責人、專職質量員、企業質量檢驗人員應具有與其經營產品類別相關（醫療器械、醫學、葯學）的專業學歷，熟悉國家及本市有關醫療器械監督管理法規、規章和技術標准）。
5、擬辦企業辦公場所和倉庫辦公設施及倉儲設備清單
6、擬辦企業質量管理機構網路圖
7、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能
8、擬辦企業產品質量管理制度文件及記錄表格
5. 醫療器械許可證需要什麼條件
《醫療器械經營企業許可證申請表》；工商行政管理部門出具的企業名稱預回核准證明文件；擬辦企業質答量管理員的身份證、學歷、職稱證復印件及個人簡歷；擬辦企業的組織機構與職能； 擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或租憑協議）復印件；擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；擬辦企業經營范圍。 具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業或者職稱；具有與經營規范和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；具有與經營規范和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和質量不良時間的報告制度； 應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持 地區不同要求也有少許不同；
奧咨達醫療器械咨詢機構
6. 怎麼辦理醫療器械許可證，有什麼些條件呢
可以去市場監督管理局具體咨詢
7. 如何查看《醫療器械經營許可證》
查詢方法如下：
一、打開網路搜索，在搜索欄輸入」葯監局「，搜索後找到國家葯品監督管理局官網並點擊進入。
8. 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求
一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東內出資比例，容股東等身份證明；
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；
3、質量管理文件等；
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料。
二、辦理三類醫療器械許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；
4、其他相關法律法規要求。
三、辦理三類醫療器械許可證的流程：
1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
4、准予頒發三類醫療器械許可證。
以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。
9. 什麼是醫療器械經營許可證
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。