器械經營許可證
『壹』 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求
一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東內出資比例，容股東等身份證明；
3、質量管理文件等；
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料。
二、辦理三類醫療器械許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；
4、其他相關法律法規要求。
三、辦理三類醫療器械許可證的流程：
1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
4、准予頒發三類醫療器械許可證。
以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。
『貳』 如何查看《醫療器械經營許可證》
查詢方法如下：
一、打開網路搜索，在搜索欄輸入」葯監局「，搜索後找到國家葯品監督管理局官網並點擊進入。
『叄』 什麼是醫療器械經營許可證
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
『肆』 如何辦理醫療器械經營許可證
法人股東沒有要求，法定代表人、企業負責人、質量負責人、檢驗員必須，其他崗位可以兼任，大概5個人就能滿足需要，具體要求看下面
2．營業執照和組織機構代碼證復印件
2.1提供三證合一後的營業執照副本復印件即可。
2.2《營業執照》中的「經營范圍」必須包括：「醫療器械經營」、「醫療器械零售」、「醫療器械批發」、「銷售醫療器械」等含義的字樣。如沒有，請先到工商部門增加經營范圍。
3．法定代表人、企業負責人、質量負責人等資質材料復印件
3.1員工名冊。
必須提供企業所有人員的情況。
3.2企業法定代表人
材料包括：①身份證。
（註：企業法定代表人身份證明可以是護照）。
3.3企業負責人
材料包括：①身份證；②人員簡歷表；③在職在崗證明；④體檢證明。
3.4質量負責人
資質材料包括：①身份證；②學歷證書或職稱證明復印件；③人員簡歷表、④在職在崗證明；⑤體檢證明。
質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、葯學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等專業）。
3.5質量管理人員
質量管理人員均需要填寫（兼職的不重復提供），包括質量管理機構負責人、質量管理員、驗收養護人員、售後服務人員等涉及經營管理質量的人員。
資質材料包括：①身份證；②學歷證書或職稱證明復印件；③人員簡歷表、④在職在崗證明；⑤體檢證明。
3.6相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員
3.6.1從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業（相關專業指醫學檢驗、基礎醫學、臨床醫學、醫學技術、生物醫學工程、生物工程、生物化學、化學、葯學等專業，下同）大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
3.6.2從事植入（6846）和介入類（6877）醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業（相關專業指基礎醫學、預防醫學、臨床醫學、醫學技術、口腔醫學、中醫學、護理學等專業）大專以上學歷，並經過生產企業或者供應商培訓的人員。
說明：除要求3.5的材料外，增加：⑥生產（供應）商培訓證明。
3.6.3從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業（相關專業指基礎醫學、臨床醫學、醫學技術、護理學、醫療器械、聽力學等專業）或者職業資格的人員。
說明：除要求3.5的材料外，增加：⑥零售企業的驗配人員（如驗光員、醫師或護師）的資格證書。
3.7其他說明
①學歷證書真偽請各單位自行到學信網查詢（www.chsi.com.cn），依次進入學籍學歷查詢-零散查詢。查詢免費。各企業應對提供本材料的真實性負責。
②體檢證明一年內有效。蘇州大市范圍內有效。
③在職在崗證明一般為社保證明，退休人員提供經公證的聘用協議。
④企業負責人和質量管理人員需要通過醫療器械基本法律法規的測試，一般在現場提交資料或者現場檢查時進行（80分（含）以上合格）。
⑤簡歷部分學習經歷填寫最終學歷，工作部分應如實填寫曾經工作的工作單位，時間要連續。
4．組織機構與部門設置說明
需要列明組織機構圖，以及部門的職責。
5．經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
5.1地理位置圖可以用網路地圖的截圖，截圖中至少包含四個主要道路。
5.2平面圖要包含企業名稱、地址（精確到樓層）等信息和實際使用面積（標注長寬）。
5.3房屋產權證明文件為房產證，用途應為「非住宅」。經營場所不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。
6．經營設施、設備目錄
主要包括辦公桌、文件櫃、電腦、空調、滅火器、滅鼠籠、溫濕度計、地墊、貨架、冷庫、冷櫃、電冰箱、計量儀器等用於經營和庫房的設施設備。
7．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
必須包括符合GSP要求的所有制度文件以及相應的工作程序文件。
【特別說明】按照法規要求，市場監督管理部門將在備案後三個月內對備案企業進行現場核查，現場要查看企業具體的經營質量管理制度、工作文件。請各企業按照要求，列印文件並留存。
8．其它證明材料
8.1醫療器械經營質量管理規范企業自查表。
8.2醫療器械GSP檢查情況表
說明：請企業對照《醫療器械GSP檢查情況表》的條款逐條填寫，最後將不合格項目填入《醫療器械經營質量管理規范企業自查表》中匯總。
8.3企業已擬經營第二類醫療器械清單
說明：填寫每個申請經營范圍的主營產品相關信息，應與經營范圍一致。
8.4醫療器械可零售說明
如需要，本說明用於說明器械可以零售的理由
8.5委託儲運材料
如需要，用於企業沒有倉庫的條件下，全部委託儲運的證明材料。包括委託儲運合同復印件、受託方資質文件、計算機系統中委託儲運增加部分、委託儲運制度部分。
『伍』 如何辦理醫療器械經營許可證
辦醫療器械都差不多。不過辦理哪類的醫療器械經營許可證就有區別了。。基本申請都專是一樣。但是人員、倉庫屬要求就有所不同了。
一般都是按下面的做法：
申請人向省食品葯品監督管理局提出開辦申請，並提交如下材料：
1．《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份；
2．企業名稱預核准通知書或營業執照復印件；
3．申請報告；
4．營業場所、倉庫平面圖；
5．房屋產權或使用權證明；
6．擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
7．技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件；
8．質量管理文件目錄；
9．倉儲設施設備目錄；
10．申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。
『陸』 申辦三類醫療器械經營許可證都需要什麼
對申請材料的要求：
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、准確；
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙列印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
(6)器械經營許可證擴展閱讀
法律責任：
申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）葯品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
『柒』 醫療器械經營許可證
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業合法經營的憑證
醫療器械經營許可證需要以下資料：
資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》
資料編號2、《企業名稱預先核准通知書》
資料編號3、廣東省醫療器械經營企業（批發）自查表
資料編號4、經營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件
資料編號5、擬辦企業法定代表人的身份證復印件。
資料編號6、擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
資料編號8、經營質量管理規範文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；
資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，列印信息管理系統首頁一份。
資料編號10、倉儲設施設備目錄。
資料編號11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》1份。
資料編號13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
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『捌』 三類醫療器械經營許可證如何辦理需要什麼材料
(1)《市局醫療來器械經營企業許可證申請表自》；
(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；
(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件或《營業執照》復印件（校驗原件）;
(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；
(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；
(7)擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明，下同）復印件；
(8)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。奮受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。