醫療器械生產許可證號

㈠ 怎麼辦理醫療器械生產許可證

（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和復印件；

（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；

（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准；

（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；

（8）生產質量管理規範文件目錄：

包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；

（9）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

㈡ 醫療器械生產許可證的要求是什麼

1、企業來的生產、質量和技術負責自人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械臨床試驗監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；
2、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；
3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應符合國家標准、行業標准和國家有關規定；
4、企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
5、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標准；
6、相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員（第三類生產企業、體外診斷試劑應不少於兩名，）；
7、符合醫療器械臨床試驗管理體系要求（ISO13485培訓）內審員（第三類生產企業、第二類生產企業、體外診斷試劑生產企業至少2名，（包括1名管理者代表，1名內審員））。
8、生產的產品屬國家已頒布醫療器械生產質量規范（包括生產實施細則）的必須符合其規范（生產實施細則）的要求。

㈢ 一類醫療器械生產許可證怎麼辦

辦理第一類醫療器械生產許可證：開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品回相適應的生產條件答，並應當在領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門書面告知。

開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。國家食品葯品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范,並組織實施。

(3)醫療器械生產許可證號擴展閱讀

醫療器械生產備案：

本事項是生產第一類醫療器械的醫療器械生產企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門申請辦理生產備案。

網下辦事：辦理機構：上海市徐匯區市場監督管理局醫療器械監管科。地址：上海市徐匯區南寧路969號1104室。辦理時間：周一至周五：上午9：00至11:30，下午13：30至16：30。聯系電話：021-64415413。

網上辦事：前去網上政務大廳-"第一類醫療器械生產備案"

㈣ 如何查詢醫療器械生產許可證

進行醫療器械生產許可證查詢可以下載網路APP，在網路APP中搜索國家政務服務平台小程序內，進入後搜索醫療器械生容產許可證查詢即可，步驟如下：

1、首先打開網路APP。

注意事項：

查完醫療器械生產許可證後還可以返回國家政務服務平台小程序首頁，點擊右上角關注國家政務服務平台小程序，以後輕松查其他醫療器械生產許可證的相關信息。

㈤ 醫療器械生產企業許可證有幾種形式

生產醫療器械企業通常有兩個證：醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證。兩證齊全才能生產和銷售。通常上傳此兩證。綜合你所說，醫療器械生產企業許可證和醫療器械生產許可證沒區別。

㈥ 醫療器械生產許可證怎麼辦理

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，具體分為類、II類和III類。根據國家食品葯品監督管理總局最新發布的《醫療器械經營監督管理辦法》，經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。若企業還需要從事醫療器械網路銷售，則還必須符合國家食品葯品監督管理總局發布的關於《醫療器械網路銷售監督管理辦法》。

什麼類型的企業需要申請？

凡想要在中華人民共和國境內合法從事醫療器械經營的企業必須申請並具備該資質。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

醫療器械經營許可證如何辦理：

企業需具備國家食品葯品監督管理總局最新發布的《醫療器械經營監督管理辦法》中規定的企業條件方可申請。

Par1項目簡介

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的工商行政管理部門不得發給營業執照。

醫療器械許可證認證范圍：

醫療器械許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類、第二類、第三類醫療器械經營企業，均需申請此資質。

