生產許可評分

㈠ 現場安全、文明施工的主要內容是什麼

建築工程安全防護、文明施工主要包括

1、文明施工與環境保護：

（1）安全警示標志牌：在易發傷亡事故（或危險）處設置明顯的、符合國家標准要求的安全警示標志牌；

（2）現場圍擋：現場採用封閉圍擋，高度不小於1.8 m，圍擋材料可採用彩色、定型鋼板，磚、砼砌塊等牆體。

（3）牌圖：在進門處懸掛工程概況、管理人員名單及監督電話、安全生產、文明施工、消防保衛五板；施工現場總平面圖。

（4）企業標志：現場出入的大門應設有本企業標識或企業標識

（5）場容場貌：道路暢通，排水溝、排水設施通暢，工地地面硬化處理，綠化。

（6）材料堆放：材料、構件、料具等堆放時，懸掛有名稱、品種、規格等標牌，水泥和其他易飛揚細顆粒建築材料應密閉存放或採取覆蓋等措施，易燃、易爆和有毒有害物品分類存放。

（7）現場防火：消防器材配置合理，符合消防要求。

（8）垃圾清運：施工現場應設置密閉式垃圾站，施工垃圾、生活垃圾應分類存放。

2、臨時設施

（1）現場辦公生活設施：施工現場辦公、生活區與作業區分開設置，保持安全距離，工地辦公室、現場宿舍、食堂、廁所、飲水、休息場所符合衛生和安全要求。

（2）施工現場臨時用電：按照TN-S系統要求配備五芯電纜、四芯電纜和三芯電纜；按要求架設臨時用電線路的電桿、橫擔、瓷夾、瓷瓶等，或電纜埋地的地溝；對靠近施工現場的外電線路，設置木質、塑料等絕緣體的防護設施；按三級配電要求，配備總配電箱、分配電箱、開關箱三類標准電箱。開關箱應符合一機、一箱、一閘、一漏。三類電箱中的各類電器應是合格品；按兩級保護的要求，選取符合容量要求和質量合格的總配電箱和開關箱中的漏電保護器；施工現場保護零錢的重復接地應不少於三處。

3、安全施工

（1）樓板、屋面、陽台等臨邊防護：用密目式安全立網全封閉，作業層另加兩邊防護欄桿和18cm高的踢腳板。

（2）通道口防護：設防護棚，防護棚應為不小於5cm厚的木板或兩道相距50cm的竹笆。兩側應沿欄桿架用密目式安全網封閉。

（3）預留洞口防護：用木板全封閉；短邊超過1.5m長的洞口，除封閉外四周還應設有防護欄桿。

（4）電梯井口防護：設置定型化、工具化、標准化的防護門；在電梯井內每隔兩層（不大於10m）設置一道安全平網。

（5）樓梯邊防護：設1.2m高的定型化、工具化、標准化的防護欄桿，18cm高的踢腳板。

（6）垂直方向交叉作業防護：設置防護隔離棚或其他設施。

（7）高空作業防護：有懸掛安全帶的懸索或其他設施；有操作平台；有上下的梯子或其他形式的通道。

(1)生產許可評分擴展閱讀：

參與施工現場安全生產、文明施工檢查

一、檢查方式

包括：例行檢查、專項檢查、聯合檢查

1、例行檢查：指項目經理組織的日常檢查或施工企業組織的定期抽查，監理工程師應參與此類自檢活動並對活動記錄審查簽認，督促整改。

2、專項檢查：按市建委頒發的文明施工管理文件對諸如於泥渣土挖運、衛生防疫。管理資料、宣傳教育等進行的檢查，以及按上級部門有關文件開展的專項檢查或對重點項目和部位所進行的檢查。

3、聯合檢查：指監督小組依據《建築施工安全檢查標准》在施工過程中分三個階段進行的檢查（即基礎、主體結構和工程竣工前三個階段）。評分結果由項目經理或施工企業現場負責人、監理公司負責人簽名，作為該工程竣工評定施工安全等級的主要依據。

