代辦醫療器械生產許可證
1. 辦理二類醫療器械生產許可證的流程及需要提供哪些資料
首先，生產企業需要查看一下自身生產條件是否滿足以下要求：
1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
2、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（需有無塵無菌車間）；
3、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
4、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人。
其中，企業負責人要求：具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、葯學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
如果滿足以上條件，就可以准備資料進行流程申請了，具體需要的資料如下：
1、營業執照、公章（如無法提供公章，需配合若干簽字文件蓋章）；
2、法定代表人、生產負責人、技術負責人、質量負責人、專職檢驗員（2名）、采購負責人、售後服務人員的身份證明，學歷證明或職稱證明；
3、生產場地證明（自有物業，提供《房產證》復印件；租賃物業，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件）；
4、主要生產設備及檢驗儀器清單；
5、醫療器械的產品技術要求 、產品說明書 、標簽設計樣稿、樣品；
6、產品的工藝流程圖。
2. 一類醫療器械生產許可證怎麼辦
辦理第一類醫療器械生產許可證：開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品回相適應的生產條件答，並應當在領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門書面告知。
開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。國家食品葯品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范,並組織實施。
(2)代辦醫療器械生產許可證擴展閱讀
醫療器械生產備案：
本事項是生產第一類醫療器械的醫療器械生產企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門申請辦理生產備案。
網下辦事：辦理機構：上海市徐匯區市場監督管理局醫療器械監管科。地址：上海市徐匯區南寧路969號1104室。辦理時間：周一至周五：上午9：00至11:30，下午13：30至16：30。聯系電話：021-64415413。
網上辦事：前去網上政務大廳-"第一類醫療器械生產備案"
3. 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求
一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東內出資比例，容股東等身份證明；
3、質量管理文件等；
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料。
二、辦理三類醫療器械許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；
4、其他相關法律法規要求。
三、辦理三類醫療器械許可證的流程：
1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
4、准予頒發三類醫療器械許可證。
以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。
4. 如何辦理醫療器械生產許可證
到當地的食品葯品監督管理局，可以咨詢到。辦理不難，只是要你們的相關硬體條件要能達到要求。
5. 誰能辦理醫療器械生產許可證
參考申請材料：
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業許可證材料：
1、《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表（一式3份）；
2、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；
3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核准通知書或營業執照復印件；
4、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明車間功能及人物流走向；
5、企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；
6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介，產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准；
7、主要生產設備及檢驗儀器清單；
8、生產質量管理文件目錄；包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；
9、擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
10、擬生產第三類醫療器械的，需提供質量體系內審員證書復印件；
11、擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告，由省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；
12、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
註：所有單項材料應由法定代表人簽名或加蓋企業印章。
辦理程序：
企業申請→市局醫療器械處審查→市局辦公室受理→局領導審批督辦→市局醫療器械處審查並提出意見→醫療器械處通知申請單位並向局辦公室反饋→申請單位將初審材料報送省政務服務中心窗口
辦理時限：7個工作日內
6. 二類醫療器械生產許可證怎麼辦理，辦理時間多久
目前我國醫療器械管理方面分成三類：第一類是指通過常規管理即可保證其安全性、有效性的產品；第二類是需要加以控制的產品；第三類是具有較高危險性，必須要嚴格控制的產品。
開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理。
醫療器械許可證對人員的要求
1、申請醫療器械經營許可證至少5個人。
2、經營范圍含B類醫療器械的，企業負責人應具有醫療器械相關專業本科以上學歷或醫療器械相關專業中級以上職稱。
3、經營范圍含D類醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的專業技術人員。
4、企業負責人和質量負責人不得相互兼任。
5、深圳《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械生產許可證》
以上內容由騰博國際楊經理據實際辦理經驗撰寫，未經允許請勿轉載！
7. 醫療器械生產許可證怎麼辦理
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，具體分為類、II類和III類。根據國家食品葯品監督管理總局最新發布的《醫療器械經營監督管理辦法》，經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。若企業還需要從事醫療器械網路銷售，則還必須符合國家食品葯品監督管理總局發布的關於《醫療器械網路銷售監督管理辦法》。
什麼類型的企業需要申請？
凡想要在中華人民共和國境內合法從事醫療器械經營的企業必須申請並具備該資質。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
醫療器械經營許可證如何辦理：
企業需具備國家食品葯品監督管理總局最新發布的《醫療器械經營監督管理辦法》中規定的企業條件方可申請。
Par1項目簡介
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的工商行政管理部門不得發給營業執照。
醫療器械許可證認證范圍：
醫療器械許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類、第二類、第三類醫療器械經營企業，均需申請此資質。
Par2申請第一類醫療器械經營企業備案程序和材料要求：
經營第一類醫療器械的企業，必須辦理備案蓋章手續。備案程序和申報材料：
一、經營(包括兼營)企業提出申請，填寫《醫療器械經營企業備案表》一式3份(復印件無效)，由法人代表簽字和企業蓋公章；
二、提供材料
1、企業名稱工商預登記證明或工商營業執照副本復印件1份；
2、技術人員職稱證書或畢業證書復印件1份；
3、所經營全部品種醫療器械的產品注冊證復印件；
4、企業基本情況材料(在備案表中填寫)包括：企業經濟性質、經營業務范圍、醫療器械品種、技術人員、醫療器械質量保證和售後服務措施等；
三、企業所申報材料必須真實，所有材料統一用A4規格紙張，填表字體工整，用規范簡體字，所有申報材料都要蓋企業公章。
四、資料齊全才受理，受理後30個工作日內辦理備案蓋章。
8. 一類醫療器械生產許可證怎麼辦
辦理第一類醫療器械生產許可證：開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所內生產產品相適應容的生產條件，並應當在領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門書面告知。 開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。國家食品葯品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范,並組織實施。 (8)代辦醫療器械生產許可證擴展閱讀 醫療器械生產備案： 本事項是生產第一類醫療器械的醫療器械生產企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門申請辦理生產備案。 網下辦事：辦理機構：上海市徐匯區市場監督管理局醫療器械監管科。地址：上海市徐匯區南寧路969號1104室。辦理時間：周一至周五：上午9：00至11:30，下午13：30至16：30。聯系電話：021-64415413。 網上辦事：前去網上政務大廳-"第一類醫療器械生產備案" 參考資料來源：網路——醫療器械生產許可證 參考資料來源：上海市徐匯區人民政府——第一類醫療器械生產備案
9. 怎麼辦理醫療器械生產許可證
（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；
（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；
（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和復印件；
（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；
（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准；
（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；
（8）生產質量管理規範文件目錄：
包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；
（9）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；
（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
10. 醫療器械生產許可證是怎麼辦理啊
醫療器械經營監督管理辦法指出：
從事第三類醫療器械經營的，經營企業應內當向所在地設容區的市級食品葯品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
具體內容要求可登入所在地設區的市級食品葯品監督管局官網，查看辦事指南，點擊醫療器械經營許可證書核發事項，按照要求准備資料。