Par2申請第一類醫療器械經營企業備案程序和材料要求：

經營第一類醫療器械的企業，必須辦理備案蓋章手續。備案程序和申報材料：

一、經營(包括兼營)企業提出申請，填寫《醫療器械經營企業備案表》一式3份(復印件無效)，由法人代表簽字和企業蓋公章；

二、提供材料

1、企業名稱工商預登記證明或工商營業執照副本復印件1份；

2、技術人員職稱證書或畢業證書復印件1份；

3、所經營全部品種醫療器械的產品注冊證復印件；

4、企業基本情況材料(在備案表中填寫)包括：企業經濟性質、經營業務范圍、醫療器械品種、技術人員、醫療器械質量保證和售後服務措施等；

三、企業所申報材料必須真實，所有材料統一用A4規格紙張，填表字體工整，用規范簡體字，所有申報材料都要蓋企業公章。

四、資料齊全才受理，受理後30個工作日內辦理備案蓋章。

㈦ 中華人民共和國醫療器械注冊證怎麼查詢

一、首先使用網路搜索找到國家葯品監督管理局官網並點擊進入。

㈧ 一類醫療器械生產許可證怎麼辦

辦理第一類醫療器械生產許可證：開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所內生產產品相適應容的生產條件，並應當在領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門書面告知。 開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。國家食品葯品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范,並組織實施。 (8)醫療器械生產許可證號擴展閱讀 醫療器械生產備案： 本事項是生產第一類醫療器械的醫療器械生產企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門申請辦理生產備案。 網下辦事：辦理機構：上海市徐匯區市場監督管理局醫療器械監管科。地址：上海市徐匯區南寧路969號1104室。辦理時間：周一至周五：上午9：00至11:30，下午13：30至16：30。聯系電話：021-64415413。 網上辦事：前去網上政務大廳-"第一類醫療器械生產備案" 參考資料來源：網路——醫療器械生產許可證 參考資料來源：上海市徐匯區人民政府——第一類醫療器械生產備案

㈨ 醫療器械生產許可證的編號會變嗎

是的，一個公司的生產許可證號是唯一的，不管是變地址還是正常換證，編號都不會變的

㈩ 醫療器械生產許可證如何申辦

申請條件：
1、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；
2、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應
3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標准、行業標准和國家有關規定；
4、企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
5、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標准；
6、相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員（第三類生產企業、體外診斷試劑應不少於兩名，）；
7、符合質量管理體系要求（ISO13485培訓）內審員（第三類生產企業、第二類生產企業、體外診斷試劑生產企業至少2名，即1名管理者代表，1名內審員）
8、生產的產品屬國家已頒布醫療器械生產質量規范（關於印發醫療器械生產質量管理規范.doc）（包括生產實施細則）的必須符合其規范（生產實施細則）的要求。
如開辦體外診斷試劑的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的規定；
如開辦一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》的規定；
如開辦一次性使用麻醉穿刺包的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》的規定；
如開辦外科植入物的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《外科植入物生產實施細則》的規定；
如開辦定製式義齒和的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《關於進一步做好定製式義齒生產企業許可證核發等工作的通知》（粵食葯監械[2009]51號的規定。
備註：生產出口葡萄糖測試條、避孕套的企業,按照《關於對部分出口葯品和醫療器械生產實施目錄管理有關事宜的通知》（食葯監辦〔2008〕168號）的要求，應申領《醫療器械生產企業許可證》和醫療器械注冊證書。

申請人提交材料目錄：
資料編號1、《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》3份；
資料編號2、法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷1份；
資料編號3、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件；
資料編號4、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件1份；廠區總平面圖，主要生產車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》4份（擬跨省設立生產場地的企業適用）；
資料編號5、企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件1份；相關專業技術人員、技術工人登記表 1 份；相關人員登記一覽表1份（在申請表區下載），並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表1份；符合質量管理體系要求的內審員證書復印件 1 份；
資料編號6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介各1份（產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明和產品標准）；擬生產體外診斷試劑的，還需提供擬生產體外診斷試劑企業情況一覽表1份，見附表1；
資料編號7、主要生產設備及檢驗儀器清單1份；
資料編號8、生產質量管理規範文件目錄1份，包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；
資料編號9、擬生產產品的工藝流程圖1份，並註明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
資料編號10、生產過程有凈化要求的應提供省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構（如：廣東省醫療器械質量監督檢驗所、廣東省葯品檢驗所等）出具的一年內環境檢測報告復印件（包括：生產區凈化車間檢測報告一份、萬級凈化菌檢室檢測報告一份）。
如擬生產無菌醫療器械的環境，應達到YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》要求；
如擬生產體外診斷試劑的環境，應達到《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》附錄A要求。
資料編號11、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》1份。
資料編號13、如實填寫的開辦醫療器械生產企業自查確認書1份。