二、檢查頻率

1、例行檢查：安全檢查企業每季度不少於一次，項目部每月不少於一次。文明施工檢查企業定期抽查每季不少於一次，項目部每周不少於一次。

2、專項檢查：根據工程實際靈活確定。

3、聯合檢查：每階段不少於一次。

三、檢查的依據及內容

1、安全檢查依據《建築施工安全檢查標准》（JG59－2011）進行。

2、文明施工檢查依據《建築工程文明施工檢查評分表》進行。

3、現場防火檢查

①施工現場的各種場所，必須設置臨時消防設施和配備足夠的消防器材。

②及時清理易燃雜物，保證疏散通道暢通。

③施工現場要有消防器材分布平面圖，掛在現場明顯地方。

四、採用的方法、措施

1、監理工程師應事先向施工單位、建設單位明確現場安全、文明施工檢查的依據、標准和實施辦法，並取得統一意見。

2、按有關規定和項目特點合理確定檢查頻率，做好時間安排。

3、對檢查發現的安全隱患，應及時責令施工單位整改，並跟蹤整改落實情況。必要時將情況通報有關各方，以確保措施的落實做到及時、有效。

4、對長期存在嚴重安全隱患或安全文明施工不達標的施工單位，除了將有關情況通報有關方面外，應敢於運用監理否決權，客觀公正地在有關檔案資料中簽署記錄意見。

一個項目的管理，除了材料、施工、技術、人員的管理認別，還有個不容忽視的問題就是資料的管理。任何項目的驗收，都必須有個竣工資料這一項。竣工資料所包含的材料合格證、檢驗報告、竣工圖、驗收報告、設計變更、測量記錄、隱蔽工程驗收單。

有關技術參數測定驗收單、工作聯系函、工程簽證等等，都要求我們在整個項目施工過程中要一一注意收集歸類存檔。如有遺漏，將經竣工驗收和項目結算帶來不必要的損失，有的影響更是無法估量。

針對裝飾工程的特點，成品保護可謂至關重要，作為最後的一道工序，任何一小點的破壞都會從整體上破壞美感，影響工程驗收。對於成品保護，必須採取主動與被動相結合的做法來防護。所謂主動，即採取相應的相關防範強制性的制度，比如不準在成品地面上使用鐵梯等規定。

所謂被動，即採取相關的防碰撞等手段來保護成品，比如在玻璃等易碎品上遮蓋膠合板等措施。總之，必須對成品保護問題天天講、日日抓，重典治理，加強灌輸成品保護的意識，提高工人的認識。

㈡ 醫療器械生產許可證現場檢查，企業應建立什麼制度

我不知道你是那個地方的，所以只能給你：《北京市醫療器械軟體生產企業現場審查標准》

一、總則
（一）根據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理局令第12號），《北京市醫療器械軟體產品監督管理暫行規定》，結合醫療器械軟體企業現場審查的實際情況，特製定本標准。
（二）本標准適用於對新開辦醫療器械軟體企業申辦《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械生產企業許可證》生產地址和生產范圍變更以及《醫療器械生產企業許可證》換證的現場審查。
（三）生產企業現場審查按《<醫療器械生產企業許可證>現場審查評分表》進行,審查評分表分為4個部分，其中否決條款2項，總分為100 分，各部分內容和分值為：
1．人員資質 40分
2．場 地 10分
3．法規資料 30分
4. 生產設備 20分
（四）合格標准：
「否決項」一項不合格，即為本次審查不合格；
「否決項」合格且各部分的得分率均達到80%以上為合格；
「否決條」合格且各部分的得分率均達到60%以上，其中，一部分（或幾部分）不足80%的，要求企業整改並進行復查，復查仍不合格，即為本次審查不合格；
「否決條」合格而一部分（或幾部分）的得分率不足60%,即為本次審查不合格。
二、評分方法
（一）按審查評分表中審查方法評分；扣分時，最多至本條分數扣完為止。
（二）按評分通則評分：評分不宜量化的條款，按評分通則打分。實得分等於每條規定滿分乘以得分系數。
得分系數及含義：
1.0 全面達到規定要求;
0.8 執行較好,但仍需改進;
0.7 基本達到要求,部分執行較好;
0.6 基本達到要求
0.5 已執行,但尚有一定差距;
0 未開展工作。
（三）現場審查記錄中的各部分得分率=各部分實得分/該部分總和X100% 。現場審查記錄中的「合計」應包括總實得分及總得分率。總實得分為各部分實得分和，總得分率=總實得分/總分X100%
三、審查結論
現 場審查後，及時填寫現場審查記錄。按審查標准判定，現場審查結論為合格或不合格的，審查人員應在現場審查記錄的「審查結論」欄中填寫審查意見；現場審

查結 論為整改的，審查人員應在現場審查記錄的「整改要求」欄中填寫整改要求，待企業完成整改後再填寫企業完成整改情況和審查結論。審查人員、企業負責人
均應在 現場審查記錄上簽字並加蓋企業公章（如有）。
四、其它
（一）國家食品葯品監督管理局另有規定的，按其規定執行。
（二）現場審查人員不得少於2人。審查人員必須遵守醫療器械審批工作紀律。
五、《醫療器械生產企業許可證》現場審查記錄
審查事項：開辦 變更 換證
被審查企業：
被審查場地：
擬生產產品及規格型號：

序號

審查組職務

姓名

工 作 單 位

職務/職稱

1

組長

2

組員

3

組員

審查情況：

序號

審查項目

總 分

實得分

得分率

復查實得分

復查得分率

1

人員資質

40

2

場 地

10

3

法規資料

30

4

生產設備

20

5

合 計

100

整改要求：

審查人員： 、 、 企業負責人 年 月 日

企業完成整改情況：

審查人員： 、 、 企業負責人 年 月 日

審查結論：

審查人員： 、 、 年 月 日

企業對審查結論的意見：

（企業公章）

企業負責人 職務 年 月 日

北京市醫療器械軟體生產企業現場審查評分表：

條款

檢查內容與要求

審查方法

標准分

實得分

備注

一、人 員 資 質 （40分）

1.企業應具有合理的組織結構,具有充分的人力資源。

（1）查企業組織機構圖；

5

（2）查各相關部門質量職責；

5

（3）查企業在冊人員名單中企業負責人及各部門負責人名單。

5

2.開發、測試負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

（1）查學歷或職稱證件；

（2）查看勞動用工合同；

（3）所學專業應與企業的生產產品的技術門類相近；

（4）質量負責人不得同時兼任生產負責人。

(5)開發人員應能編譯源程序。

否決項

3.企業應有持證的質量體系內審員（第三類生產企業適用）。

（1）內審員不少於2人；

（2）查看勞動用工合同；

（3）內審員不可在企業之間兼職；

（4）查具有ISO9000及YY/T0287內容的內審員證書。

否決項

4.企業應有專職軟體測試人員。

（1）查看勞動用工合同；

（2）查看任命書；

（3）不少於2人；

（4）測試人員不得從事開發工作。

（無，扣10分；少1名扣5分。）

10

5.負責人應熟悉《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產企業監督管理辦法》等醫療器械相關法規。

詢問至少2名負責人，其中應包括企業負責人。

10

6．企業內初級以上職稱或中專以上學歷工程技術人員占職工總數的比例不少於10%，第三類生產企業應具有相關專業中級以上職稱或大專以上學歷的專職技術人員不少於2名。

（1）查花名冊及職稱（或中專以上學歷證書），計算比例並記錄；

（2）查看勞動用工合同。

（每少1%扣2分，第三類企業少一名扣5分。）

5

條款

檢查內容與要求

審查方法

標准分

實得分

備注

二、場 地 （10分）

1.企業的管理、開發和應獨立設置；庫房倉儲空間應相對獨立；

2.生產場地應環境清潔、照明充足並與其生產的產品及規模相適應；

3. 企業應有文件化的庫房管理制度以保證庫存產品的要求，其內容至少應包括：根據實際需要的防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲的相應規定；庫存產品分類分區擺放的要求。企業實際操作應與庫房管理制度相一致。

（1）查3方面場地是否獨立；

（2）核查生產場地與生產場地證明文件的符合性；

（3）觀察生產場地環境及照明情況；

（4）查庫房管理制度，應包括「檢查內容與要求」中提到的內容。

（每項不符合扣5分。）

10

三、法規及質量管理文件（30分）

1.企業應保存所生產產品的國家、行業標准或注冊產品標准。

查企業生產產品所依據的產品標准，如不是國標、行標，應為注冊產品標准。標准應為有效版本。

（無標准或版本失效扣10分）

10

2.企業應保存與生產產品有關的技術標准。

查企業注冊產品標准中引用的標准，標准應為有效版本。

（每少1份標准扣5分，無標准或版本失效扣10分。）

10

3.企業應保存與醫療器械生產、經營相關的法律、法規、行政規章及規范性文件。

查企業是否收集、保存了有關醫療器械的法律法規、行政規章及規范性文件。

5

4.企業應保存與生產產品有關的質量管理文件。

核對企業生產質量管理文件目錄和文件的符合性。

（每少1份扣5分。）

5

條款

檢查內容與要求

審查方法

標准分

實得分

備注

四、生產設備（20分）

1.企業應具有足夠的開發、測試設備。

（1）查開發和測試用的計算機是否分開；

（2）開發的軟體如為網路版，應具備多於一台的測試設備。

10

2.企業應有文件化的計算機使用管理制度，至少包括定期進行數據備份、查毒殺毒、加密、母盤管理等內容。

（1）查計算機管理制度，應包括「檢查內容與要求」中提到的內容；

（2）查企業的實際操作應與計算機管理管理制度相一致

10

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